Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie połączeń strukturalnych/funkcjonalnych mózgu oraz uszkodzeń amyloidu i tau u nosicieli APOE4. (Protocol_Z)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Obrazowanie połączeń strukturalnych/funkcjonalnych mózgu oraz uszkodzeń amyloidu i tau u nosicieli APOE4. (IND 123119, Protokół Z)

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Waszyngtońskim (WASH U), Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC) oraz Huntington Medical Research Institute (HMRI). Ogólnym celem zarówno programu AA, jak i programu PPG jest pogłębienie aktualnej wiedzy na temat udział naczyń w otępieniu, szczególnie u osób z głównym genetycznym czynnikiem ryzyka AD o późnym początku, tj. genem apolipoproteiny E-ε4 (APOE4), u których rozwija się wczesna dysfunkcja naczyń i znaczna patologia naczyniowo-mózgowa w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami, oraz ustalić, czy układ nerwowy odgrywa kluczową rolę w pogorszeniu funkcji poznawczych, a zatem jest kluczowym nowym celem terapeutycznym w leczeniu demencji u nosicieli APOE4.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) i Huntington Medical Research Institute (HMRI). Ogólnym celem zarówno programu AA, jak i programu PPG jest pogłębienie aktualnej wiedzy na temat udział naczyń w otępieniu, szczególnie u osób z głównym genetycznym czynnikiem ryzyka AD o późnym początku, tj. genem apolipoproteiny E-ε4 (APOE4), u których rozwija się wczesna dysfunkcja naczyniowa i znaczna patologia naczyniowo-mózgowa w porównaniu z osobami niebędącymi nosicielami, oraz ustalić, czy układ nerwowo-naczyniowy odgrywa kluczową rolę w pogorszeniu funkcji poznawczych, a zatem jest kluczowym nowym celem terapeutycznym w leczeniu demencji u nosicieli APOE4.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani zostaną wszyscy uczestnicy aktualnie zapisani do trwających projektów powiązanych z Knight ADRC. Bez ujawniania indywidualnego statusu ryzyka genetycznego, 202 z tych uczestników będzie obejmowało mieszankę nosicieli APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) i APOE3/3 (~63%). Ponadto, bez ujawniania statusu poszczególnych mutacji, zostanie zrekrutowanych ~ 40 nosicieli PSEN1 i członków rodziny niebędących nosicielami, którzy są obecnie zapisani do badania Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) na Uniwersytecie Waszyngtońskim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta, dowolna rasa
  • Wiek > 18 lat
  • Udział w jednym z trwających projektów związanych z Knight ADRC na Uniwersytecie Waszyngtońskim i skierowanym przez personel MAP oraz lekarza z Uniwersytetu Waszyngtońskiego.
  • Normalne funkcje poznawcze lub wczesne stadium objawowej AD
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez udokumentowanej historii menopauzy lub histerektomii, które biorą udział w badaniu przesiewowym, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • (ujemny wynik β-HCG w moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem) i musi wyrazić zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub powstrzymują się od aktywności seksualnej przez 24 godziny po podaniu iniekcji flortaucypiru.
  • Rejestracja do badania DCE-MRI
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba uniemożliwiająca współpracę przy testowaniu lub uczestnictwie podłużnym
  • Wykluczenie z projektu polecającego Knight ADRC lub DIAN
  • Ma wysokie ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają lub mogą wydłużać odstęp QT (patrz załącznik do badania „Lista leków podlegających ograniczeniom”).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. elektroniczne urządzenia medyczne, ciężka klaustrofobia, niezdolność do leżenia przez dłuższy czas), które sprawiają, że udział w badaniu MRI przy użyciu standardowych procedur przesiewowych wdrożonych przez Washington University i Barnes-Jewish Hospital jest niebezpieczne
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny Flortaucipir
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie flortaucypiru w bolusie wraz z obrazowaniem PET.
Lek: F 18 T807 Flortaucipir
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa około 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807. Osobom, które nie tolerują pełnego badania, uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie około 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
F 18 T807 Standardowe współczynniki wartości wychwytu
Ramy czasowe: 5 lat
F 18 T807 Standardowe wskaźniki wartości wychwytu (SUVR) będą skorelowane z innymi metodami obrazowania (MRI, obrazowanie amyloidu PET) i zdolnościami poznawczymi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 123119 Protocol Z

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnimy dane innym badaczom. Mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach. Naukowcy ci mogą przebywać na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez przemysł. Możemy również udostępniać dane badawcze dużym repozytoriom danych (repozytorium to baza danych informacji) w celu szerokiego udostępniania ich społeczności naukowej. Indywidualne dane badawcze uczestnika są umieszczane w jednym z tych repozytoriów. Tylko wykwalifikowani badacze, którzy otrzymali wcześniejszą zgodę od osób monitorujących wykorzystanie danych, będą mogli przeglądać te informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na F 18 T807 Flortaucipir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj