- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816228
Avbildning av hjernestrukturell/funksjonell tilkobling og amyloid- og tau-lesjoner i APOE4-bærere. (Protocol_Z)
11. mars 2024 oppdatert av: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
Avbildning av hjernestrukturell/funksjonell tilkobling og amyloid- og tau-lesjoner i APOE4-bærere. (IND 123119, Protocol Z)
Dette er en multisenterstudie ved Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) og Huntington Medical Research Institute (HMRI). Det overordnede målet for både AA-programmet og PPG-programmet er å fremme nåværende kunnskap om de vaskulære bidragene til demens, spesielt hos individer med den største genetiske risikofaktoren for sen-debut AD, dvs. apolipoprotein E-ε4 (APOE4)-genet som utvikler tidlig vaskulær dysfunksjon og signifikant cerebrovaskulær patologi sammenlignet med ikke-bærere, og fastslå om nevrovaskulaturen spiller en nøkkelrolle i kognitiv tilbakegang, og er derfor et viktig nytt terapeutisk mål for å behandle demens hos APOE4-bærere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie ved Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) og Huntington Medical Research Institute (HMRI). Det overordnede målet for både AA-programmet og PPG-programmet er å fremme nåværende kunnskap om de vaskulære bidragene til demens, spesielt hos individer med den største genetiske risikofaktoren for sen-debut AD, dvs. apolipoprotein E-ε4 (APOE4)-genet som utvikler tidlig vaskulær dysfunksjon og signifikant cerebrovaskulær patologi sammenlignet med ikke-bærere, og fastslå om nevrovaskulaturen spiller en nøkkelrolle i kognitiv tilbakegang, og er derfor et viktig nytt terapeutisk mål for å behandle demens hos APOE4-bærere.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt deltakere som for øyeblikket er påmeldt i pågående prosjekter tilknyttet Knight ADRC vil bli rekruttert.
Uten å avsløre individuell genetisk risikostatus, vil 202 av disse deltakerne inkludere en blanding av APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) og APOE3/3 (~63%) bærere.
I tillegg, uten å avsløre individuell mutasjonsstatus, vil ~40 PSEN1-bærere og ikke-bærerfamiliemedlemmer som for tiden er registrert i studien Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) ved Washington University rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, hvilken som helst rase
- Alder > 18 år
- Deltakelse i et av de pågående prosjektene tilknyttet Knight ADRC ved Washington University og henvist av MAP-staben og en Washington University-lege.
- Normal kognisjon eller tidlig stadium symptomatisk AD
- Kvinner i fertil alder uten dokumentert historie med overgangsalder eller hysterektomi som deltar, må ikke være gravide eller amme ved screening
- (negativ urin β-HCG innen 24 timer før injeksjon), og må godta å unngå å bli gravid. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke pålitelig prevensjon eller avstår fra seksuell aktivitet i 24 timer etter administrering av flortaucipir-injeksjon.
- Påmelding til DCE-MR-studie
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom som hindrer samarbeid med testing eller longitudinell deltakelse
- Ekskludering fra Knight ADRC- eller DIAN-henvisende prosjekt
- Har høy risiko for Torsades de Pointes eller tar medisiner som er kjent for å forlenge eller kan forlenge QT-intervallet (se studievedlegget "Liste med begrenset medisin").
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. elektronisk medisinsk utstyr, alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille i lange perioder) som gjør det utrygt å delta i en MR-skanning, ved bruk av standard screeningsprosesser implementert av Washington University og Barnes-Jewish Hospital
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell Flortaucipir
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon av flortaucipir sammen med PET-avbildning.
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
For de som ikke kan tolerere hele eksamen, vil deltakerne få en enkelt intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 6,5-10mCi (240-370MBq) av F 18 T807.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
F 18 T807 Standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: 5 år
|
F 18 T807 Standard opptaksverdiforhold (SUVR) vil være korrelert med andre avbildningsmodaliteter (MRI, PET-amyloidavbildning) og kognitiv ytelse.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Akinyemi RO, Mukaetova-Ladinska EB, Attems J, Ihara M, Kalaria RN. Vascular risk factors and neurodegeneration in ageing related dementias: Alzheimer's disease and vascular dementia. Curr Alzheimer Res. 2013 Jul;10(6):642-53. doi: 10.2174/15672050113109990037.
- Fleisher A, Grundman M, Jack CR Jr, Petersen RC, Taylor C, Kim HT, Schiller DH, Bagwell V, Sencakova D, Weiner MF, DeCarli C, DeKosky ST, van Dyck CH, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Sex, apolipoprotein E epsilon 4 status, and hippocampal volume in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):953-7. doi: 10.1001/archneur.62.6.953.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IND 123119 Protocol Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele dataene med andre forskere.
De kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder.
Disse forskerne kan være ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning.
Vi kan også dele forskningsdataene med store datalager (et depot er en database med informasjon) for bred deling med forskningsmiljøet.
Deltakerens individuelle forskningsdata plasseres i et av disse depotene, kun kvalifiserte forskere som har fått forhåndsgodkjenning fra personer som overvåker bruken av dataene, vil kunne se på denne informasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på F 18 T807 Flortaucipir
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Canada
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttet
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvsluttet
-
Avid RadiopharmaceuticalsThe Cleveland ClinicFullført