Papel de los eosinófilos en la fibrogénesis de la esclerosis sistémica (EOFIB-SSC)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Papel de los eosinófilos en sangre y tejidos en la fibrogénesis de la esclerosis sistémica
Los eosinófilos participan en la remodelación de tejidos y la fibrosis en muchas enfermedades inflamatorias.
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune con piel fibrótica y complicaciones pulmonares.
Las propiedades profibrosantes y los datos de la literatura sobre SSc sugieren un posible papel de los eosinófilos en el proceso de fibrogénesis de la SSc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluará el estado de activación de los eosinófilos en sangre en pacientes con SSc en comparación con controles sanos (producción de ECP in vitro, marcadores de activación de superficie, conjunto completo de transcriptomas, ..).
también estudiará los eosinófilos de la piel y su reclutamiento (gránulos de eosinófilos extracelulares, producción de eotaxinas en la piel, ..)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 62 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La línea activa del servicio de Medicina Interna (> 400 pacientes esclerodérmicos) garantiza la contratación de 20 formas difusas y 20 formas limitadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con SSc:
- Cumplimiento de los criterios ACR-EULAR 2013 para SSc difusa (n = 20) y SSc limitada (n = 20)
- Haber firmado el consentimiento informado
- Eosinófilos ≥ 0,1 G/L en el último análisis de sangre (
Para sujetos sanos:
- Sin patología crónica que requiera tratamiento a largo plazo
- Eosinófilos entre 0,1 y 0,4 G/L en análisis de sangre reciente (
Criterios de exclusión para pacientes y controles:
- Paciente con infección, estado de emergencia o patología neoplásica progresiva
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de atopia (asma alérgica, eczema atópico, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica)
- Alergia a los anestésicos locales (solo para pacientes con esclerodermia)
- Teniendo en cuenta un peso mínimo de 50 kg y en ausencia de efectos cardiorrespiratorios de la esclerodermia, solo se incluirán pacientes con al menos 10 g de hemoglobina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SSc difusa
Reclutamiento de 20 pacientes con ES difusa
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Los pacientes de cada grupo dispondrán de una muestra de sangre (9x7 mL) para aislamiento de eosinófilos, estudio de marcadores de activación en sangre total y análisis de biomarcadores séricos
En los pacientes que acepten, se realizarán biopsias de piel en piel lesionada y aparentemente normal, excluyendo dedos, manos, pies y cara (las biopsias son facultativas)
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SSc limitado
Reclutamiento de 20 pacientes con SSc limitada
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Los pacientes de cada grupo dispondrán de una muestra de sangre (9x7 mL) para aislamiento de eosinófilos, estudio de marcadores de activación en sangre total y análisis de biomarcadores séricos
En los pacientes que acepten, se realizarán biopsias de piel en piel lesionada y aparentemente normal, excluyendo dedos, manos, pies y cara (las biopsias son facultativas)
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Sujetos sanos
Reclutamiento de 20 sujetos sanos (control)
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Los pacientes de cada grupo dispondrán de una muestra de sangre (9x7 mL) para aislamiento de eosinófilos, estudio de marcadores de activación en sangre total y análisis de biomarcadores séricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de concentraciones de ECP en sobrenadantes de cultivo de eosinófilos
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
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Los eosinófilos se clasificarán, se estimularán in vitro durante 2 horas y se evaluará la concentración de ECP en los sobrenadantes.
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Línea de base: una sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las intensidades de fluorescencia medianas de varios marcadores de superficie en eosinófilos sanguíneos, o comparación de porcentajes de células positivas entre todos los eosinófilos para un marcador determinado (citometría de flujo)
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
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MFI/% de CD69, HLA clase II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R en eosinófilos en sangre
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Línea de base: una sesión
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Los perfiles de expresión génica se compararán entre pacientes con SSc y controles sanos (ensayo de transcriptoma completo)
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
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Genoma completo, enfoque transcriptómico (los genes expresados diferencialmente se identificarán utilizando un límite de cambio de pliegue)
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Línea de base: una sesión
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En biopsias de piel: se evaluará la densidad de eosinófilos, los depósitos extracelulares de ECP y MBP (ausentes en piel sana) y la densidad de células productoras de eotaxina-1 en piel dañada y piel aparentemente sana de pacientes con SSc
Periodo de tiempo: Línea de base: una sesión
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Línea de base: una sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Fibrosis
- Esclerodermia Sistémica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .