Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van structurele / functionele connectiviteit van de hersenen en amyloïde en tau-laesies in APOE4-dragers. (Protocol_Z)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Beeldvorming van structurele / functionele connectiviteit van de hersenen en amyloïde en tau-laesies in APOE4-dragers. (IND 123119, Protocol Z)

Dit is een multi-center studie aan de Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) en Huntington Medical Research Institute (HMRI). Het algemene doel van zowel het AA-programma als het PPG-programma is om de huidige kennis over de vasculaire bijdragen aan dementie, in het bijzonder bij personen met de belangrijkste genetische risicofactor voor late aanvang van AD, d.w.z. het apolipoproteïne E-ε4 (APOE4)-gen dat vroege vasculaire disfunctie en significante cerebrovasculaire pathologie ontwikkelt in vergelijking met niet-dragers, en vast te stellen of de neurovasculatuur speelt een sleutelrol bij cognitieve achteruitgang en is daarom een ​​belangrijk nieuw therapeutisch doelwit voor de behandeling van dementie bij APOE4-dragers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center studie aan de Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) en Huntington Medical Research Institute (HMRI). Het algemene doel van zowel het AA-programma als het PPG-programma is om de huidige kennis over de vasculaire bijdragen aan dementie, in het bijzonder bij personen met de belangrijkste genetische risicofactor voor late aanvang van AD, d.w.z. het apolipoproteïne E-ε4 (APOE4)-gen dat vroege vasculaire disfunctie en significante cerebrovasculaire pathologie ontwikkelt in vergelijking met niet-dragers, en vast te stellen of de neurovasculatuur speelt een sleutelrol bij cognitieve achteruitgang en is daarom een ​​belangrijk nieuw therapeutisch doelwit voor de behandeling van dementie bij APOE4-dragers.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in lopende projecten die zijn aangesloten bij de Knight ADRC, zal worden aangeworven. Zonder de individuele genetische risicostatus bekend te maken, zullen 202 van deze deelnemers een mix van APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) en APOE3/3 (~63%) dragers bevatten. Bovendien zullen, zonder de individuele mutatiestatus bekend te maken, ~ 40 PSEN1-dragers en niet-dragerfamilieleden die momenteel zijn ingeschreven in de Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) -studie aan de Washington University, worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, elk ras
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Deelname aan een van de lopende projecten verbonden aan de Knight ADRC aan de Washington University en doorverwezen door het MAP-personeel en een arts van de Washington University.
  • Normale cognitie of symptomatische AD in een vroeg stadium
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van menopauze of hysterectomie die wel deelnemen, mogen bij de screening niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • (negatieve urine β-HCG binnen 24 uur voorafgaand aan injectie), en moet ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie of zich onthouden van seksuele activiteit gedurende 24 uur na toediening van flortaucipir-injectie.
  • Inschrijving in DCE-MRI-onderzoek
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte die samenwerking met testen of langdurige deelname verhindert
  • Uitsluiting van het doorverwijzende project Knight ADRC of DIAN
  • Heeft een hoog risico op Torsades de Pointes of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of kunnen verlengen (zie de studiebijlage "Restricted Medication List").
  • MRI-contra-indicaties (bijv. elektronische medische apparaten, ernstige claustrofobie, niet lang stil kunnen liggen) die het onveilig maken om deel te nemen aan een MRI-scan, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaard screeningprocessen die zijn geïmplementeerd door de Washington University en het Barnes-Jewish Hospital
  • Momenteel zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele Flortaucipir
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van flortaucipir samen met PET-beeldvorming.
Geneesmiddel: F 18 T807 Flortaucipir
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Voor degenen die het volledige onderzoek niet kunnen verdragen, krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze bolusinjectie van ongeveer 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Andere namen:
  • 18F-AV-1451

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
F 18 T807 Standaard opnamewaardeverhoudingen
Tijdsspanne: 5 jaar
F 18 T807 Standard Uptake Value Ratio's (SUVR) zal worden gecorreleerd met andere beeldvormingsmodaliteiten (MRI, PET-amyloïde beeldvorming) en cognitieve prestaties.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND 123119 Protocol Z

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens delen met andere onderzoekers. Ze kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden. Deze onderzoekers kunnen werkzaam zijn aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. We kunnen de onderzoeksgegevens ook delen met grote datarepository's (een repository is een database met informatie) voor brede uitwisseling met de onderzoeksgemeenschap. De individuele onderzoeksgegevens van de deelnemer worden in een van deze repositories geplaatst. Alleen gekwalificeerde onderzoekers, die vooraf toestemming hebben gekregen van personen die toezicht houden op het gebruik van de gegevens, kunnen deze informatie inzien.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op F 18 T807 Flortaucipir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren