Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink bráničního dýchání a variability srdeční frekvence pro zlepšení hypertenze u křehkého třesu/ataxie spojeného s X

18. října 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Studovat, zda trénink variability srdeční frekvence a respirační koherence mohou zlepšit hypertenzi u jedinců s FXTAS.

Všichni pacienti absolvují HRV biofeedback školení po dobu 20 sezení. Naší hypotézou je, že jedinci s FXTAS, kteří podstoupí 20 sezení biofeedbackového tréninku, zlepší seberegulační schopnosti pro snížení hypertenze, měřeno měřením krevního tlaku pod 140/90. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, u kterých se úspěšně rozvine zvýšená variabilita srdeční frekvence a lepší synchronizace mezi srdečním rytmem a dýcháním, budou vykazovat největší zlepšení v autoregulačních schopnostech u hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom fragilní X-asociované třesové ataxie (FXTAS) je neurodegenerativní onemocnění s pozdním nástupem, které postihuje nositele fragilní premutace X. Tento projekt navrhuje vyhodnocení inovativního intervenčního programu, který podporuje autoregulační dovednosti u hypertenze u jedinců s FXTAS. Pomocí experimentálního designu kontrolní skupiny vědci navrhují prozkoumat účinnost léčby biofeedbackem na podporu samoregulačních procesů na fyziologické úrovni: variabilita srdeční frekvence (HRV) a biofeedback respirační koherence.

Chronická hypertenze přispívá ke kardiovaskulárním komplikacím, demenci a zvýšenému riziku mrtvice. Naše výsledky naznačují, že riziko hypertenze je významně zvýšené u mužských nosičů s premutací s FXTAS ve srovnání s nosiči bez FXTAS a kontrolami.

Několik výzkumných studií ukázalo vysokou úroveň fyziologického vzrušení u jedinců s fragilními poruchami spojenými s X (FXS/FX-AD), souvisejícími s dysregulací sympatického a parasympatického nervového systému. Jedním z parametrů pro měření fyziologického vzrušení je kardiovaskulární aktivita. Poskytuje index parasympatického a sympatického zapojení autonomního nervového systému. Srdeční frekvence je pod kontrolou eferentních sympatických a vagových aktivit směrovaných do sinusového uzlu, které jsou modulovány centrálním mozkovým kmenem (vazomotorická a respirační centra) a periferními oscilátory (oscilace arteriálního tlaku a respiračních pohybů). Spektrální analýza variability srdeční frekvence (HRV) je spolehlivá kvantitativní metoda pro analýzu modulačních účinků nervových mechanismů na sinusový uzel.

Léčba biofeedbackem je uváděna již více než 30 let. Biofeedback poskytuje specifické informace o vnitřních biologických procesech (tj. svalová aktivita, dýchání, variabilita srdeční frekvence, teplota kůže a elektrická aktivita mozku) u jedince. Obecně lze říci, že zvýšením povědomí o těchto procesech a nácvikem dobrovolné kontroly nad nimi lze zlepšit specifické parametry. Vnitřní biologické procesy lze měřit pomocí specifického zařízení pro biofeedback, které tato data převádí na signály, často ve formě sluchových, vizuálních nebo somatosenzorických událostí, takže jedinec může v reálném čase vnímat změny své fyziologické aktivity. Jak se jedinec učí ovládat tyto děje, jsou podmíněny zdravější fyziologické procesy. V závislosti na cílených fyziologických procesech může většina lidí dosáhnout zdravějších vzorců aktivity poté, co se zúčastnili 10 až 50 sezení biofeedbacku podporovaného profesionálním koučováním a praxí. Existují různé protokoly biologické zpětné vazby a asistenční elektronické technologie, jako je NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® nebo StressEraser®, které zlepšují rovnováhu parasympatické aktivity, vagového tonusu, zvyšují HRV a synchronizují dýchání se srdečním rytmem (tj. zrychlení srdce v průběhu času).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50-90 let s molekulární dokumentací křehké premutace X s diagnózou FXTAS.
  2. stabilní současný režim farmakologické léčby po dobu alespoň 4 týdnů.
  3. anglicky mluvící (intervence je v současné době k dispozici pouze v angličtině)
  4. Klinicky významná hypertenze.
  5. Normální nebo korigované na normální zrak a sluch.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné zdravotní problémy a problémy s chováním, které by narušovaly studii (např. neschopnost sedět a hrát počítačovou hru 10 minut)
  2. Účastníci, kteří plánují zahájit nebo změnit farmakologické nebo nefarmakologické intervence v průběhu studie
  3. Jedinec je neverbální (nemá žádný mluvený jazyk)
  4. Angličtina není primární jazyk.
  5. Klinicky kritická hypertenze, která vyžaduje lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovlivněno FXTAS
Účastníci postižení FXTAS absolvují školení biofeedback HRV a respirační koherence po dobu 20 sezení.
Přístroj: HRV a respirační koherenční biofeedback
Léčba biofeedbackem pro podporu autoregulačních procesů na fyziologické úrovni: variabilita srdeční frekvence (HRV) a respirační koherence.
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-neovlivněno
Účastníci, kteří nejsou ovlivněni FXTAS, budou posouzeni, aby se porovnaly účinky biologické zpětné vazby na základě stavu FXTAS. Toto rameno absolvuje školení HRV a respirační koherence biofeedbacku po dobu 20 sezení.
Přístroj: HRV a respirační koherenční biofeedback
Léčba biofeedbackem pro podporu autoregulačních procesů na fyziologické úrovni: variabilita srdeční frekvence (HRV) a respirační koherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 týdnů
Krevní tlak se měří na brachiální tepně levé paže pomocí elektronického monitoru krevního tlaku s nafukovací manžetou, třikrát se opakuje na každém místě a zprůměruje se. Méně než 120/80 mmHg je považováno za „normální“, 120/80 až 139/89 mmHg je „prehypertenze“ a nad 140/90 mmHg je „hypertenze“.
Výchozí stav, 4 až 6 týdnů
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Základní linie
Závažnost CGI (CGI-S) bude na začátku hodnocena podle závažnosti hypertenze, která se hodnotí na následující sedmibodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocná; 2 = zvýšená hranice; 3=mírně zvýšené; 4=středně zvýšená; 5 = výrazně zvýšené; 6=silně zvýšená; 7= extrémně zvýšené. Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a hlášených příznacích, chování a funkcích za posledních sedm dní. Příznaky a chování mohou během týdne kolísat; skóre by mělo odrážet průměrnou úroveň závažnosti za sedm dní.
Základní linie
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 4 až 6 týdnů
CGI-Improvement (CGI-I) je podobný CGI-S. Přímo po léčbě a při následném sledování zkoušející porovnává celkový klinický stav pacienta s obdobím jednoho týdne těsně před základní návštěvou. Dotazovaná hypertenze je hodnocena na sedmibodové škále: „Ve srovnání se stavem pacienta na začátku je stav tohoto účastníka: 1=velmi se zlepšil od výchozího stavu; 2=velmi se zlepšil; 3=minimálně se zlepšil; 4=žádná změna od výchozího stavu výchozí hodnota; 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od základního měření.
4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychofyziologický profil – variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 4 až 6 týdnů
HRV bude hodnocena pomocí stolního zařízení emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA). Využívá pletysmografický senzor ušního lalůčku k detekci pulsové vlny a vykresluje změny srdeční frekvence po jednotlivých úderech.
4 až 6 týdnů
Psychofyziologický profil - Synchronie mezi dýcháním a HRV
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Bude hodnocena míra synchronizace, která bude vypočítána pomocí výše popsané míry HRV a dýchání, které bude zaznamenáno tenzometry umístěnými kolem břicha.
4 až 6 týdnů
Psychofyziologický profil - Vodivost kůže
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Galvanická odezva kůže se měří v Siemens pomocí vodivosti kůže mezi dvěma malými kovovými elektrodami umístěnými na stěnách špičky ukazováčku a špičky prsteníčku.
4 až 6 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence.
4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

UC Davis MIND Institute
UC Davis, Mini-Grant Geriatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1151848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRV a respirační koherenční biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit