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虚弱X関連振戦/運動失調における高血圧を改善するための横隔膜呼吸と心拍変動トレーニング

2019年10月18日 更新者:University of California, Davis

心拍変動トレーニングと呼吸コヒーレンスが FXTAS 患者の高血圧を改善できるかどうかを研究すること。

すべての患者は、20 セッションの HRV バイオフィードバック トレーニングを受けます。 私たちの仮説は、バイオフィードバック トレーニングを 20 セッション受けた FXTAS 患者は、血圧測定によって測定される高血圧を 140/90 未満に下げるための自己調節スキルを向上させるというものです。 研究者らは、心拍数の変動性を高め、心拍リズムと呼吸の同期性を向上させることに成功した個人は、高血圧の自己調節スキルが最大の改善を示すという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

脆弱 X 関連振戦運動失調症候群 (FXTAS) は、脆弱 X 前変異の保因者に影響を与える遅発性神経変性疾患です。 このプロジェクトは、FXTAS を持つ個人の高血圧の自己調節スキルを促進する革新的な介入プログラムの評価を提案します。 対照群の実験計画を使用して、研究者は生理学的レベルでの自己調節プロセスをサポートするバイオフィードバック治療の有効性を調査することを提案しています: 心拍変動 (HRV) と呼吸コヒーレンス バイオフィードバック.

慢性高血圧症は、心血管合併症、認知症、および脳卒中のリスク増加の一因となります。 我々の結果は、高血圧のリスクが、FXTAS を持たない保因者および対照と比較して、FXTAS を持つ男性の前突然変異保因者で有意に上昇することを示しています。

交感神経系と副交感神経系の調節不全に関連する脆弱性 X 関連障害 (FXS/FX-AD) を持つ個人では、高レベルの生理的覚醒がいくつかの調査研究で示されました。 生理学的覚醒を測定する 1 つのパラメーターは、心血管活動です。 これは、自律神経系の副交感神経と交感神経の関与の指標を提供します。 心拍数は、中枢脳幹 (血管運動および呼吸中枢) および末梢振動子 (動脈圧および呼吸運動の振動) によって調節される、洞結節に向けられた遠心性交感神経活動および迷走神経活動の制御下にあります。 心拍変動 (HRV) のスペクトル分析は、洞結節に対する神経機構の変調効果を分析するための信頼できる定量的方法です。

バイオフィードバック治療は 30 年以上にわたって報告されています。 バイオフィードバックは、体内の生物学的プロセスに関する特定の情報を提供します (つまり、 個人の筋肉活動、呼吸、心拍変動、皮膚温度および脳の電気的活動)。 一般に、これらのプロセスの認識を高め、それらを自発的に制御できるようにトレーニングすることで、特定のパラメーターを改善できます。 内部の生物学的プロセスは、このデータを多くの場合聴覚、視覚、または体性感覚イベントの形で信号に変換する特定のバイオフィードバック機器で測定できるため、個人は生理活動のリアルタイムの変化を知覚できます。 個人がこれらの出来事を制御することを学ぶにつれて、より健康的な生理学的プロセスが調整されます. 対象となる生理学的プロセスにもよりますが、ほとんどの人は、専門的なコーチングと実践に支えられたバイオフィードバックのセッションに 10 ~ 50 回参加した後、より健康的な活動パターンを達成できます。 NeXus-10、emWave Personal Stress Reliever®、StressEraser® などのさまざまなバイオフィードバック プロトコルと補助電子技術が存在し、副交感神経活動のバランス、迷走神経緊張を高め、HRV を増加させ、呼吸を心拍リズムと同期させます (つまり、減速と時間の経過とともに心臓の速度が上がります)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. FXTAS と診断された脆弱な X 前変異の分子記録を持つ 50 ~ 90 歳の男性と女性。
  2. -少なくとも4週間、安定した現在の薬理学的治療レジメン。
  3. 英語を話す(介入は現在英語でのみ利用可能です)
  4. 臨床的に重大な高血圧。
  5. 正常、または正常な視力と聴力に矯正されています。

除外基準:

  1. 研究を妨げる重大な医学的および行動上の問題(例: 座って 10 分間コンピュータ ゲームをプレイできない)
  2. -研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更する予定の参加者
  3. 個人は非言語的です(話し言葉がありません)
  4. 英語は第一言語ではありません。
  5. 医師の診察が必要な臨床的に重要な高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FXTAS の影響を受ける
FXTAS の影響を受けた参加者は、20 セッションの HRV および呼吸コヒーレンス バイオフィードバック トレーニングを受けます。
生理学的レベルでの自己調節プロセスをサポートするバイオフィードバック治療: 心拍変動 (HRV) と呼吸コヒーレンス。
ACTIVE_COMPARATOR:FXTAS 影響なし
FXTASの影響を受けていない参加者は、FXTASのステータスに基づいてバイオフィードバックの効果を比較するために評価されます。 このアームは、20 セッションの HRV および呼吸コヒーレンス バイオフィードバック トレーニングを受けます。
生理学的レベルでの自己調節プロセスをサポートするバイオフィードバック治療: 心拍変動 (HRV) と呼吸コヒーレンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化(収縮期および拡張期)
時間枠:ベースライン、4~6週間
血圧は、膨張式カフを備えた電子血圧モニターを使用して左腕の上腕動脈で測定し、各部位で 3 回繰り返し、平均する。 120/80 mmHg 未満は「正常」、120/80 ~ 139/89 mmHg は「高血圧前症」、140/90 mmHg を超えると「高血圧」と見なされます。
ベースライン、4~6週間
Clinical Global Impression Scale - 重症度 (CGI-S)
時間枠:ベースライン
CGI-Severity (CGI-S) は、高血圧の重症度に従ってベースラインで評価されます。これは、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=境界線が上昇。 3=軽度の上昇; 4=中程度の上昇; 5=著しく上昇。 6=重度の上昇; 7=非常に高い。 この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。 症状と行動は 1 週間にわたって変動する可能性があります。スコアは、7 日間の平均重大度レベルを反映する必要があります。
ベースライン
Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠:4~6週間
CGI-Improvement (CGI-I) は CGI-S に似ています。 治療直後およびフォローアップ時に、治験責任医師は患者の全体的な臨床状態をベースライン来院直前の 1 週間と比較します。 クエリの高血圧は 7 段階で評価されます。「ベースライン時の患者の状態と比較すると、この参加者の状態は次のとおりです。1 = ベースラインから非常に改善されました。2 = 大幅に改善されました。3 = わずかに改善されました。4 = からの変化はありません。ベースライン; 5 = 最小限に悪化; 6 = かなり悪化; 7 = ベースライン測定以降非常に悪化.
4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神生理学的プロファイル - 心拍変動 (HRV)
時間枠:4~6週間
HRV は、emwave2 デスクトップ デバイス (HeartMath Institute、Boulder Creek、CA) を使用して評価されます。 耳たぶプレチスモグラフ センサーを使用して脈波を検出し、心拍数の変化を 1 拍ごとにプロットします。
4~6週間
精神生理学的プロファイル - 呼吸と HRV の同期
時間枠:4~6週間
前述の HRV 測定値と呼吸を使用して計算される同調性の測定値が評価され、腹部の周囲に配置されたひずみゲージによって記録されます。
4~6週間
精神生理学的プロファイル - 皮膚コンダクタンス
時間枠:4~6週間
ガルバニック皮膚反応は、人差し指の先端と薬指の先端の壁に配置された 2 つの小さな金属電極間の皮膚のコンダクタンスによってシーメンスで測定されます。
4~6週間
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:4~6週間
Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。 認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1151848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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