Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eosinofils rolle i fibrogenese av systemisk sklerose (EOFIB-SSC)

10. mars 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille

Blod- og vevseosinofilers rolle i fibrogenese av systemisk sklerose

Eosinofiler er involvert i vevsremodellering og fibrose i mange inflammatoriske sykdommer. Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sykdom med fibrotiske hud- og lungekomplikasjoner. De profibroserende egenskapene og dataene fra SSc-litteraturen antyder en mulig rolle for eosinofilene i prosessen med fibrogenese av SSc.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

den vil vurdere aktiveringstilstanden til blodeosinofiler hos SSc-pasienter sammenlignet med friske kontroller (ECP-produksjon in vitro, overflateaktiveringsmarkører, hele transkriptomer, ..).

den vil også studere hudeosinofiler og deres rekruttering (ekstracellulære eosinofile granulat, eotaksinproduksjon i huden, ..)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den aktive linjen til indremedisinsk avdeling (> 400 sklerodermipasienter) garanterer rekruttering av 20 diffuse skjemaer og 20 begrensede skjemaer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For SSc-pasienter:
  • Oppfyller 2013 ACR-EULAR-kriteriene for diffus SSc (n = 20) og begrenset SSc (n = 20)
  • Etter å ha signert det informerte samtykket
  • Eosinofiler ≥ 0,1 G/L ved siste blodprøve (

For friske personer:

  • Uten kronisk patologi som krever langvarig behandling
  • Eosinofiler mellom 0,1 og 0,4 G/L ved nylig blodprøve (

Eksklusjonskriterier for pasienter og kontroller:

  • Pasient med infeksjon, unntakstilstand eller progressiv neoplastisk patologi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med atopi (allergisk astma, atopisk eksem, allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (kun for sklerodermipasienter)
  • Tatt i betraktning en minimumsvekt på 50 kg og i fravær av kardiorespiratoriske effekter av sklerodermi, vil kun pasienter med minst 10 g hemoglobin inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diffus SSc
Rekruttering av 20 pasienter med diffus SSc
Diagnostisk test: Blodprøve
Pasienter i hver gruppe vil ha en blodprøve (9x7 ml) for isolering av eosinofiler, studie av aktiveringsmarkører på fullblod og testing av serumbiomarkører
Diagnostisk test: Hudbiopsier
Hos pasienter som vil akseptere, vil hudbiopsier bli utført i skadet og tilsynelatende normal hud, unntatt fingre, hender, føtter og ansikt (biopsier er fakultative)
Begrenset SSc
Rekruttering av 20 pasienter med begrenset SSc
Diagnostisk test: Blodprøve
Pasienter i hver gruppe vil ha en blodprøve (9x7 ml) for isolering av eosinofiler, studie av aktiveringsmarkører på fullblod og testing av serumbiomarkører
Diagnostisk test: Hudbiopsier
Hos pasienter som vil akseptere, vil hudbiopsier bli utført i skadet og tilsynelatende normal hud, unntatt fingre, hender, føtter og ansikt (biopsier er fakultative)
Sunne fag
Rekruttering av 20 friske forsøkspersoner (kontroll)
Diagnostisk test: Blodprøve
Pasienter i hver gruppe vil ha en blodprøve (9x7 ml) for isolering av eosinofiler, studie av aktiveringsmarkører på fullblod og testing av serumbiomarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ECP-konsentrasjoner i supernatanter av eosinofilkultur
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Eosinofiler vil bli sortert, stimulert in vitro i 2 timer og ECP-konsentrasjon vil bli vurdert i supernatanter
Grunnlinje: én økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av median fluorescensintensiteter av flere overflatemarkører på blod-eosinofiler, eller sammenligning av prosentandeler av positive celler blant alle eosinofiler for en gitt markør (flowcytometri)
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
MFI/% av CD69, HLA klasse II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R på blodeosinofiler
Grunnlinje: én økt
Genekspresjonsprofiler vil bli sammenlignet mellom SSc-pasienter og friske kontroller (hele transkriptomanalysen)
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Helgenom, transkriptomisk tilnærming (differensielt uttrykte gener vil bli identifisert ved hjelp av en fold change cutoff)
Grunnlinje: én økt
I hudbiopsier: tetthet av eosinofiler, ekstracellulære ECP- og MBP-avleiringer (fraværende i frisk hud), og tetthet av eotaxin-1-produserende celler vil bli vurdert i skadet hud og tilsynelatende sunn hud hos SSc-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje: én økt
Grunnlinje: én økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_10
  • 2017-A02587-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere