- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03816540
Allenamento sulla respirazione diaframmatica e sulla variabilità della frequenza cardiaca per migliorare l'ipertensione nell'X fragile associato a tremore/atassia
Per studiare se l'allenamento della variabilità della frequenza cardiaca e la coerenza respiratoria possono migliorare l'ipertensione negli individui con FXTAS.
Tutti i pazienti riceveranno una formazione sul biofeedback dell'HRV per 20 sessioni. La nostra ipotesi è che le persone con FXTAS che si sottopongono a 20 sessioni di formazione di biofeedback miglioreranno le capacità di autoregolamentazione per ridurre l'ipertensione, misurata dalla misurazione della pressione sanguigna al di sotto di 140/90. I ricercatori ipotizzano che le persone che sviluppano con successo una maggiore variabilità della frequenza cardiaca e una migliore sincronia tra ritmo cardiaco e respirazione mostreranno i maggiori miglioramenti nelle capacità di autoregolazione per l'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da atassia da tremore associata all'X fragile (FXTAS) è una malattia neurodegenerativa ad insorgenza tardiva che colpisce i portatori della premutazione dell'X fragile. Questo progetto propone la valutazione di un programma di intervento innovativo che promuova le capacità di autoregolazione per l'ipertensione in individui con FXTAS. Utilizzando un disegno sperimentale di gruppo di controllo, i ricercatori propongono di esplorare l'efficacia di un trattamento di biofeedback per supportare i processi di autoregolazione a livello fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e biofeedback di coerenza respiratoria.
L'ipertensione cronica contribuisce alle complicanze cardiovascolari, alla demenza e all'aumento del rischio di ictus. I nostri risultati indicano che il rischio di ipertensione è significativamente elevato nei portatori maschi di premutazione con FXTAS rispetto ai portatori senza FXTAS e ai controlli.
Diversi studi di ricerca hanno mostrato alti livelli di eccitazione fisiologica in individui con disturbi associati all'X fragile (FXS/FX-AD), correlati a una disregolazione del sistema nervoso simpatico e parasimpatico. Un parametro per misurare l'eccitazione fisiologica è l'attività cardiovascolare. Fornisce un indice di coinvolgimento parasimpatico e simpatico del sistema nervoso autonomo. La frequenza cardiaca è sotto il controllo delle attività simpatiche e vagali efferenti dirette al nodo del seno, che sono modulate dal tronco encefalico centrale (centri vasomotori e respiratori) e dagli oscillatori periferici (oscillazione della pressione arteriosa e dei movimenti respiratori). L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un metodo quantitativo affidabile per analizzare gli effetti modulatori dei meccanismi neurali sul nodo del seno.
I trattamenti di biofeedback sono segnalati da oltre 30 anni. Il biofeedback fornisce informazioni specifiche sui processi biologici interni (es. attività muscolare, respirazione, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura cutanea e attività elettrica cerebrale) in un individuo. In generale, aumentando la consapevolezza di questi processi e allenandosi al controllo volontario su di essi, è possibile migliorare parametri specifici. I processi biologici interni possono essere misurati con una specifica apparecchiatura di biofeedback che converte questi dati in segnali, spesso sotto forma di eventi uditivi, visivi o somatosensoriali, in modo che l'individuo possa percepire in tempo reale i cambiamenti della propria attività fisiologica. Man mano che l'individuo impara a controllare questi eventi, vengono condizionati processi fisiologici più sani. A seconda dei processi fisiologici mirati, la maggior parte delle persone può raggiungere schemi di attività più sani dopo aver partecipato a 10-50 sessioni di biofeedback supportate da coaching e pratica professionali. Esistono vari protocolli di biofeedback e tecnologie elettroniche assistive come NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® o StressEraser® per migliorare l'equilibrio dell'attività parasimpatica, il tono vagale, aumentare l'HRV e sincronizzare la respirazione con il ritmo cardiaco (cioè il rallentamento e accelerazione del cuore nel tempo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 90 anni con documentazione molecolare di una premutazione X fragile, diagnosticata con FXTAS.
- regime di trattamento farmacologico corrente stabile per almeno 4 settimane.
- Lingua inglese (l'intervento è attualmente disponibile solo in inglese)
- Ipertensione clinicamente significativa.
- Normale o corretto per visione e udito normali.
Criteri di esclusione:
- Problemi medici e comportamentali significativi che potrebbero interferire con lo studio (ad es. non essere in grado di sedersi e giocare a un videogioco per 10 minuti)
- - Partecipanti che intendono avviare o modificare interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio
- L'individuo non è verbale (non ha una lingua parlata)
- L'inglese non è la lingua principale.
- Ipertensione clinicamente critica che richiede attenzione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Interessato da FXTAS
I partecipanti affetti da FXTAS riceveranno un addestramento di biofeedback sull'HRV e sulla coerenza respiratoria per 20 sessioni.
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Trattamento di biofeedback per supportare i processi di autoregolazione a livello fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e coerenza respiratoria.
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ACTIVE_COMPARATORE: FXTAS-non interessato
I partecipanti non affetti da FXTAS saranno valutati per confrontare gli effetti del biofeedback in base allo stato FXTAS.
Questo braccio riceverà un addestramento di biofeedback sull'HRV e sulla coerenza respiratoria per 20 sessioni.
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Trattamento di biofeedback per supportare i processi di autoregolazione a livello fisiologico: variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e coerenza respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, da 4 a 6 settimane
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La pressione sanguigna viene misurata all'arteria brachiale del braccio sinistro utilizzando un monitor elettronico della pressione sanguigna con un bracciale gonfiabile, ripetuta tre volte in ciascun sito e calcolata la media.
Meno di 120/80 mmHg è considerato "normale", da 120/80 a 139/89 mmHg è "preipertensione" e sopra 140/90 mmHg è "ipertensione".
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Basale, da 4 a 6 settimane
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Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Linea di base
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La gravità CGI (CGI-S) sarà valutata al basale in base alla gravità dell'ipertensione, che è valutata sulla seguente scala a sette punti: 1=normale, per niente malato; 2=limite elevato; 3=lievemente elevato; 4=moderatamente elevato; 5=marcatamente elevato; 6=gravemente elevato; 7= estremamente elevato.
Questa valutazione si basa su sintomi, comportamento e funzione osservati e segnalati negli ultimi sette giorni.
I sintomi e il comportamento possono variare nell'arco di una settimana; il punteggio dovrebbe riflettere il livello di gravità medio nei sette giorni.
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Linea di base
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Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
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Il CGI-Improvement (CGI-I) è simile al CGI-S.
Subito dopo il trattamento e al follow-up, lo sperimentatore confronta le condizioni cliniche generali del paziente con il periodo di una settimana appena prima della visita basale.
La query ipertensione è valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alla condizione del paziente al basale, la condizione di questo partecipante è: 1=molto migliorata rispetto al basale; 2=molto migliorata; 3=minimamente migliorata; 4=nessuna variazione rispetto basale; 5=poco peggio; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio rispetto alla misura di base.
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4 a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo psicofisiologico - Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
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L'HRV sarà valutato utilizzando il dispositivo desktop emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Utilizza un sensore pletismografico del lobo dell'orecchio per rilevare l'onda del polso e traccia i cambiamenti della frequenza cardiaca su base battito per battito.
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4 a 6 settimane
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Profilo psicofisiologico - Sincronia tra Respirazione e HRV
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
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Verrà valutata una misura di sincronia che sarà calcolata utilizzando la misura HRV precedentemente descritta e la respirazione, che sarà registrata da estensimetri posti intorno all'addome.
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4 a 6 settimane
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Profilo psicofisiologico - Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
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La risposta galvanica della pelle è misurata in Siemens dalla conduttanza della pelle tra due piccoli elettrodi metallici posti sulle pareti della punta del dito indice e della punta dell'anulare.
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4 a 6 settimane
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
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4 a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
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- 1151848
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