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Crioterapia contro programma di ricerca sull'ablazione transcatetere con radiofrequenza

24 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. Mark M. Gallagher, St. George's Hospital, London

Crioterapia multicatetere rispetto all'ablazione transcatetere con radiofrequenza per il trattamento delle aritmie standard e resistenti

Presso il St. George's Hospital di Londra è stato avviato un programma di ricerca che studia gli aspetti pratici dell'ablazione transcatetere. L'attuale pratica dell'ablazione con catetere è in fase di studio per una serie di aritmie tra cui PAF, FA persistente, FA persistente avanzata e WPW resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato separato per ciascuna delle aritmie studiate. Ci sarà una randomizzazione 1:1 per il protocollo di crioterapia o per il protocollo RF. I pazienti con aritmia già in cura presso questo centro cardiologico, che hanno già optato per il trattamento di ablazione transcatetere, saranno contattati per chiedere se sono disposti a partecipare anche loro a questo programma di ricerca a lungo termine.

I protocolli per ogni diversa aritmia sono in linea con la pratica e le conoscenze attuali e utilizzano la tecnologia attuale. Nel programma, i ricercatori hanno 1 o 2 protocolli che differiscono leggermente dall'uso convenzionale ma hanno già superato l'esperienza iniziale con la pubblicazione su questo: questo è l'approccio del criocatetere multi-catetere.

Gli esiti procedurali acuti, il successo a breve, medio e lungo termine saranno registrati per ciascun paziente, oltre all'esperienza del paziente o del partecipante e agli esiti della qualità della vita.

Il programma di ricerca sull'ablazione transcatetere è passato attraverso la revisione del panel etico a Londra e ha il potenziale per diventare uno studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lisa Leung, MBChB (Hons), MRCP (UK)
  • Numero di telefono: 07952738053
  • Email: lleung@sgul.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • Reclutamento
        • St.George's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Abhay Bajpai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zia Zuberi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Li, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark M Gallagher, MD
        • Investigatore principale:
          • Lisa WM Leung, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Manav Sohal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Norman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti in cura presso il Servizio di Aritmia del St. George's Hospital con una delle aritmie studiate (PAF, FA persistente ecc.), in attesa di trattamento di ablazione transcatetere potranno essere inseriti nel programma di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti vulnerabili, ad es. cancro attivo, incapacità di acconsentire
  • I pazienti pediatrici non saranno studiati
  • Pazienti in attesa di trattamento standard di ablazione transcatetere SVT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioterapia
L'energia di ablazione crioterapica verrà utilizzata nella procedura di ablazione transcatetere
Procedura: Crioterapia
Trattamento di ablazione transcatetere per il trattamento delle aritmie studiate
Comparatore attivo: Frequenza radio
L'energia di ablazione con radiofrequenza sarà utilizzata nella procedura di ablazione con catetere
Procedura: ablazione transcatetere con radiofrequenza
Trattamento di ablazione transcatetere per il trattamento delle aritmie studiate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'aritmia trattata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva dell'aritmia trattata o della tachicardia correlata verrà registrata in un unico lasso di tempo di 6 mesi. Il metodo per la registrazione della ricorrenza sarà da Holter o tramite il download del registratore di loop.
6 mesi
Recidiva dell'aritmia trattata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva dell'aritmia trattata o della tachicardia correlata sarà registrata in un unico lasso di tempo di 12 mesi. Il metodo per la registrazione della ricorrenza sarà da Holter o tramite il download del registratore di loop.
12 mesi
Recidiva dell'aritmia trattata a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La recidiva dell'aritmia trattata o della tachicardia correlata sarà registrata in un unico lasso di tempo di 24 mesi. Il metodo per la registrazione della ricorrenza sarà da Holter o tramite il download del registratore di loop.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrato il tasso di complicanze avverse maggiori cerebrovascolari e/o cardiovascolari (definite come IM, CVA, trauma vascolare, esofageo, lesione del nervo frenico)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà registrato un record di MACCE (MI, CVA, vascolare, trauma esofageo, lesione del nervo frenico) per tutti i partecipanti per 24 mesi
24 mesi
Registrare il miglioramento della qualità della vita del paziente compilando un questionario Short Form-36
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario convalidato è chiamato questionario General Health Short Form-36. Si tratta di un questionario sanitario generale con 36 domande. Il sistema di punteggio funziona da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più favorevole è il benessere generale del paziente o del partecipante.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS236684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno conservati in un sistema chiuso all'interno del nostro centro NHS al team di assistenza diretta e ai ricercatori. Una volta che i dati resi anonimi saranno disponibili per essere presentati, saranno presentati su un palcoscenico internazionale e sono previste pubblicazioni su riviste rispettate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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