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Imagem da conectividade estrutural/funcional do cérebro e lesões amilóides e Tau em portadores de APOE4. (Protocol_Z)

11 de março de 2024 atualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Imagem da conectividade estrutural/funcional do cérebro e lesões amilóides e Tau em portadores de APOE4. (IND 123119, Protocolo Z)

Este é um estudo multicêntrico na Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) e Huntington Medical Research Institute (HMRI). as contribuições vasculares para a demência, particularmente em indivíduos com o principal fator de risco genético para DA de início tardio, ou seja, o gene da apolipoproteína E-ε4 (APOE4) que desenvolve disfunção vascular precoce e patologia cerebrovascular significativa em comparação com não portadores, e estabelece se a neurovasculatura desempenha um papel fundamental no declínio cognitivo e, portanto, é um novo alvo terapêutico fundamental para tratar a demência em portadores de APOE4.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico na Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) e Huntington Medical Research Institute (HMRI). as contribuições vasculares para a demência, particularmente em indivíduos com o principal fator de risco genético para DA de início tardio, ou seja, o gene da apolipoproteína E-ε4 (APOE4) que desenvolve disfunção vascular precoce e patologia cerebrovascular significativa em comparação com não portadores, e estabelece se a neurovasculatura desempenha um papel fundamental no declínio cognitivo e, portanto, é um novo alvo terapêutico fundamental para tratar a demência em portadores de APOE4.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será recrutado um total de participantes atualmente inscritos em projetos em andamento afiliados ao Knight ADRC. Sem divulgar o status de risco genético individual, 202 desses participantes incluirão uma mistura de portadores de APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) e APOE3/3 (~63%). Além disso, sem revelar o status individual da mutação, aproximadamente 40 portadores de PSEN1 e familiares não portadores atualmente inscritos no estudo Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) da Universidade de Washington serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea, qualquer raça
  • Idade > 18 anos
  • Participação em um dos projetos em andamento afiliados ao Knight ADRC na Washington University e encaminhados pela equipe do MAP e por um médico da Washington University.
  • Cognição normal ou DA sintomática em estágio inicial
  • Mulheres com potencial para engravidar sem história documentada de menopausa ou histerectomia que participem não devem estar grávidas ou amamentando na triagem
  • (β-HCG urinário negativo dentro de 24 horas antes da injeção) e deve concordar em evitar engravidar. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​ou abster-se de atividade sexual por 24 horas após a administração da injeção de flortaucipir.
  • Inscrição no estudo DCE-MRI
  • Capacidade de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que impeça a cooperação com testes ou participação longitudinal
  • Exclusão do projeto de referência Knight ADRC ou DIAN
  • Tem um alto risco de Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por prolongar ou pode prolongar o intervalo QT (consulte o anexo do estudo "Lista de Medicamentos Restritos").
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, dispositivos médicos eletrônicos, claustrofobia grave, incapacidade de ficar parado por longos períodos) que tornam inseguro participar de um exame de ressonância magnética, usando processos de triagem padrão implementados pela Universidade de Washington e pelo Hospital Barnes-Jewish
  • Atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Flortaucipir Experimental
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de flortaucipir juntamente com imagens de PET.
Medicamento: F 18 T807 Flortaucipir
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807. Para aqueles que não toleram o exame completo, os participantes receberão uma única injeção intravenosa em bolus de aproximadamente 6,5-10mCi (240-370MBq) de F 18 T807.
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
F 18 T807 Taxas de valor de absorção padrão
Prazo: 5 anos
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) serão correlacionados com outras modalidades de imagem (MRI, PET amiloide) e desempenho cognitivo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 123119 Protocol Z

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados com outros pesquisadores. Eles podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas. Esses pesquisadores podem estar na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Também podemos compartilhar os dados de pesquisa com grandes repositórios de dados (um repositório é um banco de dados de informações) para amplo compartilhamento com a comunidade de pesquisa. Os dados de pesquisa individuais do participante são colocados em um desses repositórios, apenas pesquisadores qualificados, que receberam aprovação prévia de indivíduos que monitoram o uso dos dados, poderão consultar essas informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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