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Allenamento sulla respirazione diaframmatica e sulla variabilità della frequenza cardiaca per migliorare l'ipertensione nell'X fragile associato a tremore/atassia

18 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, Davis

Per studiare se l'allenamento della variabilità della frequenza cardiaca e la coerenza respiratoria possono migliorare l'ipertensione negli individui con FXTAS.

Tutti i pazienti riceveranno una formazione sul biofeedback dell'HRV per 20 sessioni. La nostra ipotesi è che le persone con FXTAS che si sottopongono a 20 sessioni di formazione di biofeedback miglioreranno le capacità di autoregolamentazione per ridurre l'ipertensione, misurata dalla misurazione della pressione sanguigna al di sotto di 140/90. I ricercatori ipotizzano che le persone che sviluppano con successo una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e una migliore sincronia tra ritmo cardiaco e respirazione mostreranno i maggiori miglioramenti nelle capacità di autoregolazione per l'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome da atassia da tremore associata all'X fragile (FXTAS) è una malattia neurodegenerativa ad insorgenza tardiva che colpisce i portatori della premutazione dell'X fragile. Questo progetto propone la valutazione di un programma di intervento innovativo che promuova le capacità di autoregolazione per l'ipertensione in individui con FXTAS. Utilizzando un disegno sperimentale di gruppo di controllo, i ricercatori propongono di esplorare l'efficacia di un trattamento di biofeedback per supportare i processi di autoregolazione a livello fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e biofeedback di coerenza respiratoria.

L'ipertensione cronica contribuisce alle complicanze cardiovascolari, alla demenza e all'aumento del rischio di ictus. I nostri risultati indicano che il rischio di ipertensione è significativamente elevato nei portatori maschi di premutazione con FXTAS rispetto ai portatori senza FXTAS e ai controlli.

Diversi studi di ricerca hanno mostrato alti livelli di eccitazione fisiologica in individui con disturbi associati all'X fragile (FXS/FX-AD), correlati a una disregolazione del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Un parametro per misurare l'eccitazione fisiologica è l'attività cardiovascolare. Fornisce un indice di coinvolgimento parasimpatico e simpatico del sistema nervoso autonomo. La frequenza cardiaca è sotto il controllo delle attività simpatiche e vagali efferenti dirette al nodo del seno, che sono modulate dal tronco encefalico centrale (centri vasomotori e respiratori) e dagli oscillatori periferici (oscillazione della pressione arteriosa e dei movimenti respiratori). L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo quantitativo affidabile per analizzare gli effetti modulatori dei meccanismi neurali sul nodo del seno.

I trattamenti di biofeedback sono segnalati da oltre 30 anni. Il biofeedback fornisce informazioni specifiche sui processi biologici interni (es. attività muscolare, respirazione, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura cutanea e attività elettrica cerebrale) in un individuo. In generale, aumentando la consapevolezza di questi processi e allenandosi al controllo volontario su di essi, è possibile migliorare parametri specifici. I processi biologici interni possono essere misurati con una specifica apparecchiatura di biofeedback che converte questi dati in segnali, spesso sotto forma di eventi uditivi, visivi o somatosensoriali, in modo che l'individuo possa percepire in tempo reale i cambiamenti della propria attività fisiologica. Man mano che l'individuo impara a controllare questi eventi, vengono condizionati processi fisiologici più sani. A seconda dei processi fisiologici mirati, la maggior parte delle persone può raggiungere schemi di attività più sani dopo aver partecipato a 10-50 sessioni di biofeedback supportate da coaching e pratica professionali. Esistono vari protocolli di biofeedback e tecnologie elettroniche assistive come NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® o StressEraser® per migliorare l'equilibrio dell'attività parasimpatica, il tono vagale, aumentare l'HRV e sincronizzare la respirazione con il ritmo cardiaco (cioè il rallentamento e accelerazione del cuore nel tempo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 90 anni con documentazione molecolare di una premutazione X fragile, diagnosticata con FXTAS.
  2. regime di trattamento farmacologico corrente stabile per almeno 4 settimane.
  3. Lingua inglese (l'intervento è attualmente disponibile solo in inglese)
  4. Ipertensione clinicamente significativa.
  5. Normale o corretto per visione e udito normali.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici e comportamentali significativi che potrebbero interferire con lo studio (ad es. non essere in grado di sedersi e giocare a un videogioco per 10 minuti)
  2. - Partecipanti che intendono avviare o modificare interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio
  3. L'individuo non è verbale (non ha una lingua parlata)
  4. L'inglese non è la lingua principale.
  5. Ipertensione clinicamente critica che richiede attenzione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interessato da FXTAS
I partecipanti affetti da FXTAS riceveranno un addestramento di biofeedback sull'HRV e sulla coerenza respiratoria per 20 sessioni.
Trattamento di biofeedback per supportare i processi di autoregolazione a livello fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e coerenza respiratoria.
ACTIVE_COMPARATORE: FXTAS-non interessato
I partecipanti non affetti da FXTAS saranno valutati per confrontare gli effetti del biofeedback in base allo stato FXTAS. Questo braccio riceverà un addestramento di biofeedback sull'HRV e sulla coerenza respiratoria per 20 sessioni.
Trattamento di biofeedback per supportare i processi di autoregolazione a livello fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e coerenza respiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 6 settimane
La pressione sanguigna viene misurata all'arteria brachiale del braccio sinistro utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna con un bracciale gonfiabile, ripetuta tre volte in ciascun sito e calcolata la media. Meno di 120/80 mmHg è considerato "normale", da 120/80 a 139/89 mmHg è "preipertensione" e sopra 140/90 mmHg è "ipertensione".
Basale, da 4 a 6 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità CGI (CGI-S) sarà valutata al basale in base alla gravità dell'ipertensione, che è valutata sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=limite elevato; 3=lievemente elevato; 4=moderatamente elevato; 5=marcatamente elevato; 6=gravemente elevato; 7= estremamente elevato. Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e segnalati negli ultimi sette giorni. I sintomi e il comportamento possono variare nell'arco di una settimana; il punteggio dovrebbe riflettere il livello di gravità medio nei sette giorni.
Linea di base
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Il CGI-Improvement (CGI-I) è simile al CGI-S. Subito dopo il trattamento e al follow-up, lo sperimentatore confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di una settimana appena prima della visita basale. La query ipertensione è valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alla condizione del paziente al basale, la condizione di questo partecipante è: 1=molto migliorata rispetto al basale; 2=molto migliorata; 3=minimamente migliorata; 4=nessuna variazione rispetto basale; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio rispetto alla misura di base.
4 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo psicofisiologico - Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
L'HRV sarà valutato utilizzando il dispositivo desktop emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA). Utilizza un sensore pletismografico del lobo dell'orecchio per rilevare l'onda del polso e traccia i cambiamenti della frequenza cardiaca su base battito per battito.
4 a 6 settimane
Profilo psicofisiologico - Sincronia tra Respirazione e HRV
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Verrà valutata una misura di sincronia che sarà calcolata utilizzando la misura HRV precedentemente descritta e la respirazione, che sarà registrata da estensimetri posti intorno all'addome.
4 a 6 settimane
Profilo psicofisiologico - Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
La risposta galvanica della pelle è misurata in Siemens dalla conduttanza della pelle tra due piccoli elettrodi metallici posti sulle pareti della punta del dito indice e della punta dell'anulare.
4 a 6 settimane
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
4 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1151848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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