Programa de Investigación de Ablación con Catéter de Crioterapia Versus Radiofrecuencia
24 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
Crioterapia multicatéter versus ablación con catéter por radiofrecuencia para el tratamiento de arritmias estándar y resistentes
Se ha establecido un programa de investigación en el St. George's Hospital de Londres para estudiar los aspectos prácticos de la ablación con catéter.
La práctica actual de ablación con catéter se está estudiando para una variedad de arritmias que incluyen PAF, FA persistente, FA persistente avanzada y WPW resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado separado para cada una de las arritmias estudiadas. Habrá aleatorización 1:1 al protocolo de crioterapia o al protocolo de RF. Se contactará a los pacientes con arritmia que ya están bajo el cuidado de este centro cardíaco, que ya han optado por el tratamiento de ablación con catéter, para preguntarles si también estarían dispuestos a participar en este programa de investigación a largo plazo.
Los protocolos para cada arritmia diferente están en línea con la práctica y el conocimiento actuales y utilizan la tecnología actual. En el programa, los investigadores tienen 1 o 2 protocolos que difieren levemente del uso convencional pero que ya han superado la experiencia inicial con la publicación sobre esto: este es el enfoque de criocatéter de múltiples catéteres.
Se registrarán los resultados agudos del procedimiento, el éxito a corto, mediano y largo plazo para cada paciente, además de la experiencia del paciente o participante y los resultados de calidad de vida.
El programa de investigación de ablación con catéter ha pasado por la revisión de un panel ético en Londres y tiene el potencial de convertirse en un estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anu Taiwo, Bsc
- Número de teléfono: +4420287256606
- Correo electrónico: mtaiwo@sgul.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- Número de teléfono: 07952738053
- Correo electrónico: lleung@sgul.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW170QT
- Reclutamiento
- St.George's Hospital
-
Sub-Investigador:
- Abhay Bajpai, MD
-
Sub-Investigador:
- Zia Zuberi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anthony Li, MD
-
Contacto:
- Anu Taiwo, Bsc
- Número de teléfono: 6606 0208 725 6606
- Correo electrónico: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Mark M Gallagher, MD
-
Investigador principal:
- Lisa WM Leung, MBChB
-
Sub-Investigador:
- Manav Sohal, MD
-
Sub-Investigador:
- Mark Norman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos bajo el cuidado del Servicio de Arritmias del St. George's Hospital con una de las arritmias estudiadas (FAP, FA persistente, etc.), en espera de tratamiento de ablación con catéter serán elegibles para su inclusión en el programa de investigación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes vulnerables serán excluidos, p. cáncer activo, incapacidad para dar su consentimiento
- No se estudiarán pacientes pediátricos.
- Pacientes en espera de tratamiento estándar de ablación con catéter de TSV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Crioterapia
La energía de ablación de crioterapia se utilizará en el procedimiento de ablación con catéter
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Tratamiento de ablación con catéter para el tratamiento de las arritmias estudiadas
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Comparador activo: Frecuencia de radio
Se utilizará energía de ablación por radiofrecuencia en el procedimiento de ablación con catéter.
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Tratamiento de ablación con catéter para el tratamiento de las arritmias estudiadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la arritmia tratada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recurrencia de la arritmia tratada o de la taquicardia relacionada se registrará en un único plazo de 6 meses.
El método para registrar la recurrencia será desde Holter o mediante descarga de grabadora de bucle.
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6 meses
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Recurrencia de la arritmia tratada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recurrencia de la arritmia tratada o de la taquicardia relacionada se registrará en un único plazo de 12 meses.
El método para registrar la recurrencia será desde Holter o mediante descarga de grabadora de bucle.
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12 meses
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Recurrencia de la arritmia tratada a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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La recurrencia de la arritmia tratada o de la taquicardia relacionada se registrará en un único plazo de 24 meses.
El método para registrar la recurrencia será desde Holter o mediante descarga de grabadora de bucle.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se registrará la tasa de complicaciones cerebrovasculares y/o cardiovasculares adversas importantes (definidas como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, trauma esofágico vascular, lesión del nervio frénico).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se registrará un registro de MACCE (IM, CVA, vascular, trauma esofágico, lesión del nervio frénico) para todos los participantes durante 24 meses.
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24 meses
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Registrar la mejora de la calidad de vida del paciente mediante la cumplimentación de un cuestionario Short Form-36
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cuestionario validado se denomina cuestionario General Health Short Form-36.
Es un cuestionario de salud general con 36 preguntas.
El sistema de puntuación funciona de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, más favorable será el bienestar general del paciente o participante.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS236684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se mantendrán en un sistema cerrado dentro de nuestro centro NHS para el equipo de atención directa y los investigadores.
Una vez que los datos anónimos estén disponibles para su presentación, se presentarán en un escenario internacional y se esperan publicaciones en revistas respetadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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