Eosinofils rolle i fibrogenese af systemisk sklerose (EOFIB-SSC)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Blod- og vævseosinofilers rolle i fibrogenese af systemisk sklerose
Eosinofiler er involveret i vævsremodellering og fibrose i mange inflammatoriske sygdomme.
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sygdom med fibrotiske hud- og lungekomplikationer.
De profibroserende egenskaber og data fra SSc-litteraturen antyder en mulig rolle for eosinofiler i processen med fibrogenese af SSc.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
den vil vurdere aktiveringstilstanden af blod-eosinofiler hos SSc-patienter sammenlignet med raske kontroller (ECP-produktion in vitro, overfladeaktiveringsmarkører, hele transkriptomarray, ..).
det vil også studere hudeosinofiler og deres rekruttering (ekstracellulære eosinofile granula, eotaksiner produktion i huden, ..)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 62 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den aktive linje i Internmedicinsk afdeling (> 400 sklerodermipatienter) garanterer rekruttering af 20 diffuse former og 20 begrænsede former
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For SSc-patienter:
- Opfylder 2013 ACR-EULAR-kriterierne for diffus SSc (n = 20) og begrænset SSc (n = 20)
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke
- Eosinofiler ≥ 0,1 G/L ved den sidste blodprøve (
For raske personer:
- Uden kronisk patologi, der kræver langvarig behandling
- Eosinofiler mellem 0,1 og 0,4 G/L ved nylige blodprøver (
Eksklusionskriterier for patienter og kontroller:
- Patient med infektion, nødsituation eller progressiv neoplastisk patologi
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med atopi (allergisk astma, atopisk eksem, allergisk rhinitis, allergisk konjunktivitis)
- Allergi over for lokalbedøvelse (kun for sklerodermipatienter)
- Under hensyntagen til en minimumsvægt på 50 kg og i fravær af kardiorespiratoriske effekter af sklerodermi, vil kun patienter med mindst 10 g hæmoglobin blive inkluderet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diffus SSc
Rekruttering af 20 patienter med diffus SSc
|
Patienter i hver gruppe vil have en blodprøve (9x7 ml) til isolering af eosinofiler, undersøgelse af aktiveringsmarkører på fuldblod og testning af serumbiomarkører
Hos patienter, der vil acceptere, vil hudbiopsier blive udført i beskadiget og tilsyneladende normal hud, eksklusive fingre, hænder, fødder og ansigt (biopsier er fakultative)
|
|
Begrænset SSc
Rekruttering af 20 patienter med begrænset SSc
|
Patienter i hver gruppe vil have en blodprøve (9x7 ml) til isolering af eosinofiler, undersøgelse af aktiveringsmarkører på fuldblod og testning af serumbiomarkører
Hos patienter, der vil acceptere, vil hudbiopsier blive udført i beskadiget og tilsyneladende normal hud, eksklusive fingre, hænder, fødder og ansigt (biopsier er fakultative)
|
|
Sunde emner
Rekruttering af 20 raske forsøgspersoner (kontrol)
|
Patienter i hver gruppe vil have en blodprøve (9x7 ml) til isolering af eosinofiler, undersøgelse af aktiveringsmarkører på fuldblod og testning af serumbiomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ECP-koncentrationer i supernatanter af eosinofilkultur
Tidsramme: Baseline: én session
|
Eosinofiler vil blive sorteret, stimuleret in vitro i 2 timer, og ECP-koncentrationen vil blive vurderet i supernatanter
|
Baseline: én session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mediane fluorescensintensiteter af flere overflademarkører på blod-eosinofiler eller sammenligning af procenter af positive celler blandt alle eosinofiler for en given markør (flowcytometri)
Tidsramme: Baseline: én session
|
MFI/% af CD69, HLA klasse II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R på eosinofiler i blodet
|
Baseline: én session
|
|
Genekspressionsprofiler vil blive sammenlignet mellem SSc-patienter og raske kontroller (hele transkriptom-assay)
Tidsramme: Baseline: én session
|
Helgenom, transkriptomisk tilgang (differentielt udtrykte gener vil blive identificeret ved hjælp af en fold change cutoff)
|
Baseline: én session
|
|
I hudbiopsier: tæthed af eosinofiler, ekstracellulære ECP- og MBP-aflejringer (fraværende i sund hud) og tæthed af eotaxin-1-producerende celler vil blive vurderet i beskadiget hud og tilsyneladende sund hud hos SSc-patienter
Tidsramme: Baseline: én session
|
Baseline: én session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .