냉동 요법 대 고주파 카테터 제거 연구 프로그램
2019년 1월 24일 업데이트: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
표준 및 저항성 부정맥 치료를 위한 다중 카테터 냉동 요법 대 고주파 카테터 절제
카테터 절제술의 실용성을 연구하는 연구 프로그램이 런던의 St. George's Hospital에 수립되었습니다.
카테터 절제술의 현재 관행은 PAF, 지속성 AF, 진행성 지속성 AF 및 저항성 WPW를 포함한 다양한 부정맥에 대해 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 연구된 각 부정맥에 대한 별도의 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 냉동 요법 프로토콜 또는 RF 프로토콜에 1:1 무작위 배정이 있을 것입니다. 이미 이 심장 센터에서 치료를 받고 있으며 이미 카테터 절제 치료를 선택한 부정맥 환자들에게 접근하여 이 장기 연구 프로그램에 참여할 의향이 있는지 물어볼 것입니다.
각각의 다른 부정맥에 대한 프로토콜은 현재 관행 및 지식과 일치하며 현재 기술을 활용합니다. 프로그램에서 조사자는 기존 사용과 약간 다르지만 이에 대한 초기 출판 경험을 이미 통과한 1개 또는 2개의 프로토콜을 가지고 있습니다. 이것이 다중 카테터 cryocatheter 접근 방식입니다.
급성 절차 결과, 단기, 중기 및 장기 성공은 환자 또는 참가자 경험 및 삶의 질 결과 외에도 각 환자에 대해 기록됩니다.
카테터 절제 연구 프로그램은 런던에서 윤리적 패널 검토를 통과했으며 다중 센터 연구가 될 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anu Taiwo, Bsc
- 전화번호: +4420287256606
- 이메일: mtaiwo@sgul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- 전화번호: 07952738053
- 이메일: lleung@sgul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SW170QT
- 모병
- St.George's Hospital
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부수사관:
- Abhay Bajpai, MD
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부수사관:
- Zia Zuberi, PhD
-
부수사관:
- Anthony Li, MD
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연락하다:
- Anu Taiwo, Bsc
- 전화번호: 6606 0208 725 6606
- 이메일: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
수석 연구원:
- Mark M Gallagher, MD
-
수석 연구원:
- Lisa WM Leung, MBChB
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부수사관:
- Manav Sohal, MD
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부수사관:
- Mark Norman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 카테터 제거 치료를 기다리는 연구된 부정맥(PAF, 지속성 AF 등) 중 하나가 있는 세인트 조지 병원의 부정맥 서비스 관리를 받는 성인 환자는 연구 프로그램에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 취약한 환자는 제외됩니다. 활동성 암, 동의 불능
- 소아 환자는 연구되지 않습니다.
- 표준 SVT 카테터 절제 치료를 기다리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크라이오테라피
Cryotherapy 절제 에너지는 카테터 절제 절차에서 이용될 것입니다
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연구된 부정맥의 치료를 위한 카테터 절제 치료
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활성 비교기: 고주파
고주파 절제 에너지는 카테터 절제 절차에 활용됩니다.
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연구된 부정맥의 치료를 위한 카테터 절제 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 치료받은 부정맥의 재발
기간: 6 개월
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치료된 부정맥 또는 관련 빈맥의 재발은 6개월의 단일 기간으로 기록됩니다.
반복 녹화 방법은 Holter에서 또는 루프 레코더 다운로드를 통해 이루어집니다.
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6 개월
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12개월에 치료받은 부정맥의 재발
기간: 12 개월
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치료된 부정맥 또는 관련 빈맥의 재발은 12개월의 단일 기간으로 기록됩니다.
반복 녹화 방법은 Holter에서 또는 루프 레코더 다운로드를 통해 이루어집니다.
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12 개월
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24개월에 치료받은 부정맥의 재발
기간: 24개월
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치료된 부정맥 또는 관련 빈맥의 재발은 24개월의 단일 기간으로 기록됩니다.
반복 녹화 방법은 Holter에서 또는 루프 레코더 다운로드를 통해 이루어집니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 불리한 뇌혈관 및/또는 심혈관 합병증(MI, CVA, 혈관, 식도 외상, 횡격막 신경 손상으로 정의됨)의 비율이 기록됩니다.
기간: 24개월
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MACCE(MI, CVA, 혈관, 식도 외상, 횡격막 신경 손상) 기록은 모든 참가자에게 24개월 동안 기록됩니다.
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24개월
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Short Form-36 설문지를 작성하여 환자의 삶의 질 향상을 기록하기 위해
기간: 24개월
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검증된 설문지는 General Health Short Form-36 설문지라고 합니다.
36문항으로 구성된 일반 건강 설문지입니다.
채점 시스템은 0-100에서 작동합니다.
점수가 높을수록 환자 또는 참가자의 전반적인 웰빙이 더 유리합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRAS236684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 데이터는 직접 치료 팀과 연구원에게 NHS 센터 내의 폐쇄 시스템에 보관됩니다.
익명화된 데이터를 제시할 수 있게 되면 국제 무대에 발표될 것이며 존경받는 저널에 출판될 것으로 예상됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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