Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení strukturní/funkční konektivity mozku a amyloidních a Tau lézí u nosičů APOE4. (Protocol_Z)

11. března 2024 aktualizováno: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Zobrazení strukturní/funkční konektivity mozku a amyloidních a Tau lézí u nosičů APOE4. (IND 123119, protokol Z)

Toto je multicentrická studie na Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) a Huntington Medical Research Institute (HMRI). Celkovým cílem programu AA i programu PPG je rozšířit současné znalosti o cévní příspěvky k demenci, zejména u jedinců s hlavním genetickým rizikovým faktorem pro pozdní nástup AD, tj. gen pro apolipoprotein E-ε4 (APOE4), u kterých se rozvine časná vaskulární dysfunkce a významná cerebrovaskulární patologie ve srovnání s nepřenašeči, a stanoví, zda neurovaskulatura hraje klíčovou roli v kognitivním poklesu, a proto je klíčovým novým terapeutickým cílem pro léčbu demence u přenašečů APOE4.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie na Washington University (WASH U), University of Southern California (USC) a Huntington Medical Research Institute (HMRI). Celkovým cílem programu AA i programu PPG je rozšířit současné znalosti o cévní příspěvky k demenci, zejména u jedinců s hlavním genetickým rizikovým faktorem pro pozdní nástup AD, tj. gen pro apolipoprotein E-ε4 (APOE4), u kterých se rozvine časná vaskulární dysfunkce a významná cerebrovaskulární patologie ve srovnání s nepřenašeči, a stanoví, zda neurovaskulatura hraje klíčovou roli v kognitivním poklesu, a proto je klíčovým novým terapeutickým cílem pro léčbu demence u přenašečů APOE4.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijat celkový počet účastníků aktuálně zapsaných do probíhajících projektů přidružených k Knight ADRC. Bez zveřejnění individuálního stavu genetického rizika bude 202 z těchto účastníků zahrnovat kombinaci nosičů APOE4/4 (~7 %), APOE3/4 (~30 %) a APOE3/3 (~63 %). Kromě toho, bez zveřejnění stavu individuální mutace, bude přijato ~40 přenašečů PSEN1 a rodinných příslušníků, kteří nejsou přenašeči, kteří jsou v současné době zapsáni do studie Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) na Washingtonské univerzitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakékoli rasy
  • Věk > 18 let
  • Účast na jednom z probíhajících projektů přidružených k Knight ADRC na Washingtonské univerzitě a doporučených zaměstnanci MAP a lékařem Washingtonské univerzity.
  • Normální kognice nebo rané stadium symptomatické AD
  • Ženy ve fertilním věku bez zdokumentované anamnézy menopauzy nebo hysterektomie, které se účastní, nesmí být těhotné nebo kojit při screeningu
  • (negativní β-HCG v moči během 24 hodin před injekcí) a musí souhlasit s tím, aby se zabránilo otěhotnění. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce nebo se zdrží sexuální aktivity po dobu 24 hodin po podání injekce flortaucipiru.
  • Zápis do studie DCE-MRI
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění bránící spolupráci s testováním nebo longitudinální účastí
  • Vyloučení z odkazujícího projektu Knight ADRC nebo DIAN
  • Má vysoké riziko Torsades de Pointes nebo užívá léky, o kterých je známo, že prodlužují nebo mohou prodlužovat QT interval (viz příloha studie „Seznam omezených léků“).
  • Kontraindikace MRI (např. elektronické lékařské přístroje, těžká klaustrofobie, neschopnost ležet v klidu po dlouhou dobu), které znemožňují účast na vyšetření magnetickou rezonancí za použití standardních screeningových procesů implementovaných Washingtonskou univerzitou a Barnes-Jewish Hospital
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální Flortaucipir
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci flortaucipiru spolu s PET zobrazením.
Lék: F 18 T807 Flortaucipir
Účastníci obdrží jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807. Pro ty, kteří nemohou tolerovat celé vyšetření, dostanou účastníci jednu intravenózní bolusovou injekci přibližně 6,5-10 mCi (240-370 MBq) F 18 T807.
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
F 18 Standardní poměry hodnot příjmu T807
Časové okno: 5 let
F 18 Standardní poměry hodnot vychytávání T807 (SUVR) budou korelovány s dalšími zobrazovacími modalitami (MRI, PET amyloidní zobrazování) a kognitivní výkonností.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 123119 Protocol Z

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet s dalšími výzkumníky. Mohou dělat výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech. Tito výzkumníci mohou být na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných centrech a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu. Můžeme také sdílet výzkumná data s velkými datovými úložišti (úložiště je databáze informací) pro široké sdílení s výzkumnou komunitou. Individuální výzkumná data účastníka jsou umístěna v jednom z těchto úložišť pouze kvalifikovaní výzkumníci, kteří získali předchozí souhlas od jednotlivců, kteří sledují používání dat, budou moci na tyto informace nahlížet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit