Rolle von Eosinophilen bei der Fibrogenese der systemischen Sklerose (EOFIB-SSC)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Rolle von Blut- und Gewebe-Eosinophilen bei der Fibrogenese von systemischer Sklerose
Eosinophile sind bei vielen entzündlichen Erkrankungen am Gewebeumbau und an der Fibrose beteiligt.
Systemische Sklerose (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung mit fibrotischen Haut- und Lungenkomplikationen.
Die profibrosierenden Eigenschaften und Daten aus der SSc-Literatur legen eine mögliche Rolle der Eosinophilen im Prozess der Fibrogenese von SSc nahe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
es wird den Aktivierungsstatus von Eosinophilen im Blut bei SSc-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen bewerten (ECP-Produktion in vitro, Oberflächenaktivierungsmarker, ganzes Transkriptom-Array, ...).
Es wird auch Haut-Eosinophile und ihre Rekrutierung untersuchen (extrazelluläre Eosinophilen-Granula, Eotaxin-Produktion in der Haut, ..)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Lille, Frankreich
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die aktive Linie der Abteilung für Innere Medizin (> 400 Sklerodermie-Patienten) garantiert die Rekrutierung von 20 diffusen Formen und 20 begrenzten Formen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für SSc-Patienten:
- Erfüllung der ACR-EULAR-Kriterien von 2013 für diffuse SSc (n = 20) und begrenzte SSc (n = 20)
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Eosinophile ≥ 0,1 G / L beim letzten Bluttest (
Für gesunde Probanden:
- Ohne chronische Pathologie, die eine Langzeitbehandlung erfordert
- Eosinophile zwischen 0,1 und 0,4 G / L bei kürzlich durchgeführtem Bluttest (
Ausschlusskriterien für Patienten und Kontrollen:
- Patient mit Infektion, Ausnahmezustand oder progressiver neoplastischer Pathologie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Atopie (allergisches Asthma, atopisches Ekzem, allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis)
- Allergie gegen Lokalanästhetika (nur für Sklerodermiepatienten)
- Unter Berücksichtigung eines Mindestgewichts von 50 kg und ohne kardiorespiratorische Effekte der Sklerodermie werden nur Patienten mit mindestens 10 g Hämoglobin eingeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diffuse SSc
Rekrutierung von 20 Patienten mit diffusem SSc
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Den Patienten in jeder Gruppe wird eine Blutprobe (9 x 7 ml) zur Isolierung von Eosinophilen, zur Untersuchung von Aktivierungsmarkern auf Vollblut und zum Testen von Serum-Biomarkern entnommen
Bei Patienten, die einverstanden sind, werden Hautbiopsien an geschädigter und scheinbar normaler Haut durchgeführt, mit Ausnahme von Fingern, Händen, Füßen und Gesicht (Biopsien sind fakultativ).
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Eingeschränkte SSc
Rekrutierung von 20 Patienten mit begrenztem SSc
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Den Patienten in jeder Gruppe wird eine Blutprobe (9 x 7 ml) zur Isolierung von Eosinophilen, zur Untersuchung von Aktivierungsmarkern auf Vollblut und zum Testen von Serum-Biomarkern entnommen
Bei Patienten, die einverstanden sind, werden Hautbiopsien an geschädigter und scheinbar normaler Haut durchgeführt, mit Ausnahme von Fingern, Händen, Füßen und Gesicht (Biopsien sind fakultativ).
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Gesunde Themen
Rekrutierung von 20 gesunden Probanden (Kontrolle)
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Den Patienten in jeder Gruppe wird eine Blutprobe (9 x 7 ml) zur Isolierung von Eosinophilen, zur Untersuchung von Aktivierungsmarkern auf Vollblut und zum Testen von Serum-Biomarkern entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der ECP-Konzentrationen in Überständen von Eosinophilenkulturen
Zeitfenster: Baseline: eine Sitzung
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Eosinophile werden sortiert, in vitro für 2 Stunden stimuliert und die ECP-Konzentration wird in den Überständen bestimmt
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Baseline: eine Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mittleren Fluoreszenzintensitäten mehrerer Oberflächenmarker auf Bluteosinophilen oder Vergleich der Prozentsätze positiver Zellen unter allen Eosinophilen für einen bestimmten Marker (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: Baseline: eine Sitzung
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MFI/% von CD69, HLA Klasse II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R auf Eosinophilen im Blut
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Baseline: eine Sitzung
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Genexpressionsprofile werden zwischen SSc-Patienten und gesunden Kontrollen verglichen (Gesamt-Transkriptom-Assay)
Zeitfenster: Baseline: eine Sitzung
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Gesamtes Genom, Transkriptom-Ansatz (differenziell exprimierte Gene werden mit einem Fold-Change-Cutoff identifiziert)
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Baseline: eine Sitzung
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In Hautbiopsien: Die Dichte von Eosinophilen, extrazellulären ECP- und MBP-Ablagerungen (in gesunder Haut nicht vorhanden) und die Dichte von Eotaxin-1-produzierenden Zellen werden in geschädigter Haut und scheinbar gesunder Haut von SSc-Patienten beurteilt
Zeitfenster: Baseline: eine Sitzung
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Baseline: eine Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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