Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль эозинофилов в фиброгенезе системного склероза (EOFIB-SSC)

16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille

Роль эозинофилов крови и тканей в фиброгенезе системной склеродермии

Эозинофилы участвуют в ремоделировании тканей и фиброзе при многих воспалительных заболеваниях. Системный склероз (СС) — аутоиммунное заболевание с фиброзными осложнениями кожи и легких. Профиброзирующие свойства и данные литературы по ССД предполагают возможную роль эозинофилов в процессе фиброгенеза ССД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

он будет оценивать состояние активации эозинофилов крови у пациентов с ССД по сравнению со здоровым контролем (производство ЕСР in vitro, маркеры поверхностной активации, массив всего транскриптома и т. д.).

он также будет изучать кожные эозинофилы и их рекрутирование (внеклеточные эозинофильные гранулы, производство эотаксинов в коже, ..)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 62 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Активная линия отделения внутренних болезней (> 400 пациентов со склеродермией) гарантирует набор 20 диффузных форм и 20 ограниченных форм

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов с ССД:
  • Соответствие критериям ACR-EULAR 2013 г. для диффузного СС (n = 20) и ограниченного СС (n = 20)
  • Подписав информированное согласие
  • Эозинофилы ≥ 0,1 г/л в последнем анализе крови (

Для здоровых субъектов:

  • Без хронической патологии, требующей длительного лечения
  • Эозинофилы от 0,1 до 0,4 г/л в недавнем анализе крови (

Критерии исключения для пациентов и контрольной группы:

  • Пациент с инфекцией, состоянием неотложной помощи или прогрессирующей опухолевой патологией
  • Беременные или кормящие женщины
  • Атопия в анамнезе (аллергическая астма, атопическая экзема, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит)
  • Аллергия на местные анестетики (только для пациентов со склеродермией)
  • С учетом минимального веса 50 кг и отсутствия кардиореспираторных эффектов склеродермии будут включены только пациенты с гемоглобином не менее 10 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диффузная СС
Набор 20 пациентов с диффузным ССД
Диагностический тест: Анализ крови
У пациентов каждой группы будет взят образец крови (9х7 мл) для выделения эозинофилов, исследования маркеров активации цельной крови и биомаркеров сыворотки.
Диагностический тест: Биопсия кожи
У пациентов, которые согласятся, биопсия кожи будет выполняться на поврежденной и внешне нормальной коже, за исключением пальцев, кистей, стоп и лица (биопсия является факультативной).
Ограниченная SSc
Набор 20 пациентов с ограниченным ССД
Диагностический тест: Анализ крови
У пациентов каждой группы будет взят образец крови (9х7 мл) для выделения эозинофилов, исследования маркеров активации цельной крови и биомаркеров сыворотки.
Диагностический тест: Биопсия кожи
У пациентов, которые согласятся, биопсия кожи будет выполняться на поврежденной и внешне нормальной коже, за исключением пальцев, кистей, стоп и лица (биопсия является факультативной).
Здоровые предметы
Набор 20 здоровых испытуемых (контроль)
Диагностический тест: Анализ крови
У пациентов каждой группы будет взят образец крови (9х7 мл) для выделения эозинофилов, исследования маркеров активации цельной крови и биомаркеров сыворотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение концентраций ЕСР в супернатантах культуры эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Эозинофилы будут отсортированы, стимулированы in vitro в течение 2 часов, а концентрация ЕСР будет оцениваться в супернатантах.
Исходный уровень: один сеанс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней интенсивности флуоресценции нескольких поверхностных маркеров на эозинофилах крови или сравнение процента положительных клеток среди всех эозинофилов для данного маркера (проточная цитометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
MFI/% CD69, HLA класса II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R на эозинофилы крови
Исходный уровень: один сеанс
Профили экспрессии генов будут сравниваться между пациентами с ССД и здоровым контролем (полный анализ транскриптома).
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Полный геном, транскриптомный подход (дифференциально экспрессируемые гены будут идентифицированы с использованием порога кратности изменений)
Исходный уровень: один сеанс
В биоптатах кожи: плотность эозинофилов, внеклеточных отложений ECP и MBP (отсутствующих в здоровой коже) и плотность клеток, продуцирующих эотаксин-1, будут оцениваться в поврежденной коже и явно здоровой коже пациентов с ССД.
Временное ограничение: Исходный уровень: один сеанс
Исходный уровень: один сеанс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_10
  • 2017-A02587-46 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться