Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af hjernestrukturel/funktionel forbindelse og amyloid- og Tau-læsioner i APOE4-bærere. (Protocol_Z)

11. marts 2024 opdateret af: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Billeddannelse af hjernestrukturel/funktionel forbindelse og amyloid- og Tau-læsioner i APOE4-bærere. (IND 123119, protokol Z)

Dette er et multicenter-studie ved Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) og Huntington Medical Research Institute (HMRI). Det overordnede mål for både AA-programmet og PPG-programmet er at fremme aktuel viden om de vaskulære bidrag til demens, især hos personer med den største genetiske risikofaktor for sen-debut AD, dvs. apolipoprotein E-ε4 (APOE4) gen, der udvikler tidlig vaskulær dysfunktion og signifikant cerebrovaskulær patologi sammenlignet med ikke-bærere, og fastslå, om neurovaskulaturen spiller en nøglerolle i kognitiv tilbagegang, og er derfor et vigtigt nyt terapeutisk mål til behandling af demens hos APOE4-bærere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter-studie ved Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) og Huntington Medical Research Institute (HMRI). Det overordnede mål for både AA-programmet og PPG-programmet er at fremme aktuel viden om de vaskulære bidrag til demens, især hos personer med den største genetiske risikofaktor for sen-debut AD, dvs. apolipoprotein E-ε4 (APOE4) gen, der udvikler tidlig vaskulær dysfunktion og signifikant cerebrovaskulær patologi sammenlignet med ikke-bærere, og fastslå, om neurovaskulaturen spiller en nøglerolle i kognitiv tilbagegang, og er derfor et vigtigt nyt terapeutisk mål til behandling af demens hos APOE4-bærere.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt igangværende projekter tilknyttet Knight ADRC, vil blive rekrutteret. Uden at afsløre individuel genetisk risikostatus vil 202 af disse deltagere inkludere en blanding af APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) og APOE3/3 (~63%) bærere. Uden at afsløre individuel mutationsstatus vil der desuden blive rekrutteret ~40 PSEN1-bærere og ikke-bærerfamiliemedlemmer, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) ved Washington University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver race
  • Alder > 18 år
  • Deltagelse i et af de igangværende projekter tilknyttet Knight ADRC ved Washington University og henvist af MAP-personalet og en Washington University-læge.
  • Normal kognition eller tidlig symptomatisk AD
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden dokumenteret historie med overgangsalder eller hysterektomi, som deltager, må ikke være gravide eller amme ved screening
  • (negativ urin β-HCG inden for 24 timer før injektion), og skal acceptere at undgå at blive gravid. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge pålidelig prævention eller afstår fra seksuel aktivitet i 24 timer efter administration af flortaucipir-injektion.
  • Tilmelding til DCE-MRI undersøgelse
  • Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der forhindrer samarbejde med test eller langsgående deltagelse
  • Udelukkelse fra Knight ADRC- eller DIAN-henvisningsprojektet
  • Har en høj risiko for Torsades de Pointes eller tager medicin, der vides at forlænge eller kan forlænge QT-intervallet (se studievedhæftet "Liste over begrænset medicin").
  • MR-kontraindikationer (f. elektronisk medicinsk udstyr, svær klaustrofobi, manglende evne til at ligge stille i lange perioder), der gør det usikkert at deltage i en MR-scanning ved hjælp af standard screeningsprocesser implementeret af Washington University og Barnes-Jewish Hospital
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion af flortaucipir sammen med PET-billeddannelse.
Medicin: F 18 T807 Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på ca. 6,5-10mCi (240-370MBq) F 18 T807. For dem, der ikke kan tolerere hele undersøgelsen, vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs bolusinjektion på ca. 6,5-10mCi (240-370MBq) af F 18 T807.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F 18 T807 Standard Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: 5 år
F 18 T807 Standard Optagelsesværdiforhold (SUVR) vil blive korreleret med andre billeddannelsesmodaliteter (MRI, PET-amyloidbilleddannelse) og kognitiv ydeevne.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 123119 Protocol Z

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele dataene med andre forskere. De forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller på andre ikke-relaterede områder. Disse forskere kan være på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Vi kan også dele forskningsdataene med store datalagre (et lager er en database med information) til bred deling med forskningsmiljøet. Deltagerens individuelle forskningsdata placeres i et af disse depoter, og kun kvalificerede forskere, som har modtaget forhåndsgodkendelse fra personer, der overvåger brugen af ​​dataene, vil være i stand til at se på disse oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F 18 T807 Flortaucipir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner