在晚期胰腺癌中测试 Anetumab Ravtansine 与 Nivolumab、Nivolumab 和 Ipilimumab，或 Gemcitabine 和 Nivolumab 的组合
2024年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Anetumab Ravtansine 联合抗 PD-1 抗体、抗 CTLA4 和抗 PD-1 抗体或抗 PD-1 抗体和吉西他滨治疗间皮素阳性晚期胰腺癌的 I 期研究
该 I 期试验研究了 anetumab ravtansine 与 nivolumab、ipilimumab 和盐酸吉西他滨一起用于治疗已扩散到身体其他部位的间皮素阳性胰腺癌（晚期）患者时的副作用和最佳剂量。
Anetumab ravtansine 是一种单克隆抗体，称为 anetumab ravtansine，与一种名为 DM4 的化疗药物有关。
Anetumab 以靶向方式附着在间皮素阳性癌细胞上，并递送 DM4 杀死它们。
使用单克隆抗体（如 nivolumab 和 ipilimumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
化疗药物，如盐酸吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将 anetumab ravtansine 与 nivolumab、ipilimumab 和盐酸吉西他滨一起给予治疗胰腺癌患者可能效果更好。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估 anetumab ravtansine 与以下组合在间皮素阳性胰腺癌患者中的安全性和耐受性。
次要目标：
一、通过实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1总体反应率（ORR）测量评估阿尼单抗ravtansine（anetumab）联合纳武单抗、纳武单抗和易普利姆玛、纳武单抗和盐酸吉西他滨（gemcitabine）的初步抗肿瘤活性).
二。 表征 anetumab（表观扩散系数 [ADC]）、总抗体（ADC 和裂解的游离抗体）、DM4 和 DM4-Me（DM4 的 S-甲基代谢物）的药代动力学 (PK) 特征。
三、 评估肿瘤微环境以及肿瘤和外周血在治疗过程中的免疫变化，以确定治疗反应或耐药性的预测因子。
四、 测量这种组合对进行性疾病 (PD) 的影响，包括肿瘤活检和外周血中的分子和免疫生物标志物。
探索目标：
I. 表征间皮素阳性胰腺癌患者在基线和治疗后的间皮素、PD-L1、CD3、CD4、CD8 表达。
二。 评估治疗过程中可溶性间皮素和巨核细胞增强因子 (MPF) 的水平，并将这些生物标志物与临床结果相关联。
三、 在肿瘤活检标本和相关基因组（例如 突变负担）和具有临床结果的转录组生物标志物。
四、 评估单核吞噬细胞系统 (MPS) 功能、Fc-γ 受体 (FcgammaRs) 以及激素和趋化因子介质作为评估这些药物 PK 和 PD 影响因素的方法。
V. 评估治疗前后抗药抗体 (ADA) 滴度变化，并将其与 PK、毒性和反应相关联。
概要：这是一项 anetumab ravtansine 的剂量递增研究。 患者被分配到 3 个臂中的 1 个。
ARM I：患者在第 1 天接受 anetumab ravtansine 静脉注射 (IV) 超过 1 小时，并在第 1 周期的第 8 天和后续周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天（第 1 个周期）重复治疗最多 17 个周期。 患者还会在研究中进行活组织检查和采血。
ARM II：患者在第 1 天接受 anetumab ravtansine IV 超过 1 小时，并在周期 1 的第 8 天和后续周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。 患者还在第 1 周期的第 8 天和第 2-4 周期的第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天（第 1 个周期）重复治疗最多 17 个周期。 患者还会在研究中进行活组织检查和采血。
ARM III：患者在第 1 天接受 anetumab ravtansine IV 超过 1 小时，并在周期 1 的第 8 天和后续周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。 患者还在第 1 天和第 8 天接受超过 30-40 分钟的盐酸吉西他滨治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天（第 1 周期）重复治疗最多 17 个周期。 患者还会在研究中进行活组织检查和采血。
完成研究治疗后，患者每 8 周接受一次随访，最长 100 天，之后每 12 周一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine、California、美国、92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation、Florida、美国、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
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Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除或复发的胰腺癌
- 只有具有阳性间皮素表达的受试者（Ventana 间皮素 [MSLN]- 免疫组织化学 [IHC]；阴性 = H-分数 =< 10）才有资格。 这将集中执行。 对于剂量递增队列，间皮素在 >= 5% 的肿瘤细胞中表达的患者符合条件。 对于剂量扩展，患者必须具有中度或强肿瘤间皮素表达，定义为 >= 30% 的肿瘤细胞在免疫组织化学染色中间皮素表达为 2+/3
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须接受过至少 1 种全身治疗，并且进展或不耐受
- 至少3个月的预期寿命
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分 0-1 (Karnofsky >= 80%)
- 允许先前的抗癌治疗（即 化疗，包括吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇；放疗；激素或免疫疗法（抗 CTLA4、抗 PD1/PD-L1 以及抗 CTLA4 和抗 PD1/PD-L1 的组合除外）提供与既往抗癌治疗相关的毒性（脱发除外）和/ 或手术已经解决，改善到基线或 G1
根据 RECIST 版本 (v)1.1，通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 在基线时至少有一个 (1) 可测量的病变； 可测量的疾病是剂量递增阶段和剂量扩展阶段的要求
- 注意：只要有记录的进展并且可以重复测量病变，可测量的病变就可以在辐照场中
- 至少有一个病灶可以安全地进行活检，除非有医学上的禁忌症；活检在剂量递增和剂量扩展中都是强制性的；在剂量递增和扩展中，以下活检是可选的：在基线和进展时；活检可以是：空心针或切除活检或钻孔活检。 如果确认肿瘤生长，则可以对受照射的病灶进行活检
- 患者必须有用于间皮素表达和相关生物标志物研究的存档肿瘤组织；受试者必须同意提供肿瘤块或载玻片，并且必须在受试者接受研究药物之前确认组织的可用性；如果存档的肿瘤标本不可用或不适合相关生物标志物研究，则需要进行治疗前的新鲜肿瘤活检
育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究入组或随机化后 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）； WOCBP 必须同意在治疗期间和治疗完成后 6 个月内采用适当的避孕方法；与有生育能力的伴侣有性生活的男性必须同意在治疗期间加上治疗完成后 7 个月的适当避孕方法；对于所有男性患者，在治疗之前，应寻求保存精子的建议，因为治疗可能导致不可逆转的不育症；如果患者希望在结束治疗后生育孩子，建议进行遗传咨询；研究者或指定的助理被要求建议患者如何实现高效的节育
高效（每年失败率低于 1%）的避孕方法包括：
- 与抑制排卵相关的联合（雌激素和孕激素：口服、阴道内、经皮）和仅孕激素（口服、注射、植入）激素避孕
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)
- 双侧输卵管阻塞或输精管结扎术的伴侣（前提是伴侣是唯一的性伴侣并且已接受手术成功的医学评估）
- 性禁欲（根据临床试验的持续时间以及患者偏好和通常的生活方式来评估可靠性）
有育龄女性伴侣的男性患者必须使用避孕套，并确保在治疗期间以及治疗完成后 7 个月内也使用其他形式的避孕措施。
- 注意：女性被认为是 WOCBP，即生育期，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育；永久性绝育方法包括但不限于子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术
- 绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经；绝经后范围内的高卵泡刺激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态；一个男人在青春期后被认为是可育的，除非通过双侧睾丸切除术永久不育
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
血红蛋白 >= 9 克/分升
- 患者在此血红蛋白 (Hb) 测量前 2 周内必须没有输血
- 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN
- 肌酐 =< 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 除非存在支持在较低肾功能值下安全使用的数据，不低于 30 mL/min/1.73 米^2
- 白蛋白 >= 2.5 毫克/分升
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 28 天或研究第 1 天之前的 5 个半衰期（以较短者为准）期间参与过另一项使用研究产品的临床研究；允许同时参加非干预性临床研究或干预性研究的随访期
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓受压；先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少六周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 14 天未使用类固醇
- 不受控制的活动性感染的证据，需要肠外抗菌、抗病毒或抗真菌治疗（洗脱：第 1 周期第 1 天前 7 天 [C1D1]）
患者在本试验的筛选和治疗阶段禁止接受以下治疗：
- 抗肿瘤全身化疗或生物治疗
放射治疗
- 注意：在与癌症治疗评估计划 (CTEP) 协商后，可以根据具体情况考虑对有症状的孤立性病灶或大脑进行放射治疗；患者必须在辐射场外有明确的可测量疾病；为了确定无进展生存期 (PFS)，姑息性放射治疗的实施将被视为临床进展
- 在第一次试验治疗前 30 天内和参加试验期间接种活疫苗；活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、夏尔梅芽孢杆菌 (BCG)、伤寒（口服）疫苗和鼻内流感疫苗（例如，流感喷雾）
- 在研究药物首次给药前 10 天内当前或既往使用全身免疫抑制药物（生理剂量的皮质类固醇除外，不超过 10 mg 泼尼松当量日）；允许鼻内、吸入、局部或局部类固醇注射；类固醇作为过敏反应的术前用药（即 允许 CT 扫描术前用药）；允许使用全身性糖皮质激素来调节疑似免疫病因事件引起的症状
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 在进入研究之前的最后 3 年内伴随的第二恶性肿瘤（经过充分治疗的鳞状细胞癌 [SCC] 或基底细胞癌 [BCC] 皮肤癌或原位膀胱癌、乳腺癌或宫颈癌除外）
- 不受控制或严重的心血管疾病，包括但不限于持续或活动性症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常
- 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5 >= (G)2 级周围神经病变（感觉或运动）
患有角膜上皮病且由眼科医生判断是否存在任何其他眼部疾病的患者
- 注意：在正常人群中可见的范围内的低级别浅表点状角膜炎不应导致患者被排除在外
- 活动性或先前记录的炎症性肠病（即 溃疡性结肠炎）
过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病
- 注意：患有白斑病、格雷夫氏病、不需要全身治疗的银屑病或甲状腺功能减退症（即甲状腺功能减退症）的受试者 桥本综合症后）激素替代稳定不排除
- 出血性疾病的近期病史或当前证据（即 治疗开始前 28 天内任何 CTCAE G >= 2 次出血/出血事件）
- 活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎感染；接受抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的 HIV 阳性患者不会被排除在试验之外；乙型或丙型肝炎病毒载量无法量化且无器官损害的受试者不被排除在外
- 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全或研究结果的解释的任何情况
- 由于潜在的致畸或流产影响，孕妇被排除在本研究之外；由于母乳治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此在最后一次服用研究药物后应停止母乳喂养至少 6 个月；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物；如果患者在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，则患者应立即通知治疗医师
- 曾接受过器官移植的参与者（即 肾、肺、心脏），因为免疫疗法可能会增加排斥反应
- 排除在研究治疗开始前 2 周内服用强 CYP3A4 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂的患者；也不允许在研究治疗后 2 周内食用葡萄柚或其果汁，以及其他具有强 CYP3A4 抑制剂作用的水果/果汁；强 CYP3A4 抑制剂的例子包括：茚地那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮和沙奎那韦；强 CYP3A4 诱导剂的例子包括：卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘和苯巴比妥；这些清单并不详尽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I（anetumab ravtansine，nivolumab）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的 anetumab ravtansine IV，并在第 1 周期的第 8 天和后续周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天（第 1 个周期）重复治疗最多 17 个周期。
患者还会在研究中进行活组织检查和采血。
|
鉴于IV
其他名称：
接受采血
其他名称：
进行活检
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
|
实验性的：II 组（anetumab ravtansine、nivolumab、ipilimumab）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的 anetumab ravtansine IV，并在第 1 周期的第 8 天和后续周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。
患者还在第 1 周期的第 8 天和第 2-4 周期的第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天（第 1 个周期）重复治疗最多 17 个周期。
患者还会在研究中进行活组织检查和采血。
|
鉴于IV
其他名称：
接受采血
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行活检
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
|
实验性的：Arm III（anetumab ravtansine、nivolumab、吉西他滨）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的 anetumab ravtansine IV，并在第 1 周期的第 8 天和后续周期的第 1 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。
患者还在第 1 天和第 8 天接受超过 30-40 分钟的盐酸吉西他滨治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天（第 1 周期）重复治疗最多 17 个周期。
患者还会在研究中进行活组织检查和采血。
|
鉴于IV
其他名称：
接受采血
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行活检
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：治疗后长达 30-37 天
|
本研究将遵循 3+3 剂量递增设计。
|
治疗后长达 30-37 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物分析
大体时间：治疗后长达 100 天
|
对提议的生物标志物的分析本质上是假设生成。
描述性统计将用于生物标志物的分析。
关键生物标志物是 CD8。
anetumab 后的 CD8 将与免疫治疗后的 CD8 进行比较。
将进行配对 T 检验以确定时间点之间每个生物标志物的变化，并且混合模型将用于研究生物标志物随时间的趋势，当多个测量可用时。
基线生物标志物或生物标志物的变化与临床结果无进展生存期、毒性和总体反应之间的关联也将在适当时通过 Cox 模型或逻辑模型进行分析。
可以使用 Pocock 方法针对多重性调整结果。
|
治疗后长达 100 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Spreafico、University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2019-00242 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (美国 NIH 拨款/合同)
- PJC-026
- 10208 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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