Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddychania przeponowego i zmienności rytmu serca w celu poprawy nadciśnienia tętniczego w drżeniu/ataksji związanej z zespołem łamliwego chromosomu X

18 października 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Zbadanie, czy trening zmienności rytmu serca i spójność oddechowa mogą poprawić nadciśnienie u osób z FXTAS.

Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie biofeedbacku HRV w ramach 20 sesji. Nasza hipoteza jest taka, że ​​osoby z FXTAS, które przejdą 20 sesji treningu z biofeedbackiem, poprawią umiejętności samoregulacji w celu obniżenia nadciśnienia, mierzonego pomiarem ciśnienia krwi poniżej 140/90. Badacze stawiają hipotezę, że osoby, u których z powodzeniem rozwinie się zwiększona zmienność rytmu serca i lepsza synchronizacja między rytmem serca a oddychaniem, wykażą największą poprawę umiejętności samoregulacji nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ataksji drżenia związanego z zespołem łamliwego chromosomu X (FXTAS) to choroba neurodegeneracyjna o późnym początku, która dotyka nosicieli premutacji łamliwego chromosomu X. Ten projekt proponuje ocenę innowacyjnego programu interwencyjnego, który promuje umiejętności samoregulacji nadciśnienia tętniczego u osób z FXTAS. Korzystając z eksperymentalnego projektu grupy kontrolnej, badacze proponują zbadanie skuteczności leczenia biofeedbackiem w celu wsparcia procesów samoregulacji na poziomie fizjologicznym: biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV) i spójności oddechowej.

Przewlekłe nadciśnienie przyczynia się do powikłań sercowo-naczyniowych, otępienia i zwiększonego ryzyka udaru mózgu. Nasze wyniki wskazują, że ryzyko nadciśnienia tętniczego jest znacznie podwyższone u męskich nosicieli premutacji z FXTAS w porównaniu z nosicielami bez FXTAS i kontrolami.

Kilka badań naukowych wykazało wysoki poziom pobudzenia fizjologicznego u osób z zespołem łamliwego chromosomu X (FXS/FX-AD), związany z rozregulowaniem współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Jednym z parametrów pomiaru pobudzenia fizjologicznego jest aktywność sercowo-naczyniowa. Dostarcza wskaźnika przywspółczulnego i współczulnego zaangażowania autonomicznego układu nerwowego. Rytm serca jest kontrolowany przez eferentną aktywność współczulną i błędną skierowaną do węzła zatokowego, które są modulowane przez ośrodkowy pień mózgu (ośrodki naczynioruchowe i oddechowe) oraz oscylatory obwodowe (oscylacje ciśnienia tętniczego i ruchy oddechowe). Analiza spektralna zmienności rytmu serca (HRV) jest wiarygodną ilościową metodą analizy modulacyjnego wpływu mechanizmów nerwowych na węzeł zatokowy.

Zabiegi Biofeedback znane są od ponad 30 lat. Biofeedback dostarcza konkretnych informacji o wewnętrznych procesach biologicznych (tj. aktywność mięśni, oddychanie, zmienność rytmu serca, temperatura skóry i aktywność elektryczna mózgu) u danej osoby. Ogólnie rzecz biorąc, poprzez zwiększenie świadomości tych procesów i trening wolicjonalnej kontroli nad nimi, można poprawić określone parametry. Wewnętrzne procesy biologiczne można mierzyć za pomocą specjalnego sprzętu do biofeedbacku, który przekształca te dane w sygnały, często w postaci zdarzeń słuchowych, wizualnych lub somatosensorycznych, dzięki czemu dana osoba może dostrzec zmiany w swojej aktywności fizjologicznej w czasie rzeczywistym. Gdy jednostka uczy się kontrolować te zdarzenia, uwarunkowane są zdrowsze procesy fizjologiczne. W zależności od docelowych procesów fizjologicznych, większość ludzi może osiągnąć zdrowsze wzorce aktywności po wzięciu udziału w 10 do 50 sesjach biofeedbacku wspieranych profesjonalnym coachingiem i praktyką. Różne protokoły biofeedbacku i wspomagające technologie elektroniczne, takie jak NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® lub StressEraser® istnieją w celu poprawy równowagi aktywności przywspółczulnej, napięcia nerwu błędnego, zwiększenia HRV i synchronizacji oddychania z rytmem serca (tj. przyspieszenie akcji serca w czasie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-90 lat z molekularną dokumentacją premutacji łamliwego chromosomu X, u których zdiagnozowano FXTAS.
  2. stały dotychczasowy schemat leczenia farmakologicznego przez co najmniej 4 tygodnie.
  3. Anglojęzyczny (interwencja jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim)
  4. Klinicznie istotne nadciśnienie.
  5. Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące problemy medyczne i behawioralne, które mogłyby zakłócić badanie (np. niemożność siedzenia i grania w grę komputerową przez 10 minut)
  2. Uczestnicy, którzy planują rozpocząć lub zmienić interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie badania
  3. Osoba jest niewerbalna (nie ma języka mówionego)
  4. Angielski nie jest językiem podstawowym.
  5. Krytyczne klinicznie Nadciśnienie, które wymaga pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wpływ na FXTAS
Uczestnicy dotknięci FXTAS przejdą szkolenie w zakresie biofeedbacku HRV i koherencji oddechowej przez 20 sesji.
Urządzenie: HRV i biofeedback koherencji oddechowej
Zabieg Biofeedback wspierający procesy samoregulacji na poziomie fizjologicznym: zmienność rytmu serca (HRV) i koherencję oddechową.
ACTIVE_COMPARATOR: Nie dotyczy FXTAS
Uczestnicy, których nie dotyczy FXTAS, zostaną poddani ocenie w celu porównania efektów biologicznego sprzężenia zwrotnego w oparciu o status FXTAS. To ramię przejdzie trening biofeedbacku HRV i koherencji oddechowej przez 20 sesji.
Urządzenie: HRV i biofeedback koherencji oddechowej
Zabieg Biofeedback wspierający procesy samoregulacji na poziomie fizjologicznym: zmienność rytmu serca (HRV) i koherencję oddechową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 do 6 tygodni
Ciśnienie krwi mierzono na tętnicy ramiennej lewego ramienia za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza z nadmuchiwanym mankietem, powtarzano trzykrotnie w każdym miejscu i uśredniano. Mniej niż 120/80 mmHg uważa się za „normalne”, od 120/80 do 139/89 mmHg za „stan przednadciśnieniowy”, a powyżej 140/90 mmHg za „nadciśnienie”.
Linia bazowa, 4 do 6 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CGI-Severity (CGI-S) będzie oceniane na początku badania zgodnie z ciężkością nadciśnienia, które jest oceniane w następującej siedmiopunktowej skali: 1=normalne, wcale nie chore; 2=podwyższona granica; 3=lekko podniesiony; 4=średnio podwyższone; 5=znacznie podwyższone; 6=poważnie podwyższone; 7= ekstremalnie podwyższone. Ta ocena opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Objawy i zachowanie mogą zmieniać się w ciągu tygodnia; wynik powinien odzwierciedlać średni poziom dotkliwości w ciągu siedmiu dni.
Linia bazowa
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
CGI-Improvement (CGI-I) jest podobny do CGI-S. Bezpośrednio po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej badacz porównuje ogólny stan kliniczny pacjenta z okresem jednego tygodnia tuż przed wizytą wyjściową. Nadciśnienie tętnicze jest oceniane w siedmiostopniowej skali: „W porównaniu ze stanem pacjenta na początku badania, stan tego uczestnika jest: 1=bardzo poprawił się od punktu początkowego; 2=znacznie poprawił się; 3=minimalnie poprawił się; 4=brak zmian w stosunku do wyjściowa; 5=minimalnie gorsza; 6=znacznie gorsza; 7=bardzo dużo gorsza od pomiaru wyjściowego.
4 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil psychofizjologiczny — zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
HRV zostanie ocenione przy użyciu stacjonarnego urządzenia emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA). Wykorzystuje czujnik pletyzmografu płatka ucha do wykrywania fali tętna i wykreśla zmiany częstości akcji serca na podstawie uderzeń na uderzenia.
4 do 6 tygodni
Profil psychofizjologiczny - Synchronizacja między oddychaniem a HRV
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Zostanie oceniona miara synchronizacji, która zostanie obliczona przy użyciu opisanej wcześniej miary HRV i oddechu, który zostanie zarejestrowany przez tensometry umieszczone wokół brzucha.
4 do 6 tygodni
Profil psychofizjologiczny - Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Reakcja galwaniczna skóry jest mierzona w Siemensie na podstawie przewodnictwa skóry między dwiema małymi metalowymi elektrodami umieszczonymi na ściankach czubka palca wskazującego i czubka palca serdecznego.
4 do 6 tygodni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
4 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

UC Davis MIND Institute
UC Davis, Mini-Grant Geriatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1151848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRV i biofeedback koherencji oddechowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj