De rol van eosinofiel bij de fibrogenese van systemische sclerose (EOFIB-SSC)
16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
De rol van bloed- en weefsel-eosinofielen bij de fibrogenese van systemische sclerose
Eosinofielen zijn betrokken bij weefselremodellering en fibrose bij veel ontstekingsziekten.
Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte met fibrotische huid- en longcomplicaties.
De profibroserende eigenschappen en gegevens uit de SSc-literatuur suggereren een mogelijke rol van de eosinofielen in het proces van fibrogenese van SSc.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het zal de activeringsstatus van eosinofielen in het bloed bij SSc-patiënten beoordelen in vergelijking met gezonde controles (ECP-productie in vitro, markers voor oppervlakteactivatie, hele transcriptoomarray, ..).
het zal ook eosinofielen in de huid en hun rekrutering bestuderen (extracellulaire eosinofielenkorrels, productie van eotaxines in de huid, ..)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 62 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De actieve lijn van de afdeling Interne Geneeskunde (> 400 sclerodermiepatiënten) garandeert de rekrutering van 20 diffuse vormen en 20 beperkte vormen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor SSc-patiënten:
- Voldoen aan de ACR-EULAR-criteria van 2013 voor diffuse SSc (n = 20) en beperkte SSc (n = 20)
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Eosinofielen ≥ 0,1 G/L bij de laatste bloedtest (
Voor gezonde proefpersonen:
- Zonder chronische pathologie die langdurige behandeling vereist
- Eosinofielen tussen 0,1 en 0,4 G/L bij recent bloedonderzoek (
Uitsluitingscriteria voor patiënten en controles:
- Patiënt met een infectie, noodtoestand of progressieve neoplastische pathologie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van atopie (allergisch astma, atopisch eczeem, allergische rhinitis, allergische conjunctivitis)
- Allergie voor lokale anesthetica (alleen voor patiënten met sclerodermie)
- Rekening houdend met een minimumgewicht van 50 kg en bij afwezigheid van cardiorespiratoire effecten van sclerodermie, worden alleen patiënten met minimaal 10 g hemoglobine opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diffuse SSc
Werving van 20 patiënten met diffuse SSc
|
Patiënten in elke groep krijgen een bloedmonster (9x7 ml) voor isolatie van eosinofielen, onderzoek van activeringsmarkers op volbloed en testen van serumbiomarkers
Bij patiënten die accepteren, zullen huidbiopten worden uitgevoerd in een beschadigde en ogenschijnlijk normale huid, met uitzondering van vingers, handen, voeten en gezicht (biopsieën zijn facultatief)
|
|
Beperkte SSc
Werving van 20 patiënten met beperkte SSc
|
Patiënten in elke groep krijgen een bloedmonster (9x7 ml) voor isolatie van eosinofielen, onderzoek van activeringsmarkers op volbloed en testen van serumbiomarkers
Bij patiënten die accepteren, zullen huidbiopten worden uitgevoerd in een beschadigde en ogenschijnlijk normale huid, met uitzondering van vingers, handen, voeten en gezicht (biopsieën zijn facultatief)
|
|
Gezonde onderwerpen
Rekrutering van 20 gezonde proefpersonen (controle)
|
Patiënten in elke groep krijgen een bloedmonster (9x7 ml) voor isolatie van eosinofielen, onderzoek van activeringsmarkers op volbloed en testen van serumbiomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ECP-concentraties in supernatanten van eosinofielencultuur
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
Eosinofielen worden gesorteerd, gedurende 2 uur in vitro gestimuleerd en de ECP-concentratie wordt bepaald in supernatanten
|
Basislijn: één sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van mediane fluorescentie-intensiteiten van verschillende oppervlaktemarkers op eosinofielen in het bloed, of vergelijking van percentages positieve cellen tussen alle eosinofielen voor een bepaalde marker (flowcytometrie)
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
MFI/% van CD69, HLA klasse II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R op bloed-eosinofielen
|
Basislijn: één sessie
|
|
Genexpressieprofielen zullen worden vergeleken tussen SSc-patiënten en gezonde controles (hele transcriptoomtest)
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
Hele genoom, transcriptomische benadering (differentieel tot expressie gebrachte genen zullen worden geïdentificeerd met behulp van een grenswaarde voor vouwverandering)
|
Basislijn: één sessie
|
|
In huidbiopten: dichtheid van eosinofielen, extracellulaire ECP- en MBP-afzettingen (afwezig in gezonde huid) en dichtheid van eotaxine-1-producerende cellen zullen worden beoordeeld in beschadigde huid en ogenschijnlijk gezonde huid van SSc-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn: één sessie
|
Basislijn: één sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .