Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofils rolle i fibrogenese af systemisk sklerose (EOFIB-SSC)

10. marts 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Blod- og vævseosinofilers rolle i fibrogenese af systemisk sklerose

Eosinofiler er involveret i vævsremodellering og fibrose i mange inflammatoriske sygdomme. Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sygdom med fibrotiske hud- og lungekomplikationer. De profibroserende egenskaber og data fra SSc-litteraturen antyder en mulig rolle for eosinofiler i processen med fibrogenese af SSc.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

den vil vurdere aktiveringstilstanden af ​​blod-eosinofiler hos SSc-patienter sammenlignet med raske kontroller (ECP-produktion in vitro, overfladeaktiveringsmarkører, hele transkriptomarray, ..).

det vil også studere hudeosinofiler og deres rekruttering (ekstracellulære eosinofile granula, eotaksiner produktion i huden, ..)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den aktive linje i Internmedicinsk afdeling (> 400 sklerodermipatienter) garanterer rekruttering af 20 diffuse former og 20 begrænsede former

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For SSc-patienter:
  • Opfylder 2013 ACR-EULAR-kriterierne for diffus SSc (n = 20) og begrænset SSc (n = 20)
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Eosinofiler ≥ 0,1 G/L ved den sidste blodprøve (

For raske personer:

  • Uden kronisk patologi, der kræver langvarig behandling
  • Eosinofiler mellem 0,1 og 0,4 G/L ved nylige blodprøver (

Eksklusionskriterier for patienter og kontroller:

  • Patient med infektion, nødsituation eller progressiv neoplastisk patologi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med atopi (allergisk astma, atopisk eksem, allergisk rhinitis, allergisk konjunktivitis)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (kun for sklerodermipatienter)
  • Under hensyntagen til en minimumsvægt på 50 kg og i fravær af kardiorespiratoriske effekter af sklerodermi, vil kun patienter med mindst 10 g hæmoglobin blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diffus SSc
Rekruttering af 20 patienter med diffus SSc
Diagnostisk test: Blodprøve
Patienter i hver gruppe vil have en blodprøve (9x7 ml) til isolering af eosinofiler, undersøgelse af aktiveringsmarkører på fuldblod og testning af serumbiomarkører
Diagnostisk test: Hudbiopsier
Hos patienter, der vil acceptere, vil hudbiopsier blive udført i beskadiget og tilsyneladende normal hud, eksklusive fingre, hænder, fødder og ansigt (biopsier er fakultative)
Begrænset SSc
Rekruttering af 20 patienter med begrænset SSc
Diagnostisk test: Blodprøve
Patienter i hver gruppe vil have en blodprøve (9x7 ml) til isolering af eosinofiler, undersøgelse af aktiveringsmarkører på fuldblod og testning af serumbiomarkører
Diagnostisk test: Hudbiopsier
Hos patienter, der vil acceptere, vil hudbiopsier blive udført i beskadiget og tilsyneladende normal hud, eksklusive fingre, hænder, fødder og ansigt (biopsier er fakultative)
Sunde emner
Rekruttering af 20 raske forsøgspersoner (kontrol)
Diagnostisk test: Blodprøve
Patienter i hver gruppe vil have en blodprøve (9x7 ml) til isolering af eosinofiler, undersøgelse af aktiveringsmarkører på fuldblod og testning af serumbiomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ECP-koncentrationer i supernatanter af eosinofilkultur
Tidsramme: Baseline: én session
Eosinofiler vil blive sorteret, stimuleret in vitro i 2 timer, og ECP-koncentrationen vil blive vurderet i supernatanter
Baseline: én session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af mediane fluorescensintensiteter af flere overflademarkører på blod-eosinofiler eller sammenligning af procenter af positive celler blandt alle eosinofiler for en given markør (flowcytometri)
Tidsramme: Baseline: én session
MFI/% af CD69, HLA klasse II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R på eosinofiler i blodet
Baseline: én session
Genekspressionsprofiler vil blive sammenlignet mellem SSc-patienter og raske kontroller (hele transkriptom-assay)
Tidsramme: Baseline: én session
Helgenom, transkriptomisk tilgang (differentielt udtrykte gener vil blive identificeret ved hjælp af en fold change cutoff)
Baseline: én session
I hudbiopsier: tæthed af eosinofiler, ekstracellulære ECP- og MBP-aflejringer (fraværende i sund hud) og tæthed af eotaxin-1-producerende celler vil blive vurderet i beskadiget hud og tilsyneladende sund hud hos SSc-patienter
Tidsramme: Baseline: én session
Baseline: én session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_10
  • 2017-A02587-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner