Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация структурно-функциональной связности головного мозга и амилоидных и тау-поражений у носителей APOE4. (Protocol_Z)

11 марта 2024 г. обновлено: Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Визуализация структурно-функциональной связности головного мозга и амилоидных и тау-поражений у носителей APOE4. (IND 123119, протокол Z)

Это многоцентровое исследование в Вашингтонском университете (WASH U), Университете Южной Калифорнии (USC) и Хантингтонском медицинском исследовательском институте (HMRI). Общая цель как программы АА, так и программы PPG состоит в расширении существующих знаний о сосудистый вклад в деменцию, особенно у лиц с основным генетическим фактором риска позднего начала болезни Альцгеймера, т. е. геном аполипопротеина E-ε4 (APOE4), у которого развивается ранняя сосудистая дисфункция и значительная цереброваскулярная патология по сравнению с людьми, не являющимися носителями, и установить, является ли нейроваскулярная играет ключевую роль в снижении когнитивных функций и, следовательно, является ключевой новой терапевтической мишенью для лечения деменции у носителей АРОЕ4.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование в Вашингтонском университете (WASH U), Университете Южной Калифорнии (USC) и Хантингтонском медицинском исследовательском институте (HMRI). Общая цель как программы АА, так и программы PPG состоит в расширении существующих знаний о сосудистый вклад в деменцию, особенно у лиц с основным генетическим фактором риска позднего начала болезни Альцгеймера, т. е. геном аполипопротеина E-ε4 (APOE4), у которого развивается ранняя сосудистая дисфункция и значительная цереброваскулярная патология по сравнению с людьми, не являющимися носителями, и установить, является ли нейроваскулярная играет ключевую роль в снижении когнитивных функций и, следовательно, является ключевой новой терапевтической мишенью для лечения деменции у носителей АРОЕ4.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано общее количество участников, которые в настоящее время участвуют в текущих проектах, связанных с Knight ADRC. Без раскрытия индивидуального статуса генетического риска, 202 из этих участников будут включать носителей APOE4/4 (~7%), APOE3/4 (~30%) и APOE3/3 (~63%). Кроме того, без раскрытия индивидуального статуса мутации будут набраны ~ 40 носителей PSEN1 и членов семей, не являющихся носителями, которые в настоящее время участвуют в исследовании сети доминантно наследуемой болезни Альцгеймера (DIAN) в Вашингтонском университете.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любой расы
  • Возраст > 18 лет
  • Участие в одном из текущих проектов, связанных с Knight ADRC в Вашингтонском университете, по рекомендации сотрудников MAP и врача из Вашингтонского университета.
  • Нормальная когнитивная функция или ранняя стадия симптоматической БА
  • Женщины детородного возраста без документально подтвержденной истории менопаузы или гистерэктомии, которые участвуют в скрининге, не должны быть беременными или кормящими грудью на момент скрининга.
  • (отрицательный уровень β-ХГЧ в моче в течение 24 часов до инъекции) и должна согласиться не забеременеть. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать надежные средства контрацепции или воздерживаются от половой жизни в течение 24 часов после инъекции флортауципира.
  • Зачисление в исследование DCE-MRI
  • Способность давать информированное согласие и следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Любая болезнь, препятствующая сотрудничеству с тестированием или лонгитюдным участием
  • Исключение из проекта Knight ADRC или DIAN
  • Имеет высокий риск развития пируэтной тахикардии или принимает лекарства, которые, как известно, удлиняют или могут удлинять интервал QT (см. приложение к исследованию «Список запрещенных препаратов»).
  • Противопоказания к МРТ (например, электронные медицинские устройства, сильная клаустрофобия, неспособность лежать неподвижно в течение длительного времени), что делает небезопасным участие в МРТ-сканировании с использованием стандартных процессов скрининга, внедренных Вашингтонским университетом и Барнс-Еврейской больницей.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный Флортауципир
Участники получат одну внутривенную болюсную инъекцию флортауципира вместе с ПЭТ-визуализацией.
Лекарство: F 18 T807 Флортауципир
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807. Для тех, кто не может пройти полное обследование, участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию примерно 6,5–10 мКи (240–370 МБк) F 18 T807.
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
F 18 T807 Стандартные коэффициенты ценности поглощения
Временное ограничение: 5 лет
F18 T807 Standard Uptake Value Ratios (SUVR) будет коррелировать с другими методами визуализации (МРТ, ПЭТ-визуализация амилоида) и когнитивными характеристиками.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tammie L. S. Benzinger, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Tammie Benzinger, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 123119 Protocol Z

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы поделимся данными с другими исследователями. Они могут проводить исследования в областях, подобных этому исследованию, или в других, не связанных с ним областях. Эти исследователи могут быть в Вашингтонском университете, в других исследовательских центрах и учреждениях или отраслевых спонсорах исследований. Мы также можем делиться данными исследований с большими репозиториями данных (репозиторий — это база данных информации) для широкого обмена с исследовательским сообществом. Индивидуальные исследовательские данные участника помещаются в один из этих репозиториев. Только квалифицированные исследователи, получившие предварительное одобрение от лиц, контролирующих использование данных, смогут просматривать эту информацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться