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Bildgebung der strukturellen/funktionalen Konnektivität des Gehirns und Amyloid- und Tau-Läsionen in APOE4-Trägern. (Protocol_Z)

11. März 2024 aktualisiert von: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Bildgebung der strukturellen/funktionalen Konnektivität des Gehirns und Amyloid- und Tau-Läsionen in APOE4-Trägern. (IND 123119, Protokoll Z)

Dies ist eine multizentrische Studie an der Washington University (WASH U), der University of Southern California (USC) und dem Huntington Medical Research Institute (HMRI). die vaskulären Beiträge zur Demenz, insbesondere bei Personen mit dem genetischen Hauptrisikofaktor für AD mit spätem Beginn, d. h. dem Apolipoprotein E-ε4 (APOE4)-Gen, das im Vergleich zu Nichtträgern eine frühe vaskuläre Dysfunktion und eine signifikante zerebrovaskuläre Pathologie entwickelt, und festzustellen, ob das neurovaskuläre System spielt eine Schlüsselrolle beim kognitiven Verfall und ist daher ein wichtiges neues therapeutisches Ziel zur Behandlung von Demenz bei APOE4-Trägern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie an der Washington University (WASH U), der University of Southern California (USC) und dem Huntington Medical Research Institute (HMRI). die vaskulären Beiträge zur Demenz, insbesondere bei Personen mit dem genetischen Hauptrisikofaktor für AD mit spätem Beginn, d. h. dem Apolipoprotein E-ε4 (APOE4)-Gen, das im Vergleich zu Nichtträgern eine frühe vaskuläre Dysfunktion und eine signifikante zerebrovaskuläre Pathologie entwickelt, und festzustellen, ob das neurovaskuläre System spielt eine Schlüsselrolle beim kognitiven Verfall und ist daher ein wichtiges neues therapeutisches Ziel zur Behandlung von Demenz bei APOE4-Trägern.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden insgesamt Teilnehmer rekrutiert, die derzeit in laufenden Projekten des Knight ADRC eingeschrieben sind. Ohne den individuellen genetischen Risikostatus offenzulegen, werden 202 dieser Teilnehmer eine Mischung aus APOE4/4- (~7 %), APOE3/4- (~30 %) und APOE3/3- (~63 %) Trägern enthalten. Darüber hinaus werden ohne Offenlegung des individuellen Mutationsstatus ca. 40 PSEN1-Träger und Familienmitglieder ohne Träger, die derzeit an der Studie des Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) an der Washington University teilnehmen, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jede Rasse
  • Alter > 18 Jahre
  • Teilnahme an einem der laufenden Projekte, die mit dem Knight ADRC an der Washington University verbunden sind und von den MAP-Mitarbeitern und einem Arzt der Washington University überwiesen wurden.
  • Normale Kognition oder symptomatische AD im Frühstadium
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierte Geschichte der Menopause oder Hysterektomie, die teilnehmen, dürfen beim Screening nicht schwanger sein oder stillen
  • (negatives β-HCG im Urin innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion) und muss zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer zuverlässigen Empfängnisverhütung nicht zustimmen oder für 24 Stunden nach Verabreichung der Flortaucipir-Injektion auf sexuelle Aktivitäten verzichten.
  • Aufnahme in die DCE-MRI-Studie
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Zusammenarbeit mit Tests oder Längsteilnahmen verhindert
  • Ausschluss aus dem Knight ADRC- oder DIAN-Referenzprojekt
  • Hat ein hohes Risiko für Torsades de Pointes oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder verlängern können (siehe Studienanhang „Liste der eingeschränkten Medikamente“).
  • MRT-Kontraindikationen (z. elektronische medizinische Geräte, schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen), die die Teilnahme an einer MRT-Untersuchung unsicher machen, unter Verwendung von Standard-Screening-Verfahren, die von der Washington University und dem Barnes-Jewish Hospital implementiert wurden
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelles Flortaucipir
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von Flortaucipir zusammen mit einer PET-Bildgebung.
Arzneimittel: F 18 T807 Flortaucipir
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807. Für diejenigen, die die vollständige Untersuchung nicht tolerieren können, erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von etwa 6,5–10 mCi (240–370 MBq) F 18 T807.
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F 18 T807 Standard-Aufnahmewertverhältnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) werden mit anderen bildgebenden Verfahren (MRT, PET-Amyloid-Bildgebung) und der kognitiven Leistungsfähigkeit korreliert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 123119 Protocol Z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten mit anderen Forschern teilen. Sie forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähnlich sind, oder in anderen nicht verwandten Bereichen. Diese Forscher können an der Washington University, anderen Forschungszentren und -institutionen oder Forschungssponsoren der Industrie tätig sein. Wir können die Forschungsdaten auch mit großen Datenspeichern (ein Speicher ist eine Datenbank mit Informationen) teilen, um sie mit der Forschungsgemeinschaft zu teilen. Die individuellen Forschungsdaten des Teilnehmers werden in einem dieser Repositorien abgelegt, nur qualifizierte Forscher, die zuvor die Genehmigung von Personen erhalten haben, die die Verwendung der Daten überwachen, können diese Informationen einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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