진행성 췌장암에서 Anetumab Ravtansine과 Nivolumab, Nivolumab 및 Ipilimumab 또는 Gemcitabine 및 Nivolumab의 조합 테스트
2026년 7월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
메조텔린 양성 진행성 췌장 선암종에서 항 PD-1 항체, 또는 항 CTLA4 및 항 PD-1 항체 또는 항 PD-1 항체 및 젬시타빈과 조합된 Anetumab Ravtansine의 I상 연구
이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 메조텔린 양성 췌장암 환자를 치료할 때 니볼루맙, 이필리무맙 및 젬시타빈 염산염과 함께 제공될 때 아네투맙 라브탄신의 부작용과 최적 용량을 연구합니다(고급).
Anetumab ravtansine은 DM4라는 화학 요법 약물과 연결된 anetumab ravtansine이라는 단일 클론 항체입니다.
Anetumab은 메조텔린 양성 암세포에 표적화된 방식으로 부착하고 DM4를 전달하여 이들을 죽입니다.
니볼루맙 및 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
젬시타빈 염산염과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
아네투맙 라브탄신을 니볼루맙, 이필리무맙 및 젬시타빈 염산염과 함께 투여하면 췌장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 메소텔린 양성 췌장 선암종 환자에서 다음 조합으로 아네투맙 라브탄신의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 전체 반응률(ORR) ).
II. anetumab(겉보기 확산 계수[ADC]), 전체 항체(ADC 및 절단된 유리 항체), DM4 및 DM4-Me(DM4의 S-메틸 대사산물)의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
III. 치료에 대한 반응 또는 저항의 예측 인자를 식별하기 위해 치료 과정 동안 종양 및 말초 혈액의 종양 미세 환경 및 면역 변화를 평가합니다.
IV. 종양 생검 및 말초 혈액에서 분자 및 면역 바이오마커를 포함하여 이 조합의 진행성 질병(PD) 효과를 측정합니다.
탐구 목표:
I. 메조텔린 양성 췌장암 환자에서 기준선 및 치료 후 메조텔린, PD-L1, CD3, CD4, CD8 발현을 특성화하기 위함.
II. 치료 과정에 걸쳐 용해성 메조텔린 및 거핵구 강화 인자(MPF)의 수준을 평가하고 이러한 바이오마커를 임상 결과와 연관시키는 것입니다.
III. 종양 생검 표본 및 상관 게놈(예: 돌연변이 부담) 및 임상적 결과를 가진 transcriptomic 바이오마커.
IV. 단핵 식세포 시스템(MPS) 기능을 평가하기 위해 Fc-감마 수용체(FcgammaRs)와 호르몬 및 케모카인 매개체를 이러한 작용제의 PK 및 PD에 영향을 미치는 요인을 평가하는 방법으로 사용합니다.
V. 항-약물 항체(ADA) 역가를 치료 전 및 후 변화를 평가하고 이를 PK, 독성 및 반응과 연관시키기 위해.
개요: 이것은 아네투맙 라브탄신의 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM I: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 아네투맙 라브탄신을 정맥내(IV) 투여받고 주기 1의 제8일 및 후속 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일 또는 28일마다(주기 1) 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
ARM II: 환자는 제1일에 1시간 동안 아네투맙 라브탄신 IV를 투여받고 주기 1의 제8일 및 후속 주기의 제1일에 30분 동안 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1의 8일째 및 주기 2-4의 1일째에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일 또는 28일마다(주기 1) 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
ARM III: 환자는 제1일에 1시간 이상 아네투맙 라브탄신 IV를 받고 주기 1의 제8일과 후속 주기의 제1일에 30분 동안 니볼루맙 IV를 받습니다. 환자는 또한 1일과 8일에 30-40분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일 또는 28일마다(주기 1) 반복됩니다. 환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 100일 동안 8주마다, 그 후 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health Truman Medical Center
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 전이성 또는 절제 불가능하거나 재발성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다.
- 양성 메조텔린 발현(벤타나 메조텔린[MSLN]-면역조직화학[IHC]; 음성=H-점수=< 10)이 있는 피험자만이 적합합니다. 이것은 중앙에서 수행됩니다. 용량 증량 코호트의 경우, 종양 세포의 >= 5%에서 메조텔린 발현을 갖는 환자가 적합하다. 용량 확장을 위해, 환자는 면역조직화학 염색에서 메조텔린 발현이 2+/3인 종양 세포의 >= 30%로 정의되는 중등도 또는 강한 종양 메조텔린 발현을 가져야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 최소 1가지의 전신 요법을 받았고 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
- 기대 수명 최소 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1(Karnofsky >= 80%)
- 사전 항암 치료가 허용됩니다(즉, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 포함하는 화학요법; 방사선 요법; 이전 항암 요법과 관련된 독성(탈모 제외)을 제공하는 항-CTLA4, 항-PD1/PD-L1 및 항-CTLA4와 항-PD1/PD-L1의 조합을 제외한 호르몬 또는 면역 요법 /또는 수술이 해결되었거나 기준선 또는 G1로 개선됨
RECIST 버전(v)1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의해 기준선에서 최소 하나(1)의 측정 가능한 병변; 측정 가능한 질병은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계 모두에서 요구 사항입니다.
- 참고: 측정 가능한 병변은 문서화된 진행이 있고 병변을 재현 가능하게 측정할 수 있는 한 조사된 영역에 있을 수 있습니다.
- 의학적으로 금기 사항이 없는 한 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 적어도 하나의 병변 생검은 용량 증량 및 용량 확장 모두에서 필수입니다. 용량 증량 및 확장에서 다음 생검은 선택 사항입니다: 기준선 및 진행 시; 생검은 코어 바늘 또는 절제 또는 펀치 생검일 수 있습니다. 종양 성장이 확인되면 조사된 병변을 생검할 수 있습니다.
- 환자는 메조텔린 발현 및 상관 바이오마커 연구를 위한 보관 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 피험자는 종양 블록 또는 슬라이드를 제공하는 데 동의해야 하며 조직의 가용성은 피험자가 연구 약물을 받기 전에 확인되어야 합니다. 보관된 종양 표본을 사용할 수 없거나 상관 바이오마커 연구에 적합하지 않은 경우 전처리 신선한 종양 생검이 필요합니다.
가임기 여성(WOCBP)은 연구 등록 또는 무작위화 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. WOCBP는 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다. 가임기 파트너와 성적으로 활발한 남성은 치료 기간과 치료 완료 후 7개월 동안 적절한 피임 방법에 동의해야 합니다. 모든 남성 환자의 경우, 치료 전에 치료 결과로 돌이킬 수 없는 불임 가능성이 있기 때문에 정자 보존에 대한 조언을 구해야 합니다. 환자가 치료 종료 후 자녀를 갖기를 원하는 경우 유전자 상담이 권장됩니다. 연구자 또는 지정된 동료가 환자에게 매우 효과적인 피임법을 달성하는 방법을 조언하도록 요청됩니다.
매우 효과적인(연간 1% 미만의 실패율) 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 포함: 경구, 질내, 경피) 및 프로게스테론 단독(경구, 주사 가능, 이식 가능) 호르몬 피임
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색 또는 정관 수술 파트너(파트너가 유일한 성 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
- 성적 금욕(임상 시험 기간 및 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 신뢰도)
가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용해야 하며 치료 기간과 치료 완료 후 7개월 동안 추가 피임법을 사용해야 합니다.
- 참고: 여성은 WOCBP로 간주됩니다. 즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 상태입니다. 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 남성은 양측 고환절제술로 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
헤모글로빈 >= 9g/dL
- 환자는 이 헤모글로빈(Hb) 측정 전 2주 동안 수혈을 받지 않았어야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
- 알부민 >= 2.5mg/dL
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 지난 28일 또는 연구 1일 전 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여 비 중재 임상 연구에 동시 등록 또는 중재 연구의 후속 기간이 허용됩니다.
- 미치료 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않음
- 비경구적 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 통제되지 않은 활동성 감염의 증거(휴약: 주기 1일 1일[C1D1] 7일 전)
환자는 이 시험의 스크리닝 및 치료 단계 동안 다음 요법을 받는 것이 금지됩니다.
- 항종양 전신 화학요법 또는 생물학적 요법
방사선 요법
- 참고: 암 치료 평가 프로그램(CTEP)과 상담한 후 사례별로 증상이 있는 단독 병변 또는 뇌에 대한 방사선 요법을 고려할 수 있습니다. 환자는 방사장 외부에서 명확하게 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 완화 방사선 요법의 투여는 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위한 목적으로 임상적 진행으로 간주됩니다.
- 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내 및 시험에 참여하는 동안 생백신; 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Chalmette-Guerin(BCG), 장티푸스(경구) 백신 및 비강 내 인플루엔자 백신(예: 플루미스트)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10일 이내에 전신 면역억제 약물(10 mg 프레드니손 등가일을 초과하지 않는 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 제외)의 현재 또는 이전 사용; 비강 내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사가 허용됩니다. 과민 반응(즉, CT 스캔 전처치)가 허용됩니다. 면역 병인이 의심되는 사건의 증상을 조절하기 위해 사용되는 전신성 글루코코르티코이드는 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 시작 전 지난 3년 이내에 수반되는 두 번째 악성 종양(적절하게 치료된 편평 세포 암종[SCC] 또는 기저 세포 암종[BCC] 피부암 또는 상피내 방광암, 유방암 또는 자궁경부암 제외)
- 진행 중이거나 활성 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v)5 >= 등급(G)2 말초 신경병증(감각 또는 운동)
각막 상피병증이 있고 안과 의사의 재량에 따라 다른 눈 장애가 있는 환자
- 참고: 정상 인구에서 볼 수 있는 범위 내의 낮은 등급의 표재성 점상 각막염이 환자를 배제해서는 안 됩니다.
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(즉, 궤양성 대장염)
지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환
- 참고: 백반증, 그레이브스병, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 갑상선기능저하증(즉, Hashimoto 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적인 경우를 제외하지 않습니다.
- 출혈 장애의 최근 병력 또는 현재 증거(예: 치료 시작 전 28일 이내에 임의의 CTCAE G >= 2 출혈/출혈 사건)
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염; 검출할 수 없는 바이러스 부하로 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 양성 환자는 시험에서 제외되지 않습니다. B형 간염 또는 C형 간염 치료 대상자는 정량화할 수 없는 바이러스 부하가 있고 장기 손상이 없는 대상자는 제외되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
- 임산부는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 엄마의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 중단되어야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. 환자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 참가자(예: 신장, 폐, 심장) 면역 요법으로 인해 거부 반응이 증가할 가능성이 있기 때문입니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 복용하는 환자는 제외됩니다. 연구 치료 2주 이내에 자몽 또는 자몽 주스 및 강력한 CYP3A4 억제제인 기타 과일/주스 섭취도 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제의 예는 다음을 포함한다: 인디나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈 및 사퀴나비르; 강력한 CYP3A4 유도제의 예는 다음을 포함한다: 카르바마제핀, 리팜핀, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 페노바르비탈; 이 목록은 완전하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(아네투맙 라브탄신, 니볼루맙)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 아네투맙 라브탄신 IV를 투여받고 주기 1의 제8일 및 후속 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일 또는 28일마다(주기 1) 반복됩니다.
환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
채혈하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: II군(아네투맙 라브탄신, 니볼루맙, 이필리무맙)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 아네투맙 라브탄신 IV를 투여받고 주기 1의 제8일 및 후속 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 주기 1의 8일째 및 주기 2-4의 1일째에 30분에 걸쳐 이필리무맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일 또는 28일마다(주기 1) 반복됩니다.
환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
채혈하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: 3군(아네투맙 라브탄신, 니볼루맙, 젬시타빈)
환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 아네투맙 라브탄신 IV를 투여받고 주기 1의 제8일 및 후속 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 1일과 8일에 30-40분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기 동안 21일 또는 28일마다(주기 1) 반복됩니다.
환자는 또한 연구에서 생검 및 혈액 수집을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
채혈하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 후 최대 30-37일
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이 연구는 3+3 용량 증량 설계를 따를 것입니다.
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치료 후 최대 30-37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 분석
기간: 치료 후 최대 100일
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제안된 바이오마커에 대한 분석은 자연에서 생성되는 가설입니다.
기술 통계는 바이오마커 분석에 사용됩니다.
핵심 바이오마커는 CD8이다.
아네투맙 후의 CD8은 면역요법 후의 CD8과 비교될 것입니다.
시점 사이의 각 바이오마커의 변화를 확인하기 위해 Paired T-test를 수행하고, 다중 측정이 가능한 경우 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 바이오마커의 추세를 연구합니다.
기준선 바이오마커 또는 바이오마커의 변화와 임상 결과 무진행 생존, 독성 및 전체 반응 사이의 연관성은 적절한 경우 Cox 모델 또는 로지스틱 모델에 의해 분석될 것입니다.
결과는 다중성을 위해 Pocock 방법을 사용하여 조정할 수 있습니다.
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치료 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Spreafico, University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 췌장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 생물학적 요인
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 진단 기술, 수술
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- 항원
- 항원, 표면
- 바이오 마커
- 수용체, 면역 학적
- 항원, 분화, T- 림프구
- 항원, 분화
- 면역 체크 포인트 단백질
- 값 감금 및 억제 T- 세포 수용체
- 니볼루맙
- 이필리무맙
- 젬시타빈
- 생검
- 시편 처리
- Anetumab Ravtansine
- CTLA-4 항원
기타 연구 ID 번호
- NCI-2019-00242 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
- PJC-026
- 10208 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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