全身性硬化症の線維形成における好酸球の役割 (EOFIB-SSC)
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Lille
全身性硬化症の線維形成における血液および組織好酸球の役割
好酸球は、多くの炎症性疾患の組織リモデリングと線維症に関与しています。
全身性硬化症 (SSc) は、線維性皮膚および肺の合併症を伴う自己免疫疾患です。
線維形成促進特性と SSc の文献からのデータは、SSc の線維形成過程における好酸球の役割の可能性を示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
健康なコントロールと比較して、SSc 患者の血中好酸球の活性化状態を評価します (in vitro での ECP 産生、表面活性化マーカー、全トランスクリプトーム アレイなど)。
また、皮膚好酸球とその動員（細胞外好酸球顆粒、皮膚でのエオタキシン産生など）も研究します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～62年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内科部門のアクティブ ライン (400 人以上の強皮症患者) は、20 のびまん性フォームと 20 の限定フォームの採用を保証します。
説明
包含基準:
- SSc 患者の場合:
- びまん性 SSc (n = 20) および限定的 SSc (n = 20) の 2013 ACR-EULAR 基準を満たす
- インフォームドコンセントに署名したこと
- -最後の血液検査で好酸球が0.1 G / L以上（
健常者の場合:
- 長期治療を必要とする慢性病状がない
- 最近の血液検査で0.1～0.4G/Lの好酸球(
患者とコントロールの除外基準:
- -感染症、緊急事態、または進行性の腫瘍性病理の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- アトピーの既往歴（アレルギー性喘息、アトピー性湿疹、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー（強皮症患者のみ）
- 最小体重 50 kg を考慮し、強皮症の心肺機能への影響がない場合、少なくとも 10 g のヘモグロビンを持つ患者のみが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
びまん性 SSc
びまん性SSc患者20人の募集
|
各グループの患者は、好酸球の分離、全血の活性化マーカーの研究、および血清バイオマーカー検査のために血液サンプル（9x7 mL）を持ちます
受け入れる患者では、指、手、足、および顔を除く、損傷した明らかに正常な皮膚で皮膚生検が行われます（生検は条件的です）
|
|
限定 SSc
SSc が限られている 20 人の患者の募集
|
各グループの患者は、好酸球の分離、全血の活性化マーカーの研究、および血清バイオマーカー検査のために血液サンプル（9x7 mL）を持ちます
受け入れる患者では、指、手、足、および顔を除く、損傷した明らかに正常な皮膚で皮膚生検が行われます（生検は条件的です）
|
|
健常者
20人の健康な被験者の募集（コントロール）
|
各グループの患者は、好酸球の分離、全血の活性化マーカーの研究、および血清バイオマーカー検査のために血液サンプル（9x7 mL）を持ちます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
好酸球培養上清中のECP濃度比較
時間枠：ベースライン: 1 セッション
|
好酸球を選別し、インビトロで2時間刺激し、ECP濃度を上清で評価します
|
ベースライン: 1 セッション
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中好酸球上のいくつかの表面マーカーの中央値蛍光強度の比較、または特定のマーカーに対するすべての好酸球中の陽性細胞のパーセンテージの比較 (フローサイトメトリー)
時間枠：ベースライン: 1 セッション
|
血中好酸球上の CD69、HLA クラス II、CD9、CD11c、CD44、CCR3、CRTH2、IL-5R の MFI/%
|
ベースライン: 1 セッション
|
|
遺伝子発現プロファイルは、SSc患者と健常対照者の間で比較されます（全トランスクリプトームアッセイ）
時間枠：ベースライン: 1 セッション
|
全ゲノム、トランスクリプトーム アプローチ (発現差のある遺伝子は、フォールド チェンジ カットオフを使用して識別されます)
|
ベースライン: 1 セッション
|
|
皮膚生検：好酸球の密度、細胞外ECPおよびMBP沈着（健康な皮膚には存在しない）、およびエオタキシン-1産生細胞の密度は、SSc患者の損傷した皮膚および明らかに健康な皮膚で評価されます
時間枠：ベースライン: 1 セッション
|
ベースライン: 1 セッション
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Lefevre, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。