Ruolo degli eosinofili nella fibrogenesi della sclerosi sistemica (EOFIB-SSC)
16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Ruolo degli eosinofili del sangue e dei tessuti nella fibrogenesi della sclerosi sistemica
Gli eosinofili sono coinvolti nel rimodellamento tissutale e nella fibrosi in molte malattie infiammatorie.
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune con complicanze cutanee e polmonari fibrotiche.
Le proprietà profibrosanti ei dati della letteratura sulla SSc suggeriscono un possibile ruolo degli eosinofili nel processo di fibrogenesi della SSc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
valuterà lo stato di attivazione degli eosinofili nel sangue nei pazienti con SSc rispetto ai controlli sani (produzione di ECP in vitro, marcatori di attivazione di superficie, intero array del trascrittoma, ..).
studierà anche gli eosinofili cutanei e il loro reclutamento (granuli eosinofili extracellulari, produzione di eotassine nella pelle, ..)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 62 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La linea attiva del reparto di Medicina Interna (>400 pazienti sclerodermici) garantisce il reclutamento di 20 forme diffuse e 20 forme circoscritte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti con SSc:
- Soddisfare i criteri ACR-EULAR del 2013 per SSc diffusa (n = 20) e SSc limitata (n = 20)
- Dopo aver firmato il consenso informato
- Eosinofili ≥ 0,1 G/L all'ultimo esame del sangue (
Per soggetti sani:
- Senza patologia cronica che richiede un trattamento a lungo termine
- Eosinofili tra 0,1 e 0,4 G/L su esami del sangue recenti (
Criteri di esclusione per pazienti e controlli:
- Paziente con infezione, stato di emergenza o patologia neoplastica progressiva
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di atopia (asma allergico, eczema atopico, rinite allergica, congiuntivite allergica)
- Allergia agli anestetici locali (solo per pazienti affetti da sclerodermia)
- Tenendo conto di un peso minimo di 50 kg e in assenza di effetti cardiorespiratori della sclerodermia, saranno inclusi solo i pazienti con almeno 10 g di emoglobina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diffuso SSc
Reclutamento di 20 pazienti con SSc diffusa
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I pazienti di ciascun gruppo riceveranno un campione di sangue (9x7 mL) per l'isolamento degli eosinofili, lo studio dei marcatori di attivazione su sangue intero e il test dei biomarcatori sierici
Nei pazienti che accetteranno, verranno eseguite biopsie cutanee su pelle danneggiata e apparentemente normale, escludendo dita, mani, piedi e viso (le biopsie sono facoltative)
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SSc limitato
Reclutamento di 20 pazienti con SSc limitata
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I pazienti di ciascun gruppo riceveranno un campione di sangue (9x7 mL) per l'isolamento degli eosinofili, lo studio dei marcatori di attivazione su sangue intero e il test dei biomarcatori sierici
Nei pazienti che accetteranno, verranno eseguite biopsie cutanee su pelle danneggiata e apparentemente normale, escludendo dita, mani, piedi e viso (le biopsie sono facoltative)
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Soggetti sani
Reclutamento di 20 soggetti sani (controllo)
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I pazienti di ciascun gruppo riceveranno un campione di sangue (9x7 mL) per l'isolamento degli eosinofili, lo studio dei marcatori di attivazione su sangue intero e il test dei biomarcatori sierici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle concentrazioni di ECP nei surnatanti della coltura di eosinofili
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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Gli eosinofili saranno selezionati, stimolati in vitro per 2 ore e la concentrazione di ECP sarà valutata nei supernatanti
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Linea di base: una sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle intensità mediane di fluorescenza di diversi marcatori di superficie sugli eosinofili del sangue o confronto delle percentuali di cellule positive tra tutti gli eosinofili per un dato marcatore (citometria a flusso)
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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MFI/% di CD69, HLA di classe II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R sugli eosinofili nel sangue
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Linea di base: una sessione
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I profili di espressione genica saranno confrontati tra pazienti affetti da SSc e controlli sani (saggio del trascrittoma intero)
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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Intero genoma, approccio trascrittomico (i geni differenzialmente espressi saranno identificati utilizzando un cutoff del cambiamento di piega)
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Linea di base: una sessione
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Nelle biopsie cutanee: la densità degli eosinofili, i depositi extracellulari di ECP e MBP (assenti nella pelle sana) e la densità delle cellule produttrici di eotassina-1 saranno valutate nella pelle danneggiata e nella pelle apparentemente sana dei pazienti con SSc
Lasso di tempo: Linea di base: una sessione
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Linea di base: una sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Sclerodermia, sistemica
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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