進行性膵臓癌におけるアネツマブ ラブタンシンとニボルマブ、ニボルマブとイピリムマブ、またはゲムシタビンとニボルマブの併用試験
2026年7月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
メソセリン陽性の進行性膵臓腺癌における抗 PD-1 抗体、または抗 CTLA4 および抗 PD-1 抗体、または抗 PD-1 抗体およびゲムシタビンと組み合わせたアネツマブ ラブタンシンの第 I 相試験
この第 I 相試験では、体内の他の部位に転移したメソセリン陽性膵臓がん患者の治療において、ニボルマブ、イピリムマブ、塩酸ゲムシタビンと併用した場合のアネツマブラブタンシンの副作用と最適用量を研究しています。
アネツマブ ラブタンシンは、アネツマブ ラフタンシンと呼ばれるモノクローナル抗体で、DM4 と呼ばれる化学療法薬に結合しています。
アネツマブは、メソテリン陽性のがん細胞に標的を絞って付着し、DM4 を送達してそれらを殺します。
ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体による免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
ゲムシタビン塩酸塩などの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
アネツマブ ラブタンシンをニボルマブ、イピリムマブ、ゲムシタビン塩酸塩と一緒に投与すると、膵臓がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. メソテリン陽性膵臓腺癌患者における以下の組み合わせによるアネツマブラブタンシンの安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 全体反応率 (ORR ）。
Ⅱ． アネツマブ (見かけの拡散係数 [ADC])、総抗体 (ADC および切断された遊離抗体)、DM4 および DM4-Me (DM4 の S-メチル代謝物) の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けます。
III. 治療過程における腫瘍微小環境と免疫変化を評価し、治療に対する反応または抵抗性の予測因子を特定すること。
IV. 腫瘍生検および末梢血中の分子バイオマーカーおよび免疫バイオマーカーを含む、この組み合わせの進行性疾患 (PD) 効果を測定します。
探索的目的:
I.メソセリン陽性膵臓癌患者におけるベースライン時および治療後のメソセリン、PD-L1、CD3、CD4、CD8の発現を特徴付ける。
Ⅱ． 治療過程における可溶性メソセリンおよび巨核球増強因子（MPF）のレベルを評価し、これらのバイオマーカーを臨床転帰と相関させること。
III. 腫瘍生検標本および相関ゲノム（例： 変異負荷）および臨床結果を伴うトランスクリプトームバイオマーカー。
IV. 単核食細胞系 (MPS) 機能、Fc-ガンマ受容体 (FcgammaRs)、ホルモンおよびケモカインメディエーターを、これらの薬剤の PK および PD に影響を与える要因を評価する方法として評価します。
V. 治療前後の抗薬物抗体 (ADA) 力価の変化を評価し、それらを PK、毒性、および反応と相関させる。
概要: これは、アネツマブ ラブタンシンの用量漸増試験です。 患者は 3 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は、1 日目に 1 時間かけてアネツマブ ラブタンシンを静脈内 (IV) で投与し、サイクル 1 の 8 日目と次のサイクルの 1 日目に 30 分かけてニボルマブ IV を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに (サイクル 1)、最大 17 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、研究のために生検および採血を受ける。
ARM II: 患者は、1 日目にアネツマブ ラブタンシン IV を 1 時間以上、ニボルマブ IV をサイクル 1 の 8 日目とその後のサイクルの 1 日目に 30 分以上投与されます。 患者はまた、サイクル 1 の 8 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目に、30 分間にわたってイピリムマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに (サイクル 1)、最大 17 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、研究のために生検および採血を受ける。
ARM III: 患者は、1 日目にアネツマブ ラブタンシン IV を 1 時間以上、ニボルマブ IV をサイクル 1 の 8 日目とその後のサイクルの 1 日目に 30 分以上投与されます。 患者は、1 日目と 8 日目に 30 ～ 40 分にわたってゲムシタビン塩酸塩も投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに最大 17 サイクル繰り返されます (サイクル 1)。 患者はまた、研究のために生検および採血を受ける。
研究治療の完了後、患者は最大100日間8週間ごとに追跡され、その後は12週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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-
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能または再発性の膵臓腺癌を持っている必要があります
- メソテリン発現が陽性の被験者のみ（Ventana mesothelin [MSLN]-免疫組織化学 [IHC]; Negative=H-score =< 10）が適格です。 これは中央で実行されます。 用量漸増コホートの場合、腫瘍細胞の 5% 以上でメソセリンが発現している患者が適格です。 -用量拡大のために、患者は、免疫組織化学染色で2 + / 3のメソセリン発現を伴う腫瘍細胞の> = 30％として定義される中程度または強い腫瘍メソテリン発現を持っている必要があります
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、少なくとも1つの全身療法を受け、進行したか、不耐性であったに違いありません
- 少なくとも3か月の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-1 (カルノフスキー >= 80%)
- 以前の抗がん治療は許可されています（つまり、 ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルを含む化学療法;放射線療法;抗 CTLA4、抗 PD1/PD-L1、および抗 CTLA4 と抗 PD1/PD-L1 の組み合わせを除くホルモン療法、または免疫療法) が、以前の抗がん療法に関連する毒性 (脱毛症を除く) を提供し、 /または手術が回復、ベースラインまたは G1 まで改善
RECISTバージョン（v）1.1に従って、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によるベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変; 測定可能な疾患は、用量漸増段階と用量拡大段階の両方で必要です
- 注: 測定可能な病変は、文書化された進行があり、病変が再現可能に測定できる限り、照射野にあってもよい
- 医学的に禁忌でない限り、生検のために安全にアクセスできる少なくとも1つの病変;生検は、用量漸増と用量拡大の両方で必須です。用量漸増および拡大では、次の生検はオプションです。ベースライン時および進行時。生検は、コア針または切除またはパンチ生検である可能性があります。 腫瘍の成長が確認された場合、照射された病変を生検することができます
- 患者は、メソテリン発現および相関バイオマーカー研究のために保存腫瘍組織を持っている必要があります。被験者は、腫瘍ブロックまたはスライドを提供することに同意する必要があり、被験者が治験薬を受ける前に、組織の入手可能性を確認する必要があります。アーカイブされた腫瘍標本が利用できないか、相関バイオマーカー研究に適していない場合は、治療前の新鮮な腫瘍生検が必要です
-出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 研究登録または無作為化から24時間以内; WOCBP は、治療期間中および治療終了後 6 か月間、適切な避妊方法に同意する必要があります。出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性は、治療期間に加えて治療終了後 7 か月間、適切な避妊方法に同意する必要があります。すべての男性患者については、治療の結果として不可逆的な不妊症が発生する可能性があるため、治療前に精子の保存についてアドバイスを求める必要があります。患者が治療終了後に子供を持つことを希望する場合は、遺伝相談が推奨されます。研究者または指定された協力者は、非常に効果的な避妊を達成する方法を患者に助言するように求められます
非常に効果的な (年間 1% 未満の失敗率) 避妊方法には、次のものがあります。
- 組み合わせ（エストロゲンとプロゲステロンを含む：経口、膣内、経皮）およびプロゲステロンのみ（経口、注射可能、埋め込み可能）の排卵抑制に関連するホルモン避妊
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両側卵管閉塞または精管切除されたパートナー（パートナーが唯一の性的パートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けている場合）
- 性的禁欲（臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される信頼性）
出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、コンドームを使用し、治療中および治療終了後 7 か月間は追加の避妊法も使用する必要があります。
- 注：女性は、永久に無菌でない限り、初潮後から閉経後まで、WOCBP、すなわち妊娠可能であると見なされます。恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術が含まれますが、これらに限定されません
- 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高い場合があります。男性は、両側の精巣摘除術によって永久に不妊でない限り、思春期後に生殖能力があると見なされます
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 患者は、このヘモグロビン (Hb) 測定前の 2 週間に輸血を受けていない必要があります
- 総ビリルビン =< 機関の正常上限値 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <3 x 制度上のULN
- クレアチニン =< 施設の ULN OR 糸球体濾過率 (GFR) >= 60 mL/分/1.73 m^2 (30 mL/min/1.73 以上の低腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合) m^2
- アルブミン >= 2.5mg/dL
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -過去28日間または研究1日目の5半減期のいずれか短い方の間に、治験薬を使用した別の臨床研究への参加;非介入臨床試験への同時登録または介入試験のフォローアップ期間は許可されます
- 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫; -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも6週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない-転移、および試験治療の少なくとも14日前にステロイドを使用していない
- -非経口抗菌、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする、制御されていない活動的な感染の証拠（ウォッシュアウト：サイクル1の7日前1日目[C1D1]）
患者は、この試験のスクリーニングおよび治療段階で以下の治療を受けることを禁じられています。
- 抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法
放射線治療
- 注: 症候性の孤立性病変または脳への放射線療法は、Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) と相談した後、ケースバイケースで例外的に考慮される場合があります。患者は、放射線照射野の外側に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。緩和放射線療法の投与は、無増悪生存期間（PFS）を決定する目的で臨床的進行と見なされます
- -試験治療の初回投与前30日以内および試験参加中の生ワクチン;生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、Bacillus Chalmette-Guerin (BCG)、腸チフス (経口) ワクチン、および鼻腔内インフルエンザワクチン (例:インフルエンザミスト)
- -全身免疫抑制薬の現在または以前の使用（生理学的用量のコルチコステロイドを除く、10 mgのプレドニゾン相当日を超えない） 治験薬の最初の投与前の10日以内;鼻腔内、吸入、局所、または局所ステロイド注射が許可されています。過敏症反応の前投薬としてのステロイド（すなわち CT スキャン前投薬）が許可されます。 -疑わしい免疫学的病因のイベントからの症状を調節するために使用される全身性グルココルチコイドは許可されています
- -治験薬投与後4週間以内の大手術
- -付随する二次悪性腫瘍（適切に治療された扁平上皮癌[SCC]または基底細胞癌[BCC]皮膚癌またはin situ膀胱癌、乳癌または子宮頸癌を除く）研究登録前の過去3年以内
- -進行中または活動性の症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不安定な心不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは重大な心血管疾患
- 米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v)5 >= グレード (G)2 末梢神経障害 (感覚または運動)
-角膜上皮症の患者、および眼科医の裁量によるその他の眼疾患
- 注: 正常な集団で見られる範囲内の軽度の表在性点状角膜炎は、患者の除外につながるべきではありません。
- -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（すなわち 潰瘍性大腸炎）
-過去2年以内に活動性または以前に記録された自己免疫疾患
- 注: 白斑、グレーブ病、全身治療を必要としない乾癬、または甲状腺機能低下症 (すなわち、 次の橋本症候群) ホルモン補充で安定しているものは除外されません
- 出血性疾患の最近の病歴または現在の証拠（すなわち -治療開始前28日以内のCTCAE G>= 2出血/出血イベント）
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の感染;ウイルス量が検出できない抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、試験から除外されません。 -定量化できないウイルス量を持ち、臓器障害のない治療を受けたB型またはC型肝炎の被験者は除外されません
- 研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
- 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、治験薬の最終投与後少なくとも 6 か月間は授乳を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。患者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合、患者は直ちに担当医に通知する必要があります
- -以前に臓器移植を受けたことがある参加者（つまり 腎臓、肺、心臓) 免疫療法による拒絶反応の増加の可能性による
- 研究治療の開始前2週間以内に強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者は除外されます。グレープフルーツまたはそのジュース、および研究治療の2週間以内の強力なCYP3A4阻害剤である他の果物/ジュースの摂取も許可されていません。強力な CYP3A4 阻害剤の例としては、インジナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、およびサキナビルが挙げられます。強力な CYP3A4 誘導物質の例としては、カルバマゼピン、リファンピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、およびフェノバルビタールが挙げられます。これらのリストは網羅的なものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（アネツマブラブタンシン、ニボルマブ）
患者は、アネツマブ ラブタンシン IV を 1 日目に 1 時間以上、ニボルマブ IV をサイクル 1 の 8 日目とその後のサイクルの 1 日目に 30 分以上投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに (サイクル 1)、最大 17 サイクルまで繰り返されます。
患者はまた、研究のために生検および採血を受ける。
|
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
|
|
実験的：アーム II (アネツマブラブタンシン、ニボルマブ、イピリムマブ)
患者は、アネツマブ ラブタンシン IV を 1 日目に 1 時間以上、ニボルマブ IV をサイクル 1 の 8 日目とその後のサイクルの 1 日目に 30 分以上投与されます。
患者はまた、サイクル 1 の 8 日目とサイクル 2 ～ 4 の 1 日目に、30 分間にわたってイピリムマブ IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに (サイクル 1)、最大 17 サイクルまで繰り返されます。
患者はまた、研究のために生検および採血を受ける。
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与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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実験的：アーム III (アネツマブラブタンシン、ニボルマブ、ゲムシタビン)
患者は、アネツマブ ラブタンシン IV を 1 日目に 1 時間以上、ニボルマブ IV をサイクル 1 の 8 日目とその後のサイクルの 1 日目に 30 分以上投与されます。
患者は、1 日目と 8 日目に 30 ～ 40 分にわたってゲムシタビン塩酸塩も投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日または 28 日ごとに最大 17 サイクル繰り返されます (サイクル 1)。
患者はまた、研究のために生検および採血を受ける。
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与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治療後30～37日まで
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この研究は、3+3 用量漸増デザインに従います。
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治療後30～37日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー分析
時間枠：治療後最大100日
|
提案されたバイオマーカーの分析は、本質的に仮説生成です。
記述統計は、バイオマーカーの分析に使用されます。
重要なバイオマーカーは CD8 です。
anetumab 後の CD8 は、免疫療法後の CD8 と比較されます。
対応のある T 検定を実行して、時点間の各バイオマーカーの変化を特定し、混合モデルを使用して、複数の測定値が利用可能な場合に経時的なバイオマーカーの傾向を研究します。
ベースラインのバイオマーカーまたはバイオマーカーの変化と臨床転帰無増悪生存期間、毒性、および全体的な反応との関連性も、必要に応じてコックスモデルまたはロジスティックモデルによって分析されます。
結果は、Pocock 法を使用して多重度を調整できます。
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治療後最大100日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Spreafico、University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月18日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 膵臓の新生物
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 外科的処置、手術
- 細胞学的技術
- 細胞診断
- 生物学的要因
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 診断技術、外科的
- 受容体、細胞表面
- 膜タンパク質
- 抗原
- 抗原、表面
- バイオマーカー
- 受容体、免疫学的
- 抗原、分化、Tリンパ球
- 抗原、分化
- 免疫チェックポイントタンパク質
- 共刺激および阻害性T細胞受容体
- ニボルマブ
- イピリムマブ
- ゲムシタビン
- 生検
- 標本処理
- アネトゥマブラブタンシン
- CTLA-4抗原
その他の研究ID番号
- NCI-2019-00242 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
- PJC-026
- 10208 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。