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Imaging della connettività strutturale/funzionale del cervello e delle lesioni amiloidi e tau nei portatori di APOE4. (Protocol_Z)

11 marzo 2024 aggiornato da: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Imaging della connettività strutturale/funzionale del cervello e delle lesioni amiloidi e tau nei portatori di APOE4. (IND 123119, Protocollo Z)

Questo è uno studio multicentrico presso la Washington University (WASH U), la University of Southern California (USC) e l'Huntington Medical Research Institute (HMRI). L'obiettivo generale sia del programma AA che del programma PPG è quello di far progredire le conoscenze attuali su i contributi vascolari alla demenza, in particolare negli individui con il principale fattore di rischio genetico per l'AD ad esordio tardivo, ovvero il gene dell'apolipoproteina E-ε4 (APOE4) che sviluppa una disfunzione vascolare precoce e una patologia cerebrovascolare significativa rispetto ai non portatori, e stabilire se la neurovascolarizzazione gioca un ruolo chiave nel declino cognitivo e quindi è un nuovo obiettivo terapeutico chiave per il trattamento della demenza nei portatori di APOE4.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico presso la Washington University (WASH U), la University of Southern California (USC) e l'Huntington Medical Research Institute (HMRI). L'obiettivo generale sia del programma AA che del programma PPG è quello di far progredire le conoscenze attuali su i contributi vascolari alla demenza, in particolare negli individui con il principale fattore di rischio genetico per l'AD ad esordio tardivo, ovvero il gene dell'apolipoproteina E-ε4 (APOE4) che sviluppa una disfunzione vascolare precoce e una patologia cerebrovascolare significativa rispetto ai non portatori, e stabilire se la neurovascolarizzazione gioca un ruolo chiave nel declino cognitivo e quindi è un nuovo obiettivo terapeutico chiave per il trattamento della demenza nei portatori di APOE4.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelley M Jackson, BA
  • Numero di telefono: 314-362-1558
  • Email: kelleyj@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutato un totale di partecipanti attualmente iscritti a progetti in corso affiliati al Knight ADRC. Senza rivelare lo stato di rischio genetico individuale, 202 di questi partecipanti includeranno un mix di portatori APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) e APOE3/3 (~63%). Inoltre, senza rivelare lo stato di mutazione individuale, verranno reclutati circa 40 portatori di PSEN1 e membri della famiglia non portatori attualmente arruolati nello studio Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) presso la Washington University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, qualsiasi razza
  • Età > 18 anni
  • Partecipazione a uno dei progetti in corso affiliati al Knight ADRC presso la Washington University e segnalati dallo staff MAP e da un medico della Washington University.
  • Cognizione normale o AD sintomatico allo stadio iniziale
  • Le donne in età fertile senza una storia documentata di menopausa o isterectomia che partecipano non devono essere in gravidanza o in allattamento allo screening
  • (β-HCG urinario negativo nelle 24 ore precedenti l'iniezione) e deve accettare di evitare una gravidanza. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili o di astenersi dall'attività sessuale per 24 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di flortaucipir.
  • Iscrizione allo studio DCE-MRI
  • Capacità di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che impedisca la collaborazione con i test o la partecipazione longitudinale
  • Esclusione dal progetto di riferimento Knight ADRC o DIAN
  • Ha un alto rischio di torsione di punta o sta assumendo farmaci noti per prolungare o può prolungare l'intervallo QT (fare riferimento all'allegato dello studio "Elenco dei farmaci limitati").
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. dispositivi medici elettronici, grave claustrofobia, incapacità di stare fermi per lunghi periodi) che rendono pericoloso partecipare a una scansione MRI, utilizzando processi di screening standard implementati dalla Washington University e dal Barnes-Jewish Hospital
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Flortaucipir sperimentale
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di flortaucipir insieme all'imaging PET.
Droga: F 18 T807 Flortaucipir
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807. Per coloro che non possono tollerare l'esame completo, i partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di circa 6,5-10 mCi (240-370 MBq) di F 18 T807.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F 18 T807 Rapporti del valore di assorbimento standard
Lasso di tempo: 5 anni
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) sarà correlato con altre modalità di imaging (MRI, PET amiloide imaging) e prestazioni cognitive.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 123119 Protocol Z

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati con altri ricercatori. Potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate. Questi ricercatori possono trovarsi presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. Potremmo anche condividere i dati della ricerca con archivi di dati di grandi dimensioni (un archivio è un database di informazioni) per un'ampia condivisione con la comunità di ricerca. I dati di ricerca individuali del partecipante vengono inseriti in uno di questi archivi solo ricercatori qualificati, che hanno ricevuto l'approvazione preventiva da persone che monitorano l'uso dei dati, potranno esaminare queste informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su F 18 T807 Flortaucipir

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