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취약 X 관련 떨림/운동실조 환자의 고혈압 개선을 위한 횡격막 호흡 및 심박 변이도 훈련

2019년 10월 18일 업데이트: University of California, Davis

심박 변이도 훈련과 호흡 일관성이 FXTAS 환자의 고혈압을 개선할 수 있는지 여부를 연구합니다.

모든 환자는 20회 세션 동안 HRV 바이오피드백 교육을 받게 됩니다. 우리의 가설은 20 세션의 바이오피드백 훈련을 받은 FXTAS를 가진 개인이 고혈압을 줄이기 위한 자기 조절 기술을 향상시킬 것이라는 것입니다(혈압 측정에서 140/90 미만으로 측정됨). 조사자들은 증가된 심박 변이도와 심장 박동과 호흡 사이의 더 나은 동기화를 성공적으로 개발한 개인이 고혈압에 대한 자기 조절 기술에서 가장 큰 향상을 보일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fragile X-associated tremor ataxia syndrome (FXTAS)은 취약 X 전돌연변이의 보인자에게 영향을 미치는 후기 발병 신경변성 질환입니다. 이 프로젝트는 FXTAS 환자의 고혈압에 대한 자기 조절 기술을 촉진하는 혁신적인 개입 프로그램의 평가를 제안합니다. 대조군 실험 설계를 사용하여 연구자들은 심박 변이도(HRV) 및 호흡 일관성 바이오피드백과 같은 생리학적 수준에서 자가 조절 프로세스를 지원하기 위한 바이오피드백 치료의 효능을 탐구할 것을 제안합니다.

만성 고혈압은 심혈관 합병증, 치매 및 뇌졸중 위험 증가에 기여합니다. 우리의 결과는 고혈압의 위험이 FXTAS 및 대조군이 없는 운반체에 비해 FXTAS를 가진 남성 조기돌연변이 운반체에서 상당히 높다는 것을 나타냅니다.

여러 연구에서 교감 및 부교감 신경계의 조절 장애와 관련된 Fragile X-Associated Disorders(FXS/FX-AD)가 있는 개인에서 높은 수준의 생리적 각성이 나타났습니다. 생리적 각성을 측정하는 한 가지 매개변수는 심혈관 활동입니다. 그것은 자율 신경계의 부교감 및 교감 신경 관련 지수를 제공합니다. 심박수는 중추 뇌간(혈관 운동 및 호흡 중추) 및 말초 발진기(동맥압 및 호흡 운동의 진동)에 의해 조절되는 부비동 결절로 향하는 원심성 교감신경 및 미주신경 활동의 제어를 받습니다. 심박 변이도(HRV)의 스펙트럼 분석은 동 결절에 대한 신경 메커니즘의 조절 효과를 분석하기 위한 신뢰할 수 있는 정량적 방법입니다.

바이오피드백 치료는 30년 이상 보고되었습니다. 바이오피드백은 내부 생물학적 과정(즉, 개인의 근육 활동, 호흡, 심박 변이도, 피부 온도 및 뇌 전기 활동). 일반적으로 이러한 프로세스에 대한 인식을 강화하고 이를 자발적으로 제어하도록 훈련함으로써 특정 매개변수를 개선할 수 있습니다. 내부 생물학적 프로세스는 이 데이터를 종종 청각, 시각 또는 체감각 이벤트의 형태로 신호로 변환하는 특정 바이오피드백 장비로 측정할 수 있으므로 개인은 생리 활동의 실시간 변화를 인식할 수 있습니다. 개인이 이러한 사건을 통제하는 방법을 배우면 더 건강한 생리적 과정이 조절됩니다. 목표로 하는 생리적 과정에 따라 대부분의 사람들은 전문적인 코칭과 연습으로 지원되는 10~50회의 바이오피드백 세션에 참여한 후에 더 건강한 활동 패턴을 달성할 수 있습니다. NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® 또는 StressEraser®와 같은 다양한 바이오피드백 프로토콜 및 보조 전자 기술은 부교감 신경 활동, 미주 신경 긴장도의 균형을 강화하고 HRV를 증가시키며 호흡을 심장 박동과 동기화(즉, 감속 및 시간이 지남에 따라 심장 박동이 빨라짐).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 취약 X 전돌연변이의 분자 문서가 있고 FXTAS로 진단된 50-90세 사이의 남성과 여성.
  2. 최소 4주 동안 안정적인 현재 약리학적 치료 요법.
  3. 영어 말하기(개입은 현재 영어로만 가능)
  4. 임상적으로 유의한 고혈압.
  5. 정상이거나 정상적인 시력과 청력으로 교정됩니다.

제외 기준:

  1. 연구를 방해할 중대한 의학적 및 행동적 문제(예: 10분 동안 앉아서 컴퓨터 게임을 할 수 없음)
  2. 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 중재를 시작하거나 변경할 계획인 참가자
  3. 개인은 비언어적입니다(구어가 없음).
  4. 영어는 기본 언어가 아닙니다.
  5. 치료가 필요한 임상적으로 중요한 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FXTAS 영향
FXTAS에 영향을 받은 참가자는 20개 세션 동안 HRV 및 호흡 일관성 바이오피드백 교육을 받게 됩니다.
장치: HRV 및 호흡 일관성 바이오피드백
심박 변이도(HRV) 및 호흡 일관성과 같은 생리학적 수준에서 자가 조절 과정을 지원하는 바이오피드백 치료.
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS 영향 없음
FXTAS에 영향을 받지 않는 참가자는 FXTAS 상태에 따라 바이오피드백의 효과를 비교하기 위해 평가됩니다. 이 팔은 20회 세션 동안 HRV 및 호흡 일관성 바이오피드백 훈련을 받게 됩니다.
장치: HRV 및 호흡 일관성 바이오피드백
심박 변이도(HRV) 및 호흡 일관성과 같은 생리학적 수준에서 자가 조절 과정을 지원하는 바이오피드백 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 변화(수축기 및 확장기)
기간: 기준선, 4~6주
혈압은 커프가 팽창된 전자 혈압 모니터를 사용하여 왼쪽 팔의 상완 동맥에서 측정하고 각 부위에서 3회 반복하여 평균을 냅니다. 120/80mmHg 미만은 "정상", 120/80 ~ 139/89mmHg는 "전고혈압", 140/90mmHg 이상은 "고혈압"으로 간주됩니다.
기준선, 4~6주
임상 전체 인상 척도 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선
CGI-중증도(CGI-S)는 다음 7점 척도로 평가되는 고혈압의 중증도에 따라 기준선에서 평가될 것입니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2=높은 경계선; 3 = 약간 상승; 4 = 약간 상승; 5 = 현저하게 상승함; 6=심각하게 상승함; 7= 매우 높음. 이 등급은 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 합니다. 증상과 행동은 일주일에 걸쳐 변동될 수 있습니다. 점수는 7일 동안의 평균 심각도 수준을 반영해야 합니다.
기준선
임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 4~6주
CGI-I(CGI-I)는 CGI-S와 유사합니다. 치료 직후 및 후속 조치에서 조사자는 환자의 전반적인 임상 상태를 기준선 방문 직전 1주일 기간과 비교합니다. 질문 고혈압은 7점 척도로 평가됩니다. 5=최소로 악화됨, 6=훨씬 악화됨, 7=기준선 측정 이후 매우 훨씬 악화됨.
4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신생리학적 프로필 - 심박 변이도(HRV)
기간: 4~6주
HRV는 emwave2 데스크탑 장치(HeartMath Institute, Boulder Creek, CA)를 사용하여 평가됩니다. 그것은 맥파를 감지하기 위해 귓볼 혈량계 센서를 사용하고 박동별로 심박수 변화를 표시합니다.
4~6주
정신생리학적 프로필 - 호흡과 HRV 사이의 동기화
기간: 4~6주
이전에 설명한 HRV 측정과 복부 주위에 배치된 스트레인 게이지에 의해 기록될 호흡을 사용하여 계산되는 동기화 측정이 평가됩니다.
4~6주
정신생리학적 프로필 - 피부 전도도
기간: 4~6주
갈바닉 피부 반응은 검지 끝과 약지 끝의 벽에 배치된 두 개의 작은 금속 전극 사이의 피부 컨덕턴스로 Siemens에서 측정됩니다.
4~6주
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 4~6주
MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다.
4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

UC Davis MIND Institute
UC Davis, Mini-Grant Geriatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1151848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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