虚弱X関連振戦/運動失調における高血圧を改善するための横隔膜呼吸と心拍変動トレーニング
心拍変動トレーニングと呼吸コヒーレンスが FXTAS 患者の高血圧を改善できるかどうかを研究すること。
すべての患者は、20 セッションの HRV バイオフィードバック トレーニングを受けます。 私たちの仮説は、バイオフィードバック トレーニングを 20 セッション受けた FXTAS 患者は、血圧測定によって測定される高血圧を 140/90 未満に下げるための自己調節スキルを向上させるというものです。 研究者らは、心拍数の変動性を高め、心拍リズムと呼吸の同期性を向上させることに成功した個人は、高血圧の自己調節スキルが最大の改善を示すという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脆弱 X 関連振戦運動失調症候群 (FXTAS) は、脆弱 X 前変異の保因者に影響を与える遅発性神経変性疾患です。 このプロジェクトは、FXTAS を持つ個人の高血圧の自己調節スキルを促進する革新的な介入プログラムの評価を提案します。 対照群の実験計画を使用して、研究者は生理学的レベルでの自己調節プロセスをサポートするバイオフィードバック治療の有効性を調査することを提案しています: 心拍変動 (HRV) と呼吸コヒーレンス バイオフィードバック.
慢性高血圧症は、心血管合併症、認知症、および脳卒中のリスク増加の一因となります。 我々の結果は、高血圧のリスクが、FXTAS を持たない保因者および対照と比較して、FXTAS を持つ男性の前突然変異保因者で有意に上昇することを示しています。
交感神経系と副交感神経系の調節不全に関連する脆弱性 X 関連障害 (FXS/FX-AD) を持つ個人では、高レベルの生理的覚醒がいくつかの調査研究で示されました。 生理学的覚醒を測定する 1 つのパラメーターは、心血管活動です。 これは、自律神経系の副交感神経と交感神経の関与の指標を提供します。 心拍数は、中枢脳幹 (血管運動および呼吸中枢) および末梢振動子 (動脈圧および呼吸運動の振動) によって調節される、洞結節に向けられた遠心性交感神経活動および迷走神経活動の制御下にあります。 心拍変動 (HRV) のスペクトル分析は、洞結節に対する神経機構の変調効果を分析するための信頼できる定量的方法です。
バイオフィードバック治療は 30 年以上にわたって報告されています。 バイオフィードバックは、体内の生物学的プロセスに関する特定の情報を提供します (つまり、 個人の筋肉活動、呼吸、心拍変動、皮膚温度および脳の電気的活動)。 一般に、これらのプロセスの認識を高め、それらを自発的に制御できるようにトレーニングすることで、特定のパラメーターを改善できます。 内部の生物学的プロセスは、このデータを多くの場合聴覚、視覚、または体性感覚イベントの形で信号に変換する特定のバイオフィードバック機器で測定できるため、個人は生理活動のリアルタイムの変化を知覚できます。 個人がこれらの出来事を制御することを学ぶにつれて、より健康的な生理学的プロセスが調整されます. 対象となる生理学的プロセスにもよりますが、ほとんどの人は、専門的なコーチングと実践に支えられたバイオフィードバックのセッションに 10 ~ 50 回参加した後、より健康的な活動パターンを達成できます。 NeXus-10、emWave Personal Stress Reliever®、StressEraser® などのさまざまなバイオフィードバック プロトコルと補助電子技術が存在し、副交感神経活動のバランス、迷走神経緊張を高め、HRV を増加させ、呼吸を心拍リズムと同期させます (つまり、減速と時間の経過とともに心臓の速度が上がります)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, MIND Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FXTAS と診断された脆弱な X 前変異の分子記録を持つ 50 ~ 90 歳の男性と女性。
- -少なくとも4週間、安定した現在の薬理学的治療レジメン。
- 英語を話す(介入は現在英語でのみ利用可能です)
- 臨床的に重大な高血圧。
- 正常、または正常な視力と聴力に矯正されています。
除外基準:
- 研究を妨げる重大な医学的および行動上の問題(例: 座って 10 分間コンピュータ ゲームをプレイできない)
- -研究の過程で薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更する予定の参加者
- 個人は非言語的です(話し言葉がありません)
- 英語は第一言語ではありません。
- 医師の診察が必要な臨床的に重要な高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FXTAS の影響を受ける
FXTAS の影響を受けた参加者は、20 セッションの HRV および呼吸コヒーレンス バイオフィードバック トレーニングを受けます。
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生理学的レベルでの自己調節プロセスをサポートするバイオフィードバック治療: 心拍変動 (HRV) と呼吸コヒーレンス。
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ACTIVE_COMPARATOR:FXTAS 影響なし
FXTASの影響を受けていない参加者は、FXTASのステータスに基づいてバイオフィードバックの効果を比較するために評価されます。
このアームは、20 セッションの HRV および呼吸コヒーレンス バイオフィードバック トレーニングを受けます。
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生理学的レベルでの自己調節プロセスをサポートするバイオフィードバック治療: 心拍変動 (HRV) と呼吸コヒーレンス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化(収縮期および拡張期)
時間枠:ベースライン、4~6週間
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血圧は、膨張式カフを備えた電子血圧モニターを使用して左腕の上腕動脈で測定し、各部位で 3 回繰り返し、平均する。
120/80 mmHg 未満は「正常」、120/80 ~ 139/89 mmHg は「高血圧前症」、140/90 mmHg を超えると「高血圧」と見なされます。
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ベースライン、4~6週間
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Clinical Global Impression Scale - 重症度 (CGI-S)
時間枠:ベースライン
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CGI-Severity (CGI-S) は、高血圧の重症度に従ってベースラインで評価されます。これは、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=境界線が上昇。 3=軽度の上昇; 4=中程度の上昇; 5=著しく上昇。 6=重度の上昇; 7=非常に高い。
この評価は、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいています。
症状と行動は 1 週間にわたって変動する可能性があります。スコアは、7 日間の平均重大度レベルを反映する必要があります。
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ベースライン
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Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠:4~6週間
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CGI-Improvement (CGI-I) は CGI-S に似ています。
治療直後およびフォローアップ時に、治験責任医師は患者の全体的な臨床状態をベースライン来院直前の 1 週間と比較します。
クエリの高血圧は 7 段階で評価されます。「ベースライン時の患者の状態と比較すると、この参加者の状態は次のとおりです。1 = ベースラインから非常に改善されました。2 = 大幅に改善されました。3 = わずかに改善されました。4 = からの変化はありません。ベースライン; 5 = 最小限に悪化; 6 = かなり悪化; 7 = ベースライン測定以降非常に悪化.
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4~6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神生理学的プロファイル - 心拍変動 (HRV)
時間枠:4~6週間
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HRV は、emwave2 デスクトップ デバイス (HeartMath Institute、Boulder Creek、CA) を使用して評価されます。
耳たぶプレチスモグラフ センサーを使用して脈波を検出し、心拍数の変化を 1 拍ごとにプロットします。
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4~6週間
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精神生理学的プロファイル - 呼吸と HRV の同期
時間枠:4~6週間
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前述の HRV 測定値と呼吸を使用して計算される同調性の測定値が評価され、腹部の周囲に配置されたひずみゲージによって記録されます。
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4~6週間
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精神生理学的プロファイル - 皮膚コンダクタンス
時間枠:4~6週間
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ガルバニック皮膚反応は、人差し指の先端と薬指の先端の壁に配置された 2 つの小さな金属電極間の皮膚のコンダクタンスによってシーメンスで測定されます。
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4~6週間
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠:4~6週間
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Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
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4~6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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