Rola eozynofili w fibrogenezie twardziny układowej (EOFIB-SSC)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Rola eozynofili we krwi i tkankach w fibrogenezie twardziny układowej
Eozynofile biorą udział w przebudowie tkanek i włóknieniu w wielu chorobach zapalnych.
Twardzina układowa (SSc) jest chorobą autoimmunologiczną ze zwłóknieniem skóry i powikłaniami płucnymi.
Właściwości profibrozujące oraz dane z literatury SSc sugerują możliwą rolę eozynofili w procesie fibrogenezy SSc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
oceni stan aktywacji eozynofili we krwi u pacjentów z SSc w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (produkcja ECP in vitro, markery aktywacji powierzchni, cała macierz transkryptomu, ..).
będzie również badać eozynofile skórne i ich rekrutację (zewnątrzkomórkowe ziarnistości eozynofili, wytwarzanie eotasyn w skórze, ..)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 62 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Linia czynna Oddziału Chorób Wewnętrznych (> 400 pacjentów z twardziną) gwarantuje rekrutację 20 form rozproszonych i 20 form ograniczonych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla pacjentów z SSc:
- Spełnienie kryteriów ACR-EULAR 2013 dla rozproszonego SSc (n = 20) i ograniczonego SSc (n = 20)
- Po podpisaniu świadomej zgody
- Eozynofile ≥ 0,1 G/L w ostatnim badaniu krwi (
Dla osób zdrowych:
- Bez przewlekłej patologii wymagającej długotrwałego leczenia
- Eozynofile między 0,1 a 0,4 G / L w ostatnim badaniu krwi (
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i kontroli:
- Pacjent z infekcją, stanem nagłym lub postępującą patologią nowotworową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia atopii (astma alergiczna, wyprysk atopowy, alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające (tylko dla pacjentów z twardziną)
- Biorąc pod uwagę minimalną wagę 50 kg i przy braku skutków sercowo-oddechowych twardziny, uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z co najmniej 10 g hemoglobiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozproszone SSc
Rekrutacja 20 pacjentów z rozlanym SSc
|
Pacjenci w każdej grupie otrzymają próbkę krwi (9x7 ml) do izolacji eozynofili, badania markerów aktywacji w krwi pełnej i testowania biomarkerów w surowicy
U pacjentów, którzy się zgodzą, zostaną wykonane biopsje skóry z uszkodzonej i pozornie zdrowej skóry, z wyłączeniem palców, dłoni, stóp i twarzy (biopsje są fakultatywne)
|
|
Ograniczona SSc
Rekrutacja 20 pacjentów z ograniczonym SSc
|
Pacjenci w każdej grupie otrzymają próbkę krwi (9x7 ml) do izolacji eozynofili, badania markerów aktywacji w krwi pełnej i testowania biomarkerów w surowicy
U pacjentów, którzy się zgodzą, zostaną wykonane biopsje skóry z uszkodzonej i pozornie zdrowej skóry, z wyłączeniem palców, dłoni, stóp i twarzy (biopsje są fakultatywne)
|
|
Zdrowe przedmioty
Rekrutacja 20 osób zdrowych (kontrola)
|
Pacjenci w każdej grupie otrzymają próbkę krwi (9x7 ml) do izolacji eozynofili, badania markerów aktywacji w krwi pełnej i testowania biomarkerów w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stężeń ECP w supernatantach hodowli eozynofili
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
Eozynofile zostaną posortowane, stymulowane in vitro przez 2 godziny, a stężenie ECP zostanie ocenione w supernatantach
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie median intensywności fluorescencji kilku markerów powierzchniowych na eozynofilach we krwi lub porównanie odsetka komórek dodatnich wśród wszystkich eozynofili dla danego markera (cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
MFI/% CD69, HLA klasy II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R na eozynofilach we krwi
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
|
Profile ekspresji genów zostaną porównane między pacjentami z SSc i zdrowymi kontrolami (test całego transkryptomu)
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
Cały genom, podejście transkryptomiczne (geny o różnej ekspresji zostaną zidentyfikowane przy użyciu punktu odcięcia zmiany krotności)
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
|
W biopsjach skóry: gęstość eozynofili, pozakomórkowe złogi ECP i MBP (nieobecne w zdrowej skórze) oraz gęstość komórek produkujących eotaksynę-1 zostanie oceniona w skórze uszkodzonej i pozornie zdrowej u pacjentów z SSc
Ramy czasowe: Linia bazowa: jedna sesja
|
Linia bazowa: jedna sesja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .