Entrenamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la respiración diafragmática para mejorar la hipertensión en el temblor/ataxia asociados al cromosoma X frágil
Estudiar si el entrenamiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la coherencia respiratoria pueden mejorar la hipertensión en personas con FXTAS.
Todos los pacientes recibirán entrenamiento de biorretroalimentación HRV durante 20 sesiones. Nuestra hipótesis es que las personas con FXTAS que se someten a 20 sesiones de entrenamiento de biorretroalimentación mejorarán las habilidades de autorregulación para reducir la hipertensión, según lo medido por la medición de la presión arterial por debajo de 140/90. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que desarrollan con éxito una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca y una mejor sincronía entre el ritmo cardíaco y la respiración mostrarán las mayores mejoras en las habilidades de autorregulación para la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de temblor y ataxia asociado al X frágil (FXTAS) es una enfermedad neurodegenerativa de aparición tardía que afecta a los portadores de la premutación del X frágil. Este proyecto propone la evaluación de un programa de intervención innovador que promueve habilidades de autorregulación para la hipertensión en personas con FXTAS. Usando un diseño experimental de grupo de control, los investigadores proponen explorar la eficacia de un tratamiento de biorretroalimentación para apoyar los procesos de autorregulación a nivel fisiológico: Variabilidad del ritmo cardíaco (VFC) y biorretroalimentación de coherencia respiratoria.
La hipertensión crónica contribuye a las complicaciones cardiovasculares, la demencia y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. Nuestros resultados indican que el riesgo de hipertensión es significativamente elevado en los hombres portadores de premutación con FXTAS en comparación con los portadores sin FXTAS y los controles.
Varios estudios de investigación mostraron altos niveles de excitación fisiológica en personas con trastornos asociados al cromosoma X frágil (FXS/FX-AD), relacionados con una desregulación del sistema nervioso simpático y parasimpático. Un parámetro para medir la excitación fisiológica es la actividad cardiovascular. Proporciona un índice de la participación simpática y parasimpática del sistema nervioso autónomo. La frecuencia cardíaca está bajo el control de actividades vagales y simpáticas eferentes dirigidas al nódulo sinusal, que son moduladas por el tronco encefálico central (centros vasomotores y respiratorios) y osciladores periféricos (oscilación en la presión arterial y movimientos respiratorios). El análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un método cuantitativo fiable para analizar los efectos moduladores de los mecanismos neurales en el nódulo sinusal.
Los tratamientos de biorretroalimentación se informan desde hace más de 30 años. La biorretroalimentación proporciona información específica sobre los procesos biológicos internos (es decir, actividad muscular, respiración, variabilidad del ritmo cardíaco, temperatura de la piel y actividad eléctrica cerebral) en un individuo. En general, mejorando la conciencia de estos procesos y entrenando el control volitivo sobre ellos, se pueden mejorar parámetros específicos. Los procesos biológicos internos se pueden medir con un equipo específico de biorretroalimentación que convierte estos datos en señales, a menudo en forma de eventos auditivos, visuales o somatosensoriales, para que el individuo pueda percibir cambios en tiempo real en su actividad fisiológica. A medida que el individuo aprende a controlar estos eventos, se condicionan procesos fisiológicos más saludables. Dependiendo de los procesos fisiológicos a los que se destine, la mayoría de las personas pueden lograr patrones de actividad más saludables después de haber participado en 10 a 50 sesiones de biorretroalimentación respaldadas con entrenamiento y práctica profesional. Existen varios protocolos de biorretroalimentación y tecnologías electrónicas de asistencia como NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® o StressEraser® para mejorar el equilibrio de la actividad parasimpática, el tono vagal, aumentar la VFC y sincronizar la respiración con el ritmo cardíaco (es decir, la desaceleración y la aceleración del corazón con el tiempo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 50 y 90 años con documentación molecular de una premutación X frágil, diagnosticados con FXTAS.
- régimen de tratamiento farmacológico actual estable durante al menos 4 semanas.
- Habla inglés (la intervención actualmente solo está disponible en inglés)
- Hipertensión clínicamente significativa.
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos y de comportamiento significativos que podrían interferir con el estudio (p. no poder sentarse y jugar un juego de computadora durante 10 minutos)
- Participantes que planean iniciar o cambiar intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el transcurso del estudio.
- El individuo no es verbal (no tiene lenguaje hablado)
- El inglés no es el idioma principal.
- Hipertensión clínicamente crítica que requiere atención médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Afectado por FXTAS
Los participantes afectados por FXTAS recibirán capacitación en HRV y biorretroalimentación de coherencia respiratoria durante 20 sesiones.
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Tratamiento de biorretroalimentación para apoyar los procesos de autorregulación a nivel fisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y coherencia respiratoria.
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COMPARADOR_ACTIVO: FXTAS-no afectado
Se evaluará a los participantes no afectados por FXTAS para comparar los efectos de la biorretroalimentación en función del estado de FXTAS.
Este brazo recibirá entrenamiento de HRV y biorretroalimentación de coherencia respiratoria durante 20 sesiones.
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Tratamiento de biorretroalimentación para apoyar los procesos de autorregulación a nivel fisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y coherencia respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 a 6 semanas
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La presión arterial se mide en la arteria braquial del brazo izquierdo usando un monitor de presión arterial electrónico con un manguito inflable, se repite tres veces en cada sitio y se promedia.
Menos de 120/80 mmHg se considera "normal", 120/80 a 139/89 mmHg es "prehipertensión" y más de 140/90 mmHg es "hipertensión".
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Línea de base, 4 a 6 semanas
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Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Base
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El CGI-Severity (CGI-S) se evaluará al inicio del estudio de acuerdo con la gravedad de la hipertensión, que se clasifica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite elevado; 3=ligeramente elevado; 4 = moderadamente elevado; 5 = marcadamente elevado; 6=muy elevada; 7= extremadamente elevado.
Esta calificación se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos siete días.
Los síntomas y el comportamiento pueden fluctuar durante una semana; la puntuación debe reflejar el nivel de gravedad promedio a lo largo de los siete días.
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Base
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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El CGI-Improvement (CGI-I) es similar al CGI-S.
Directamente después del tratamiento y en el seguimiento, el investigador compara el estado clínico general del paciente con el período de una semana justo antes de la visita inicial.
La hipertensión de consulta se califica en una escala de siete puntos: "En comparación con la condición del paciente al inicio, la condición de este participante es: 1 = mejoró mucho desde la línea de base; 2 = mejoró mucho; 3 = mejoró mínimamente; 4 = sin cambios desde línea de base; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor desde la medida de línea de base.
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4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Psicofisiológico - Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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La HRV se evaluará utilizando el dispositivo de escritorio emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Utiliza un sensor pletismógrafo en el lóbulo de la oreja para detectar la onda del pulso y traza los cambios en la frecuencia cardíaca latido a latido.
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4 a 6 semanas
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Perfil Psicofisiológico - Sincronía entre Respiración y VFC
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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Se evaluará una medida de sincronía que se calculará utilizando la medida HRV descrita anteriormente y la respiración, que se registrará mediante galgas extensométricas colocadas alrededor del abdomen.
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4 a 6 semanas
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Perfil Psicofisiológico - Conductancia de la Piel
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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La respuesta galvánica de la piel se mide en Siemens por la conductancia de la piel entre dos pequeños electrodos de metal colocados en las paredes de la punta del dedo índice y la punta del dedo anular.
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4 a 6 semanas
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
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4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
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Ensayos clínicos sobre HRV y biorretroalimentación de coherencia respiratoria
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