Papel do Eosinófilo na Fibrogênese da Esclerose Sistêmica (EOFIB-SSC)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Papel dos Eosinófilos Sanguíneos e Teciduais na Fibrogênese da Esclerose Sistêmica
Os eosinófilos estão envolvidos na remodelação tecidual e na fibrose em muitas doenças inflamatórias.
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune com pele fibrótica e complicações pulmonares.
As propriedades profibrosantes e os dados da literatura da ES sugerem um possível papel dos eosinófilos no processo de fibrogênese da ES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliará o estado de ativação dos eosinófilos sanguíneos em pacientes com ES em comparação com controles saudáveis (produção de ECP in vitro, marcadores de ativação de superfície, array de transcriptoma completo, ..).
estudará também os eosinófilos da pele e o seu recrutamento (grânulos de eosinófilos extracelulares, produção de eotaxinas na pele, ..)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 62 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A linha ativa do serviço de Medicina Interna (> 400 doentes esclerodérmicos) garante o recrutamento de 20 formas difusas e 20 formas limitadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com ES:
- Atendendo aos critérios do ACR-EULAR de 2013 para ES difusa (n = 20) e ES limitada (n = 20)
- Tendo assinado o consentimento informado
- Eosinófilos ≥ 0,1 G/L no último exame de sangue (
Para indivíduos saudáveis:
- Sem patologia crônica que requer tratamento de longo prazo
- Eosinófilos entre 0,1 e 0,4 G/L em exame de sangue recente (
Critérios de exclusão para pacientes e controles:
- Paciente com infecção, estado de emergência ou patologia neoplásica progressiva
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de atopia (asma alérgica, eczema atópico, rinite alérgica, conjuntivite alérgica)
- Alergia a anestésicos locais (somente para pacientes com esclerodermia)
- Levando-se em consideração o peso mínimo de 50 kg e na ausência de efeitos cardiorrespiratórios da esclerodermia, serão incluídos apenas pacientes com pelo menos 10 g de hemoglobina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ES difusa
Recrutamento de 20 pacientes com ES difusa
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Os pacientes de cada grupo terão uma amostra de sangue (9x7 mL) para isolamento de eosinófilos, estudo de marcadores de ativação em sangue total e teste de biomarcadores séricos
Nos pacientes que aceitarem, serão realizadas biópsias de pele em pele danificada e aparentemente normal, excluindo dedos, mãos, pés e face (as biópsias são facultativas)
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ES limitado
Recrutamento de 20 pacientes com ES limitada
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Os pacientes de cada grupo terão uma amostra de sangue (9x7 mL) para isolamento de eosinófilos, estudo de marcadores de ativação em sangue total e teste de biomarcadores séricos
Nos pacientes que aceitarem, serão realizadas biópsias de pele em pele danificada e aparentemente normal, excluindo dedos, mãos, pés e face (as biópsias são facultativas)
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Sujeitos saudáveis
Recrutamento de 20 indivíduos saudáveis (controle)
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Os pacientes de cada grupo terão uma amostra de sangue (9x7 mL) para isolamento de eosinófilos, estudo de marcadores de ativação em sangue total e teste de biomarcadores séricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das concentrações de ECP em sobrenadantes de cultura de eosinófilos
Prazo: Linha de base: uma sessão
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Os eosinófilos serão separados, estimulados in vitro por 2 horas e a concentração de ECP será avaliada nos sobrenadantes
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Linha de base: uma sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das intensidades medianas de fluorescência de vários marcadores de superfície em eosinófilos sanguíneos ou comparação de porcentagens de células positivas entre todos os eosinófilos para um determinado marcador (citometria de fluxo)
Prazo: Linha de base: uma sessão
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MFI/% de CD69, HLA classe II, CD9, CD11c, CD44, CCR3, CRTH2, IL-5R em eosinófilos no sangue
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Linha de base: uma sessão
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Perfis de expressão gênica serão comparados entre pacientes com ES e controles saudáveis (ensaio do transcriptoma total)
Prazo: Linha de base: uma sessão
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Genoma inteiro, abordagem transcriptômica (genes expressos diferencialmente serão identificados usando um corte de mudança de dobra)
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Linha de base: uma sessão
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Em biópsias de pele: densidade de eosinófilos, depósitos extracelulares de ECP e MBP (ausentes em pele saudável) e densidade de células produtoras de eotaxina-1 serão avaliados em pele danificada e pele aparentemente saudável de pacientes com ES
Prazo: Linha de base: uma sessão
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Linha de base: uma sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Lefevre, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Esclerodermia Sistêmica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- 2017_10
- 2017-A02587-46 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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