Obtención de imágenes de la conectividad estructural/funcional del cerebro y de las lesiones amiloideas y tau en portadores de APOE4. (Protocol_Z)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD
Obtención de imágenes de la conectividad estructural/funcional del cerebro y de las lesiones amiloideas y tau en portadores de APOE4. (IND 123119, Protocolo Z)
Este es un estudio multicéntrico en la Universidad de Washington (WASH U), la Universidad del Sur de California (USC) y el Instituto de Investigación Médica de Huntington (HMRI). El objetivo general tanto del programa AA como del programa PPG es avanzar en el conocimiento actual sobre las contribuciones vasculares a la demencia particularmente en individuos con el principal factor de riesgo genético para la EA de inicio tardío, es decir, el gen de la apolipoproteína E-ε4 (APOE4) que desarrollan disfunción vascular temprana y patología cerebrovascular significativa en comparación con los no portadores, y establecer si la neurovasculatura juega un papel clave en el deterioro cognitivo y, por lo tanto, es un nuevo objetivo terapéutico clave para tratar la demencia en los portadores de APOE4.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico en la Universidad de Washington (WASH U), la Universidad del Sur de California (USC) y el Instituto de Investigación Médica de Huntington (HMRI). El objetivo general tanto del programa AA como del programa PPG es avanzar en el conocimiento actual sobre las contribuciones vasculares a la demencia particularmente en individuos con el principal factor de riesgo genético para la EA de inicio tardío, es decir, el gen de la apolipoproteína E-ε4 (APOE4) que desarrollan disfunción vascular temprana y patología cerebrovascular significativa en comparación con los no portadores, y establecer si la neurovasculatura juega un papel clave en el deterioro cognitivo y, por lo tanto, es un nuevo objetivo terapéutico clave para tratar la demencia en los portadores de APOE4.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará un total de participantes actualmente inscritos en proyectos en curso afiliados a Knight ADRC.
Sin revelar el estado de riesgo genético individual, 202 de estos participantes incluirán una combinación de portadores APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) y APOE3/3 (~63%).
Además, sin revelar el estado de mutación individual, se reclutarán ~ 40 miembros de la familia portadores y no portadores de PSEN1 actualmente inscritos en el estudio Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) en la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, cualquier raza
- Edad > 18 años
- Participación en uno de los proyectos en curso afiliados a Knight ADRC en la Universidad de Washington y remitidos por el personal de MAP y un médico de la Universidad de Washington.
- Cognición normal o EA sintomática en etapa temprana
- Las mujeres en edad fértil sin antecedentes documentados de menopausia o histerectomía que participen no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento de la selección.
- (β-HCG en orina negativo dentro de las 24 horas previas a la inyección), y debe aceptar evitar quedar embarazada. Mujeres en edad fértil que no acepten usar un método anticonceptivo fiable o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante las 24 horas siguientes a la administración de la inyección de flortaucipir.
- Inscripción en el estudio DCE-MRI
- Capacidad para dar consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que impida la cooperación con las pruebas o la participación longitudinal.
- Exclusión del proyecto de referencia Knight ADRC o DIAN
- Tiene un alto riesgo de Torsades de Pointes o está tomando medicamentos que prolongan o pueden prolongar el intervalo QT (consulte el anexo del estudio "Lista de medicamentos restringidos").
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (p. dispositivos médicos electrónicos, claustrofobia severa, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados) que hacen que no sea seguro participar en una resonancia magnética, utilizando procesos de evaluación estándar implementados por la Universidad de Washington y el Hospital Barnes-Jewish.
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Flortaucipir Experimental
Los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de flortaucipir junto con imágenes PET.
|
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa en bolo de aproximadamente 6,5-10 mCi (240-370 MBq) de F 18 T807.
Para aquellos que no pueden tolerar el examen completo, los participantes recibirán una sola inyección en bolo intravenoso de aproximadamente 6,5 a 10 mCi (240 a 370 MBq) de F 18 T807.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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F 18 T807 Relaciones de valor de consumo estándar
Periodo de tiempo: 5 años
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F 18 T807 Las relaciones de valor de captación estándar (SUVR) se correlacionarán con otras modalidades de imagen (RM, imagen de amiloide PET) y el rendimiento cognitivo.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Akinyemi RO, Mukaetova-Ladinska EB, Attems J, Ihara M, Kalaria RN. Vascular risk factors and neurodegeneration in ageing related dementias: Alzheimer's disease and vascular dementia. Curr Alzheimer Res. 2013 Jul;10(6):642-53. doi: 10.2174/15672050113109990037.
- Fleisher A, Grundman M, Jack CR Jr, Petersen RC, Taylor C, Kim HT, Schiller DH, Bagwell V, Sencakova D, Weiner MF, DeCarli C, DeKosky ST, van Dyck CH, Thal LJ; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Sex, apolipoprotein E epsilon 4 status, and hippocampal volume in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2005 Jun;62(6):953-7. doi: 10.1001/archneur.62.6.953.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND 123119 Protocol Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartiremos los datos con otros investigadores.
Pueden estar investigando en áreas similares a esta investigación o en otras áreas no relacionadas.
Estos investigadores pueden estar en la Universidad de Washington, en otros centros e instituciones de investigación, o patrocinadores de investigación de la industria.
También podemos compartir los datos de la investigación con grandes repositorios de datos (un repositorio es una base de datos de información) para un amplio intercambio con la comunidad de investigación.
Los datos de investigación individuales del participante se colocan en uno de estos depósitos, solo los investigadores calificados, que han recibido la aprobación previa de las personas que supervisan el uso de los datos, podrán ver esta información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .