Výzkumný program kryoterapie versus radiofrekvenční katetrizační ablace
24. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London
Multikatétrová kryoterapie versus radiofrekvenční katetrizační ablace pro léčbu standardních a rezistentních arytmií
V nemocnici St. George's Hospital v Londýně byl vytvořen program výzkumu zaměřený na studium praktických možností katetrizační ablace.
Současná praxe katetrizační ablace je studována pro řadu arytmií včetně PAF, perzistující AF, pokročilé perzistující FS a rezistentní WPW.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie bude samostatná randomizovaná klinická studie pro každou ze studovaných arytmií. Bude provedena randomizace 1:1 buď na protokol kryoterapie, nebo protokol RF. Pacienti s arytmií již v péči tohoto kardiologického centra, kteří se již rozhodli pro léčbu katetrizační ablací, budou osloveni s dotazem, zda by také byli ochotni se tohoto dlouhodobého výzkumného programu zúčastnit.
Protokoly pro každou jinou arytmii jsou v souladu se současnou praxí a znalostmi a využívají současné technologie. V programu mají vyšetřovatelé 1 nebo 2 protokoly, které se mírně liší od konvenčního použití, ale již prošly prvními zkušenostmi s publikací o tomto – jedná se o multikatétrový kryokatetrový přístup.
U každého pacienta budou kromě zkušeností pacienta nebo účastníka a výsledků kvality života zaznamenány akutní výsledky procedury, krátkodobý, střednědobý a dlouhodobý úspěch.
Výzkumný program katetrizační ablace prošel etickou panelovou revizí v Londýně a má potenciál stát se multicentrickou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anu Taiwo, Bsc
- Telefonní číslo: +4420287256606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
- Telefonní číslo: 07952738053
- E-mail: lleung@sgul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW170QT
- Nábor
- St.George's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abhay Bajpai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zia Zuberi, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Li, MD
-
Kontakt:
- Anu Taiwo, Bsc
- Telefonní číslo: 6606 0208 725 6606
- E-mail: mtaiwo@sgul.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark M Gallagher, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa WM Leung, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manav Sohal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Norman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti v péči arytmické služby v nemocnici St. George's Hospital s jednou ze studovaných arytmií (PAF, perzistující FS atd.), kteří čekají na léčbu katetrizační ablací, budou způsobilí k zařazení do programu výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni zranitelní pacienti – např. aktivní rakovina, neschopnost souhlasit
- Pediatričtí pacienti nebudou studováni
- Pacienti čekající na standardní léčbu SVT katetrizační ablací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Energie kryoterapeutické ablace bude využita v proceduře katetrizační ablace
|
Léčba katetrizační ablací pro léčbu studovaných arytmií
|
|
Aktivní komparátor: Rádiová frekvence
Při katetrizační ablaci bude využita energie radiofrekvenční ablace
|
Léčba katetrizační ablací pro léčbu studovaných arytmií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva léčené arytmie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva léčené arytmie nebo související tachykardie bude zaznamenána v jediném časovém úseku 6 měsíců.
Metoda pro záznam opakování bude z Holtera nebo přes stažení smyčkového záznamníku.
|
6 měsíců
|
|
Recidiva léčené arytmie ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Recidiva léčené arytmie nebo související tachykardie bude zaznamenána v jediném časovém úseku 12 měsíců.
Metoda pro záznam opakování bude z Holtera nebo přes stažení smyčkového záznamníku.
|
12 měsíců
|
|
Recidiva léčené arytmie ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Recidiva léčené arytmie nebo související tachykardie bude zaznamenána v jediném časovém rámci 24 měsíců.
Metoda pro záznam opakování bude z Holtera nebo přes stažení smyčkového záznamníku.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude zaznamenávána míra závažných nežádoucích cerebrovaskulárních a/nebo kardiovaskulárních komplikací (definovaných jako IM, CVA, vaskulární trauma, poranění jícnu, poranění bráničního nervu).
Časové okno: 24 měsíců
|
Záznam MACCE (IM, CVA, cévní, jícnové trauma, poranění bráničního nervu) bude zaznamenáván pro všechny účastníky po dobu 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zaznamenat zlepšení kvality života pacienta vyplněním krátkého dotazníku Form-36
Časové okno: 24 měsíců
|
Validovaný dotazník se nazývá obecný zdravotní krátký formulář-36 dotazník.
Jedná se o všeobecný zdravotní dotazník s 36 otázkami.
Bodovací systém funguje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím příznivější je celková pohoda pacienta nebo účastníka.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Della Bella P, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association (EHRA); Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC); Heart Rhythm Society (HRS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA). EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Heart Rhythm. 2009 Jun;6(6):886-933. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.04.030. No abstract available.
- Ciconte G, Ottaviano L, de Asmundis C, Baltogiannis G, Conte G, Sieira J, Di Giovanni G, Saitoh Y, Irfan G, Mugnai G, Storti C, Montenero AS, Chierchia GB, Brugada P. Pulmonary vein isolation as index procedure for persistent atrial fibrillation: One-year clinical outcome after ablation using the second-generation cryoballoon. Heart Rhythm. 2015 Jan;12(1):60-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.09.063. Epub 2014 Oct 2.
- Hunter RJ, Baker V, Finlay MC, Duncan ER, Lovell MJ, Tayebjee MH, Ullah W, Siddiqui MS, McLEAN A, Richmond L, Kirkby C, Ginks MR, Dhinoja M, Sporton S, Earley MJ, Schilling RJ. Point-by-Point Radiofrequency Ablation Versus the Cryoballoon or a Novel Combined Approach: A Randomized Trial Comparing 3 Methods of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation (The Cryo Versus RF Trial). J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Dec;26(12):1307-14. doi: 10.1111/jce.12846. Epub 2015 Nov 25.
- Bisleri G, Rosati F, Bontempi L, Curnis A, Muneretto C. Hybrid approach for the treatment of long-standing persistent atrial fibrillation: electrophysiological findings and clinical results. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):919-23. doi: 10.1093/ejcts/ezt115. Epub 2013 Mar 8.
- Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, Takahashi Y, Rotter M, Sacher F, Rostock T, Hsu LF, Jonsson A, O'Neill MD, Bordachar P, Reuter S, Roudaut R, Clementy J, Jais P. Localized sources maintaining atrial fibrillation organized by prior ablation. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):616-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546648.
- Tada H, Yamada M, Naito S, Nogami A, Oshima S, Taniguchi K. Radiofrequency catheter ablation within the coronary sinus eliminates a macro-reentrant atrial tachycardia: importance of mapping in the coronary sinus. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Jan;15(1):35-41. doi: 10.1007/s10840-006-6310-2.
- Andrade JG, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Mondesert B, Rivard L, Roy D, Talajic M, Thibault B, Khairy P. The biophysics and biomechanics of cryoballoon ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Sep;35(9):1162-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03436.x. Epub 2012 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS236684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Výzkumná data budou uchovávána v uzavřeném systému v našem centru NHS pro tým přímé péče a výzkumníky.
Jakmile budou k dispozici anonymizovaná data k prezentaci, budou prezentována na mezinárodní scéně a očekává se, že budou publikovány v respektovaných časopisech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .