- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816540
Entraînement à la respiration diaphragmatique et à la variabilité de la fréquence cardiaque pour améliorer l'hypertension dans les tremblements/ataxies associés à l'X fragile
Étudier si l'entraînement à la variabilité de la fréquence cardiaque et la cohérence respiratoire peuvent améliorer l'hypertension chez les personnes atteintes de FXTAS.
Tous les patients recevront une formation sur le biofeedback HRV pendant 20 séances. Notre hypothèse est que les personnes atteintes de FXTAS qui suivent 20 séances d'entraînement au biofeedback amélioreront les compétences d'autorégulation pour réduire l'hypertension, telle que mesurée par la mesure de la pression artérielle à moins de 140/90. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les individus qui réussissent à développer une variabilité accrue de la fréquence cardiaque et une meilleure synchronisation entre le rythme cardiaque et la respiration montreront les plus grandes améliorations des compétences d'autorégulation pour l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'ataxie par tremblement associé à l'X fragile (FXTAS) est une maladie neurodégénérative d'apparition tardive qui affecte les porteurs de la prémutation de l'X fragile. Ce projet propose l'évaluation d'un programme d'intervention novateur qui favorise les compétences d'autorégulation pour l'hypertension chez les personnes atteintes de FXTAS. À l'aide d'un plan expérimental de groupe témoin, les chercheurs proposent d'explorer l'efficacité d'un traitement par biofeedback pour soutenir les processus d'autorégulation au niveau physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et biofeedback de cohérence respiratoire.
L'hypertension chronique contribue aux complications cardiovasculaires, à la démence et à un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Nos résultats indiquent que le risque d'hypertension est significativement élevé chez les hommes porteurs de prémutation avec FXTAS par rapport aux porteurs sans FXTAS et aux témoins.
Plusieurs études de recherche ont montré des niveaux élevés d'excitation physiologique chez les personnes atteintes de troubles associés à l'X fragile (FXS/FX-AD), liés à une dérégulation du système nerveux sympathique et parasympathique. Un paramètre pour mesurer l'excitation physiologique est l'activité cardiovasculaire. Il fournit un indice d'implication parasympathique et sympathique du système nerveux autonome. La fréquence cardiaque est sous le contrôle des activités sympathiques et vagales efférentes dirigées vers le nœud sinusal, qui sont modulées par le tronc cérébral central (centres vasomoteurs et respiratoires) et les oscillateurs périphériques (oscillation de la pression artérielle et des mouvements respiratoires). L'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode quantitative fiable pour analyser les effets modulateurs des mécanismes neuronaux sur le nœud sinusal.
Les traitements par biofeedback sont rapportés depuis plus de 30 ans. Le biofeedback fournit des informations spécifiques sur les processus biologiques internes (c. activité musculaire, respiration, variabilité de la fréquence cardiaque, température de la peau et activité électrique cérébrale) chez un individu. En général, en améliorant la prise de conscience de ces processus et en s'entraînant à leur contrôle volontaire, des paramètres spécifiques peuvent être améliorés. Les processus biologiques internes peuvent être mesurés avec un équipement de biofeedback spécifique qui convertit ces données en signaux, souvent sous la forme d'événements auditifs, visuels ou somatosensoriels, afin que l'individu puisse percevoir en temps réel les changements de son activité physiologique. Au fur et à mesure que l'individu apprend à contrôler ces événements, des processus physiologiques plus sains sont conditionnés. Selon les processus physiologiques ciblés, des modèles d'activité plus sains peuvent être atteints par la plupart des gens après avoir participé à 10 à 50 séances de biofeedback soutenues par un coaching et une pratique professionnels. Divers protocoles de biofeedback et technologies électroniques d'assistance tels que le NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® ou StressEraser® existent pour améliorer l'équilibre de l'activité parasympathique, du tonus vagal, augmenter la VRC et synchroniser la respiration avec le rythme cardiaque (c. accélération du cœur avec le temps).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans avec une documentation moléculaire d'une prémutation X fragile, diagnostiquée avec FXTAS.
- régime de traitement pharmacologique actuel stable pendant au moins 4 semaines.
- Anglophone (l'intervention n'est actuellement disponible qu'en anglais)
- Hypertension artérielle cliniquement significative.
- Vision et audition normales ou corrigées à normales.
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux et comportementaux importants qui interféreraient avec l'étude (par ex. ne pas pouvoir s'asseoir et jouer à un jeu vidéo pendant 10 minutes)
- Participants qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude
- La personne est non verbale (n'a pas de langage parlé)
- L'anglais n'est pas la langue principale.
- Hypertension cliniquement critique nécessitant des soins médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Affecté par FXTAS
Les participants affectés par FXTAS recevront une formation sur le VRC et le biofeedback de cohérence respiratoire pendant 20 sessions.
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Traitement par biofeedback pour soutenir les processus d'autorégulation au niveau physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et cohérence respiratoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS non affecté
Les participants non affectés par FXTAS seront évalués pour comparer les effets du biofeedback en fonction du statut FXTAS.
Ce bras recevra une formation VRC et biofeedback de cohérence respiratoire pendant 20 séances.
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Traitement par biofeedback pour soutenir les processus d'autorégulation au niveau physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et cohérence respiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines
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La pression artérielle est mesurée au niveau de l'artère brachiale du bras gauche à l'aide d'un tensiomètre électronique avec un brassard gonflable, répétée trois fois sur chaque site et moyennée.
Moins de 120/80 mmHg est considéré comme "normal", 120/80 à 139/89 mmHg est "préhypertension" et supérieur à 140/90 mmHg est "hypertension".
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Base de référence, 4 à 6 semaines
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Échelle d'impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base
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Le CGI-Severity (CGI-S) sera évalué au départ en fonction de la gravité de l'hypertension, qui est notée sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2=limite élevée ; 3=légèrement élevé ; 4=modérément élevé ; 5 = nettement élevé ; 6=très élevé ; 7= extrêmement élevé.
Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours.
Les symptômes et le comportement peuvent fluctuer sur une semaine ; le score doit refléter le niveau de gravité moyen sur les sept jours.
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Ligne de base
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Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: 4 à 6 semaines
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Le CGI-Improvement (CGI-I) est similaire au CGI-S.
Directement après le traitement et lors du suivi, l'investigateur compare l'état clinique général du patient à la période d'une semaine juste avant la visite de référence.
La question de l'hypertension est notée sur une échelle de sept points : " Comparé à l'état initial du patient, l'état de ce participant est : 1 = très amélioré depuis le début ; 2 = beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement depuis de référence ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis la mesure de référence.
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4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil psychophysiologique - Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 4 à 6 semaines
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La VRC sera évaluée à l'aide de l'appareil de bureau emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Il utilise un capteur pléthysmographe du lobe de l'oreille pour détecter l'onde de pouls et trace les changements de fréquence cardiaque battement par battement.
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4 à 6 semaines
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Profil psychophysiologique - Synchronie entre la respiration et la VRC
Délai: 4 à 6 semaines
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Une mesure de synchronie sera évaluée qui sera calculée à l'aide de la mesure HRV décrite précédemment et de la respiration, qui sera enregistrée par des jauges de contrainte placées autour de l'abdomen.
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4 à 6 semaines
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Profil psychophysiologique - Conductance cutanée
Délai: 4 à 6 semaines
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La réponse galvanique de la peau est mesurée dans Siemens par la conductance de la peau entre deux petites électrodes métalliques placées sur les parois du bout de l'index et du bout de l'annulaire.
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4 à 6 semaines
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 4 à 6 semaines
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence.
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4 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1151848
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