- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816540
Diafragmatisk puste- og hjertefrekvensvariabilitetstrening for å forbedre hypertensjon ved skjør X-assosiert tremor/ataksi
For å studere om pulsvariasjonstrening og respirasjonssammenheng kan forbedre hypertensjon hos personer med FXTAS.
Alle pasienter vil få HRV biofeedback trening i 20 økter. Vår hypotese er at personer med FXTAS som gjennomgår 20 økter med biofeedback-trening vil forbedre selvregulerende ferdigheter for å redusere hypertensjon, målt ved blodtrykksmåling til under 140/90. Etterforskerne antar at individer som lykkes med å utvikle økt hjertefrekvensvariasjon og bedre synkronisering mellom hjerterytme og respirasjon vil vise de største forbedringene i selvregulerende ferdigheter for hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fragilt X-assosiert tremor-ataksisyndrom (FXTAS) er en sen debuterende nevrodegenerativ sykdom som påvirker bærere av den skjøre X-premutasjonen. Dette prosjektet foreslår evaluering av et innovativt intervensjonsprogram som fremmer selvregulerende ferdigheter for hypertensjon hos personer med FXTAS. Ved å bruke en kontrollgruppe-eksperimentell design, foreslår etterforskerne å utforske effekten av en biofeedback-behandling for å støtte selvregulerende prosesser på det fysiologiske nivået: Heart Rate Variability (HRV) og respiratorisk koherens biofeedback.
Kronisk hypertensjon bidrar til kardiovaskulære komplikasjoner, demens og økt risiko for hjerneslag. Våre resultater indikerer at risikoen for hypertensjon er signifikant forhøyet hos mannlige premutasjonsbærere med FXTAS sammenlignet med bærere uten FXTAS og kontroller.
Flere forskningsstudier viste høye nivåer av fysiologisk opphisselse hos individer med Fragile X-Associated Disorders (FXS/FX-AD), relatert til en dysregulering av det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. En parameter for å måle fysiologisk opphisselse er kardiovaskulær aktivitet. Det gir en indeks på parasympatisk og sympatisk involvering av det autonome nervesystemet. Hjertefrekvensen er under kontroll av efferente sympatiske og vagale aktiviteter rettet mot sinusknuten, som moduleres av sentral hjernestamme (vasomotoriske og respirasjonssentre) og perifere oscillatorer (oscillasjon i arterielt trykk og respirasjonsbevegelser). Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en pålitelig kvantitativ metode for å analysere de modulerende effektene av nevrale mekanismer på sinusknuten.
Biofeedback-behandlinger er rapportert i over 30 år. Biofeedback gir spesifikk informasjon om interne biologiske prosesser (dvs. muskelaktivitet, respirasjon, pulsvariasjon, hudtemperatur og hjernens elektriske aktivitet) hos et individ. Generelt, ved å øke bevisstheten om disse prosessene og opplæring til frivillig kontroll over dem, kan spesifikke parametere forbedres. De interne biologiske prosessene kan måles med et spesifikt biofeedback-utstyr som konverterer disse dataene til signaler, ofte i form av auditive, visuelle eller somatosensoriske hendelser, slik at individet kan oppfatte sanntidsendringer i sin fysiologiske aktivitet. Etter hvert som individet lærer å kontrollere disse hendelsene, blir sunnere fysiologiske prosesser betinget. Avhengig av de fysiologiske prosessene som er målrettet, kan sunnere aktivitetsmønstre oppnås av de fleste etter at de har deltatt i 10 til 50 økter med biofeedback støttet med profesjonell coaching og praksis. Ulike biofeedback-protokoller og elektroniske hjelpeteknologier som NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® eller StressEraser® finnes for å forbedre balansen mellom parasympatisk aktivitet, vagal tonus, øke HRV og synkronisere respirasjon med hjerterytmen (dvs. fart på hjertet over tid).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 50-90 år med molekylær dokumentasjon på en skjør X-premutasjon, diagnostisert med FXTAS.
- stabilt nåværende farmakologisk behandlingsregime i minst 4 uker.
- Engelsktalende (intervensjonen er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
- Klinisk signifikant hypertensjon.
- Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske og atferdsmessige problemer som ville forstyrre studien (f.eks. ikke kunne sitte og spille et dataspill i 10 minutter)
- Deltakere som planlegger å sette i gang eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien
- Individet er ikke-verbalt (har ikke talespråk)
- Engelsk er ikke hovedspråket.
- Klinisk kritisk hypertensjon som krever legehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FXTAS-påvirket
FXTAS-påvirkede deltakere vil motta HRV- og respiratorisk koherens biofeedback-trening i 20 økter.
|
Biofeedback-behandling for å støtte selvregulerende prosesser på fysiologisk nivå: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sammenheng.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-upåvirket
FXTAS-upåvirkede deltakere vil bli vurdert for å sammenligne effekten av biofeedback basert på FXTAS-status.
Denne armen vil motta HRV- og respiratorisk koherens biofeedback-trening i 20 økter.
|
Biofeedback-behandling for å støtte selvregulerende prosesser på fysiologisk nivå: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sammenheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker
|
Blodtrykket måles ved brachialisarterien til venstre arm ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler med en oppblåsbar mansjett, gjentatt tre ganger på hvert sted, og gjennomsnittet.
Mindre enn 120/80 mmHg regnes som "normalt", 120/80 til 139/89 mmHg er "prehypertensjon", og over 140/90 mmHg er "hypertensjon".
|
Baseline, 4 til 6 uker
|
|
Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CGI-alvorlighetsgraden (CGI-S) vil bli vurdert ved baseline i henhold til alvorlighetsgraden av hypertensjon, som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=grenselinje forhøyet; 3 = lett forhøyet; 4 = moderat forhøyet; 5 = markert forhøyet; 6=alvorlig forhøyet; 7= ekstremt forhøyet.
Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene.
Symptomer og atferd kan svinge over en uke; poengsummen skal gjenspeile gjennomsnittlig alvorlighetsgrad over de syv dagene.
|
Grunnlinje
|
|
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
CGI-Improvement (CGI-I) ligner på CGI-S.
Direkte etter behandling og ved oppfølging sammenligner utrederen pasientens generelle kliniske tilstand med en ukes periode rett før baseline-besøket.
Spørsmålet hypertensjon er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline, er denne deltakerens tilstand: 1=svært mye forbedret siden baseline; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere siden grunnlinjemålet.
|
4 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologisk profil – hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
HRV vil bli vurdert ved å bruke emwave2-stasjonærenheten (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Den bruker en øreflippens pletysmografsensor for å oppdage pulsbølgen, og plotter endringer i hjertefrekvens på slag-til-slag-basis.
|
4 til 6 uker
|
|
Psykofysiologisk profil - Synkroni mellom respirasjon og HRV
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Et mål på synkroni vil bli vurdert som vil bli beregnet ved hjelp av HRV-målet tidligere beskrevet og respirasjon, som vil bli registrert av strain gauges plassert rundt magen.
|
4 til 6 uker
|
|
Psykofysiologisk profil - Hudledning
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Galvanisk hudrespons måles i Siemens ved hudens konduktans mellom to små metallelektroder plassert på veggene til pekefingerspissen og ringfingerspissen.
|
4 til 6 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 4 til 6 uker
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
|
4 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1151848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .