APOE4キャリアにおける脳の構造的/機能的結合およびアミロイドおよびタウ病変のイメージング。 (Protocol_Z)
2024年3月11日 更新者：Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
APOE4キャリアにおける脳の構造的/機能的結合およびアミロイドおよびタウ病変のイメージング。 (IND 123119、プロトコル Z)
これは、ワシントン大学 (WASH U)、南カリフォルニア大学 (USC)、およびハンティントン医学研究所 (HMRI) の多施設研究です。AA プログラムと PPG プログラムの両方の全体的な目標は、特に遅発型ADの主要な遺伝的危険因子、すなわち早期血管機能障害および非キャリアと比較して重大な脳血管病理を発症するアポリポタンパク質E-ε4（APOE4）遺伝子を有する個人における認知症への血管の寄与認知機能の低下に重要な役割を果たしているため、APOE4キャリアの認知症を治療するための重要な新しい治療標的です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ワシントン大学 (WASH U)、南カリフォルニア大学 (USC)、およびハンティントン医学研究所 (HMRI) の多施設研究です。AA プログラムと PPG プログラムの両方の全体的な目標は、特に遅発型ADの主要な遺伝的危険因子、すなわち早期血管機能障害および非キャリアと比較して重大な脳血管病理を発症するアポリポタンパク質E-ε4（APOE4）遺伝子を有する個人における認知症への血管の寄与認知機能の低下に重要な役割を果たしているため、APOE4キャリアの認知症を治療するための重要な新しい治療標的です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナイトADRC所属の進行中のプロジェクトに現在登録されている参加者の合計が募集されます。
個々の遺伝的リスクの状態を開示しないと、これらの参加者のうち 202 人には、APOE4/4 (~7%)、APOE3/4 (~30%)、および APOE3/3 (~63%) キャリアが混在しています。
さらに、個々の変異状態を開示することなく、現在ワシントン大学の優性遺伝アルツハイマーネットワーク (DIAN) 研究に登録されている約 40 人の PSEN1 キャリアおよび非キャリアの家族が募集されます。
説明
包含基準:
- 男女、人種問わず
- 年齢 > 18 歳
- ワシントン大学の Knight ADRC と提携し、MAP スタッフとワシントン大学の医師から紹介された進行中のプロジェクトの 1 つに参加。
- 正常な認知または早期症候性AD
- -参加する閉経または子宮摘出術の歴史が文書化されていない出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠または授乳していてはなりません
- （注射前24時間以内の尿β-HCG陰性）、妊娠を避けることに同意する必要があります。 信頼できる避妊法を使用することに同意しない、またはフロルタウシピル注射の投与後24時間は性行為を控える、出産の可能性のある女性。
- DCE-MRI研究への登録
- インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力
除外基準:
- テストまたは長期的な参加への協力を妨げる病気
- Knight ADRC または DIAN 参照プロジェクトからの除外
- -Torsades de Pointesのリスクが高い、またはQT間隔を延長または延長する可能性があることが知られている薬を服用している（調査の添付ファイル「制限薬リスト」を参照）。
- MRI禁忌（例： 電子医療機器、重度の閉所恐怖症、長時間じっと横になれないなど) が原因で MRI スキャンに参加することが危険になる場合、ワシントン大学とバーンズ ジューイッシュ病院が実施する標準的なスクリーニング プロセスを使用します。
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的フロタウシピル
参加者は、フロータウシピルの単回静脈内ボーラス注射と PET 画像検査を受けます。
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参加者は、F 18 T807 の約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
完全な試験に耐えられない場合、参加者は約 6.5 ～ 10mCi (240 ～ 370MBq) の F 18 T807 の単回静脈内ボーラス注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F 18 T807 標準取り込み値比率
時間枠：5年
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F 18 T807 標準取り込み値比 (SUVR) は、他の画像診断法 (MRI、PET アミロイド画像) および認知能力と相関します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tammie Benzinger, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Akinyemi RO, Mukaetova-Ladinska EB, Attems J, Ihara M, Kalaria RN. Vascular risk factors and neurodegeneration in ageing related dementias: Alzheimer's disease and vascular dementia. Curr Alzheimer Res. 2013 Jul;10(6):642-53. doi: 10.2174/15672050113109990037.
- Fleisher A, Grundman M, Jack CR Jr, Petersen RC, Taylor C, Kim HT, Schiller DH, Bagwell V, Sencakova D, Weiner MF, DeCarli C, DeKosky ST, van Dyck CH, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Sex, apolipoprotein E epsilon 4 status, and hippocampal volume in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):953-7. doi: 10.1001/archneur.62.6.953.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IND 123119 Protocol Z
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者とデータを共有します。
彼らは、この研究と同様の分野または他の無関係な分野で研究を行っている可能性があります。
これらの研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または研究の業界スポンサーにいる可能性があります。
また、研究コミュニティと広く共有するために、研究データを大規模なデータ リポジトリ (リポジトリは情報のデータベース) と共有する場合があります。
参加者の個々の研究データは、データの使用を監視する個人から事前に承認を得た資格のある研究者のみがこれらのリポジトリの 1 つに配置され、この情報を見ることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。