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Entraînement à la respiration diaphragmatique et à la variabilité de la fréquence cardiaque pour améliorer l'hypertension dans les tremblements/ataxies associés à l'X fragile

18 octobre 2019 mis à jour par: University of California, Davis

Étudier si l'entraînement à la variabilité de la fréquence cardiaque et la cohérence respiratoire peuvent améliorer l'hypertension chez les personnes atteintes de FXTAS.

Tous les patients recevront une formation sur le biofeedback HRV pendant 20 séances. Notre hypothèse est que les personnes atteintes de FXTAS qui suivent 20 séances d'entraînement au biofeedback amélioreront les compétences d'autorégulation pour réduire l'hypertension, telle que mesurée par la mesure de la pression artérielle à moins de 140/90. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les individus qui réussissent à développer une variabilité accrue de la fréquence cardiaque et une meilleure synchronisation entre le rythme cardiaque et la respiration montreront les plus grandes améliorations des compétences d'autorégulation pour l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome d'ataxie par tremblement associé à l'X fragile (FXTAS) est une maladie neurodégénérative d'apparition tardive qui affecte les porteurs de la prémutation de l'X fragile. Ce projet propose l'évaluation d'un programme d'intervention novateur qui favorise les compétences d'autorégulation pour l'hypertension chez les personnes atteintes de FXTAS. À l'aide d'un plan expérimental de groupe témoin, les chercheurs proposent d'explorer l'efficacité d'un traitement par biofeedback pour soutenir les processus d'autorégulation au niveau physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et biofeedback de cohérence respiratoire.

L'hypertension chronique contribue aux complications cardiovasculaires, à la démence et à un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Nos résultats indiquent que le risque d'hypertension est significativement élevé chez les hommes porteurs de prémutation avec FXTAS par rapport aux porteurs sans FXTAS et aux témoins.

Plusieurs études de recherche ont montré des niveaux élevés d'excitation physiologique chez les personnes atteintes de troubles associés à l'X fragile (FXS/FX-AD), liés à une dérégulation du système nerveux sympathique et parasympathique. Un paramètre pour mesurer l'excitation physiologique est l'activité cardiovasculaire. Il fournit un indice d'implication parasympathique et sympathique du système nerveux autonome. La fréquence cardiaque est sous le contrôle des activités sympathiques et vagales efférentes dirigées vers le nœud sinusal, qui sont modulées par le tronc cérébral central (centres vasomoteurs et respiratoires) et les oscillateurs périphériques (oscillation de la pression artérielle et des mouvements respiratoires). L'analyse spectrale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est une méthode quantitative fiable pour analyser les effets modulateurs des mécanismes neuronaux sur le nœud sinusal.

Les traitements par biofeedback sont rapportés depuis plus de 30 ans. Le biofeedback fournit des informations spécifiques sur les processus biologiques internes (c. activité musculaire, respiration, variabilité de la fréquence cardiaque, température de la peau et activité électrique cérébrale) chez un individu. En général, en améliorant la prise de conscience de ces processus et en s'entraînant à leur contrôle volontaire, des paramètres spécifiques peuvent être améliorés. Les processus biologiques internes peuvent être mesurés avec un équipement de biofeedback spécifique qui convertit ces données en signaux, souvent sous la forme d'événements auditifs, visuels ou somatosensoriels, afin que l'individu puisse percevoir en temps réel les changements de son activité physiologique. Au fur et à mesure que l'individu apprend à contrôler ces événements, des processus physiologiques plus sains sont conditionnés. Selon les processus physiologiques ciblés, des modèles d'activité plus sains peuvent être atteints par la plupart des gens après avoir participé à 10 à 50 séances de biofeedback soutenues par un coaching et une pratique professionnels. Divers protocoles de biofeedback et technologies électroniques d'assistance tels que le NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® ou StressEraser® existent pour améliorer l'équilibre de l'activité parasympathique, du tonus vagal, augmenter la VRC et synchroniser la respiration avec le rythme cardiaque (c. accélération du cœur avec le temps).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 50 à 90 ans avec une documentation moléculaire d'une prémutation X fragile, diagnostiquée avec FXTAS.
  2. régime de traitement pharmacologique actuel stable pendant au moins 4 semaines.
  3. Anglophone (l'intervention n'est actuellement disponible qu'en anglais)
  4. Hypertension artérielle cliniquement significative.
  5. Vision et audition normales ou corrigées à normales.

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes médicaux et comportementaux importants qui interféreraient avec l'étude (par ex. ne pas pouvoir s'asseoir et jouer à un jeu vidéo pendant 10 minutes)
  2. Participants qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude
  3. La personne est non verbale (n'a pas de langage parlé)
  4. L'anglais n'est pas la langue principale.
  5. Hypertension cliniquement critique nécessitant des soins médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Affecté par FXTAS
Les participants affectés par FXTAS recevront une formation sur le VRC et le biofeedback de cohérence respiratoire pendant 20 sessions.
Traitement par biofeedback pour soutenir les processus d'autorégulation au niveau physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et cohérence respiratoire.
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS non affecté
Les participants non affectés par FXTAS seront évalués pour comparer les effets du biofeedback en fonction du statut FXTAS. Ce bras recevra une formation VRC et biofeedback de cohérence respiratoire pendant 20 séances.
Traitement par biofeedback pour soutenir les processus d'autorégulation au niveau physiologique : variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et cohérence respiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines
La pression artérielle est mesurée au niveau de l'artère brachiale du bras gauche à l'aide d'un tensiomètre électronique avec un brassard gonflable, répétée trois fois sur chaque site et moyennée. Moins de 120/80 mmHg est considéré comme "normal", 120/80 à 139/89 mmHg est "préhypertension" et supérieur à 140/90 mmHg est "hypertension".
Base de référence, 4 à 6 semaines
Échelle d'impression globale clinique - Gravité (CGI-S)
Délai: Ligne de base
Le CGI-Severity (CGI-S) sera évalué au départ en fonction de la gravité de l'hypertension, qui est notée sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2=limite élevée ; 3=légèrement élevé ; 4=modérément élevé ; 5 = nettement élevé ; 6=très élevé ; 7= extrêmement élevé. Cette évaluation est basée sur les symptômes, le comportement et la fonction observés et signalés au cours des sept derniers jours. Les symptômes et le comportement peuvent fluctuer sur une semaine ; le score doit refléter le niveau de gravité moyen sur les sept jours.
Ligne de base
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: 4 à 6 semaines
Le CGI-Improvement (CGI-I) est similaire au CGI-S. Directement après le traitement et lors du suivi, l'investigateur compare l'état clinique général du patient à la période d'une semaine juste avant la visite de référence. La question de l'hypertension est notée sur une échelle de sept points : " Comparé à l'état initial du patient, l'état de ce participant est : 1 = très amélioré depuis le début ; 2 = beaucoup amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = aucun changement depuis de référence ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire depuis la mesure de référence.
4 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil psychophysiologique - Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 4 à 6 semaines
La VRC sera évaluée à l'aide de l'appareil de bureau emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA). Il utilise un capteur pléthysmographe du lobe de l'oreille pour détecter l'onde de pouls et trace les changements de fréquence cardiaque battement par battement.
4 à 6 semaines
Profil psychophysiologique - Synchronie entre la respiration et la VRC
Délai: 4 à 6 semaines
Une mesure de synchronie sera évaluée qui sera calculée à l'aide de la mesure HRV décrite précédemment et de la respiration, qui sera enregistrée par des jauges de contrainte placées autour de l'abdomen.
4 à 6 semaines
Profil psychophysiologique - Conductance cutanée
Délai: 4 à 6 semaines
La réponse galvanique de la peau est mesurée dans Siemens par la conductance de la peau entre deux petites électrodes métalliques placées sur les parois du bout de l'index et du bout de l'annulaire.
4 à 6 semaines
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 4 à 6 semaines
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence.
4 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1151848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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