Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forschungsprogramm Kryotherapie versus Hochfrequenzkatheterablation

24. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Multikatheter-Kryotherapie versus Hochfrequenzkatheterablation zur Behandlung von Standard- und resistenten Arrhythmien

Am St. George's Hospital in London wurde ein Forschungsprogramm eingerichtet, in dem die praktische Anwendung der Katheterablation untersucht wird. Die derzeitige Praxis der Katheterablation wird für eine Reihe von Arrhythmien untersucht, darunter PAF, persistierendes AF, fortgeschrittenes persistierendes AF und resistentes WPW.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine separate randomisierte klinische Studie für jede der untersuchten Arrhythmien sein. Es erfolgt eine 1:1-Randomisierung entweder zum Kryotherapieprotokoll oder zum RF-Protokoll. Bereits in diesem Herzzentrum betreute Arrhythmiepatienten, die sich bereits für eine Katheterablationsbehandlung entschieden haben, werden angesprochen, ob sie ebenfalls bereit sind, an diesem langfristigen Forschungsprogramm teilzunehmen.

Die Protokolle für jede unterschiedliche Arrhythmie entsprechen der aktuellen Praxis und dem aktuellen Wissen und verwenden die aktuelle Technologie. In dem Programm haben die Forscher 1 oder 2 Protokolle, die sich leicht von der herkömmlichen Verwendung unterscheiden, aber bereits erste Erfahrungen mit der Veröffentlichung dazu gemacht haben – dies ist der Multikatheter-Kryokatheter-Ansatz.

Akute Verfahrensergebnisse, kurz-, mittel- und langfristiger Erfolg werden für jeden Patienten zusätzlich zur Patienten- oder Teilnehmererfahrung und den Ergebnissen zur Lebensqualität aufgezeichnet.

Das Forschungsprogramm zur Katheterablation wurde von einem ethischen Gremium in London überprüft und hat das Potenzial, eine multizentrische Studie zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
  • Telefonnummer: 07952738053
  • E-Mail: lleung@sgul.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Rekrutierung
        • St.George's Hospital
        • Unterermittler:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Unterermittler:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Unterermittler:
          • Anthony Li, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark M Gallagher, MD
        • Hauptermittler:
          • Lisa WM Leung, MBChB
        • Unterermittler:
          • Manav Sohal, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Norman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter der Obhut des Arrhythmia Service am St. George's Hospital mit einer der untersuchten Arrhythmien (PAF, persistierendes Vorhofflimmern usw.), die auf eine Katheterablationsbehandlung warten, können in das Forschungsprogramm aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patienten werden ausgeschlossen – z.B. aktiver Krebs, Einwilligungsunfähigkeit
  • Pädiatrische Patienten werden nicht untersucht
  • Patienten, die auf eine standardmäßige SVT-Katheterablationsbehandlung warten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Kryotherapie-Ablationsenergie wird beim Katheterablationsverfahren verwendet
Verfahren: Kryotherapie
Katheterablationsbehandlung zur Behandlung der untersuchten Arrhythmien
Aktiver Komparator: Radiofrequenz
Beim Katheterablationsverfahren wird Hochfrequenzablationsenergie verwendet
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
Katheterablationsbehandlung zur Behandlung der untersuchten Arrhythmien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie oder der damit verbundenen Tachykardie wird in einem einzigen Zeitrahmen von 6 Monaten aufgezeichnet. Die Methode zur Aufzeichnung von Wiederholungen erfolgt über Holter oder über den Download eines Loop-Recorders.
6 Monate
Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie oder damit verbundenen Tachykardie wird in einem einzigen Zeitrahmen von 12 Monaten aufgezeichnet. Die Methode zur Aufzeichnung von Wiederholungen erfolgt über Holter oder über den Download eines Loop-Recorders.
12 Monate
Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das Wiederauftreten der behandelten Arrhythmie oder der damit verbundenen Tachykardie wird in einem einzigen Zeitrahmen von 24 Monaten aufgezeichnet. Die Methode zur Aufzeichnung von Wiederholungen erfolgt über Holter oder über den Download eines Loop-Recorders.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerwiegender unerwünschter zerebrovaskulärer und/oder kardiovaskulärer Komplikationen (definiert als MI, CVA, vaskuläres Trauma, Ösophagustrauma, Zwerchfellverletzung) wird aufgezeichnet
Zeitfenster: 24 Monate
Für alle Teilnehmer wird 24 Monate lang eine MACCE-Aufzeichnung (MI, CVA, vaskuläres Trauma, Ösophagustrauma, Verletzung des Zwerchfellnervs) aufgezeichnet
24 Monate
Erfassung der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten durch Ausfüllen eines Short Form-36-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
Der validierte Fragebogen wird als General Health Short Form-36-Fragebogen bezeichnet. Es ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Fragen. Das Punktesystem funktioniert von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto günstiger das allgemeine Wohlbefinden des Patienten oder Teilnehmers.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS236684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten werden in einem geschlossenen System innerhalb unseres NHS-Zentrums für das direkte Pflegeteam und die Forscher aufbewahrt. Sobald anonymisierte Daten zur Präsentation verfügbar sind, werden sie auf internationaler Bühne präsentiert und es werden Veröffentlichungen in angesehenen Zeitschriften erwartet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren