Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk puste- og hjertefrekvensvariabilitetstrening for å forbedre hypertensjon ved skjør X-assosiert tremor/ataksi

18. oktober 2019 oppdatert av: University of California, Davis

For å studere om pulsvariasjonstrening og respirasjonssammenheng kan forbedre hypertensjon hos personer med FXTAS.

Alle pasienter vil få HRV biofeedback trening i 20 økter. Vår hypotese er at personer med FXTAS som gjennomgår 20 økter med biofeedback-trening vil forbedre selvregulerende ferdigheter for å redusere hypertensjon, målt ved blodtrykksmåling til under 140/90. Etterforskerne antar at individer som lykkes med å utvikle økt hjertefrekvensvariasjon og bedre synkronisering mellom hjerterytme og respirasjon vil vise de største forbedringene i selvregulerende ferdigheter for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fragilt X-assosiert tremor-ataksisyndrom (FXTAS) er en sen debuterende nevrodegenerativ sykdom som påvirker bærere av den skjøre X-premutasjonen. Dette prosjektet foreslår evaluering av et innovativt intervensjonsprogram som fremmer selvregulerende ferdigheter for hypertensjon hos personer med FXTAS. Ved å bruke en kontrollgruppe-eksperimentell design, foreslår etterforskerne å utforske effekten av en biofeedback-behandling for å støtte selvregulerende prosesser på det fysiologiske nivået: Heart Rate Variability (HRV) og respiratorisk koherens biofeedback.

Kronisk hypertensjon bidrar til kardiovaskulære komplikasjoner, demens og økt risiko for hjerneslag. Våre resultater indikerer at risikoen for hypertensjon er signifikant forhøyet hos mannlige premutasjonsbærere med FXTAS sammenlignet med bærere uten FXTAS og kontroller.

Flere forskningsstudier viste høye nivåer av fysiologisk opphisselse hos individer med Fragile X-Associated Disorders (FXS/FX-AD), relatert til en dysregulering av det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. En parameter for å måle fysiologisk opphisselse er kardiovaskulær aktivitet. Det gir en indeks på parasympatisk og sympatisk involvering av det autonome nervesystemet. Hjertefrekvensen er under kontroll av efferente sympatiske og vagale aktiviteter rettet mot sinusknuten, som moduleres av sentral hjernestamme (vasomotoriske og respirasjonssentre) og perifere oscillatorer (oscillasjon i arterielt trykk og respirasjonsbevegelser). Spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en pålitelig kvantitativ metode for å analysere de modulerende effektene av nevrale mekanismer på sinusknuten.

Biofeedback-behandlinger er rapportert i over 30 år. Biofeedback gir spesifikk informasjon om interne biologiske prosesser (dvs. muskelaktivitet, respirasjon, pulsvariasjon, hudtemperatur og hjernens elektriske aktivitet) hos et individ. Generelt, ved å øke bevisstheten om disse prosessene og opplæring til frivillig kontroll over dem, kan spesifikke parametere forbedres. De interne biologiske prosessene kan måles med et spesifikt biofeedback-utstyr som konverterer disse dataene til signaler, ofte i form av auditive, visuelle eller somatosensoriske hendelser, slik at individet kan oppfatte sanntidsendringer i sin fysiologiske aktivitet. Etter hvert som individet lærer å kontrollere disse hendelsene, blir sunnere fysiologiske prosesser betinget. Avhengig av de fysiologiske prosessene som er målrettet, kan sunnere aktivitetsmønstre oppnås av de fleste etter at de har deltatt i 10 til 50 økter med biofeedback støttet med profesjonell coaching og praksis. Ulike biofeedback-protokoller og elektroniske hjelpeteknologier som NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® eller StressEraser® finnes for å forbedre balansen mellom parasympatisk aktivitet, vagal tonus, øke HRV og synkronisere respirasjon med hjerterytmen (dvs. fart på hjertet over tid).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis, MIND Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 50-90 år med molekylær dokumentasjon på en skjør X-premutasjon, diagnostisert med FXTAS.
  2. stabilt nåværende farmakologisk behandlingsregime i minst 4 uker.
  3. Engelsktalende (intervensjonen er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
  4. Klinisk signifikant hypertensjon.
  5. Normal eller korrigert til normalt syn og hørsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige medisinske og atferdsmessige problemer som ville forstyrre studien (f.eks. ikke kunne sitte og spille et dataspill i 10 minutter)
  2. Deltakere som planlegger å sette i gang eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien
  3. Individet er ikke-verbalt (har ikke talespråk)
  4. Engelsk er ikke hovedspråket.
  5. Klinisk kritisk hypertensjon som krever legehjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FXTAS-påvirket
FXTAS-påvirkede deltakere vil motta HRV- og respiratorisk koherens biofeedback-trening i 20 økter.
Biofeedback-behandling for å støtte selvregulerende prosesser på fysiologisk nivå: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sammenheng.
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-upåvirket
FXTAS-upåvirkede deltakere vil bli vurdert for å sammenligne effekten av biofeedback basert på FXTAS-status. Denne armen vil motta HRV- og respiratorisk koherens biofeedback-trening i 20 økter.
Biofeedback-behandling for å støtte selvregulerende prosesser på fysiologisk nivå: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sammenheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker
Blodtrykket måles ved brachialisarterien til venstre arm ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmåler med en oppblåsbar mansjett, gjentatt tre ganger på hvert sted, og gjennomsnittet. Mindre enn 120/80 mmHg regnes som "normalt", 120/80 til 139/89 mmHg er "prehypertensjon", og over 140/90 mmHg er "hypertensjon".
Baseline, 4 til 6 uker
Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje
CGI-alvorlighetsgraden (CGI-S) vil bli vurdert ved baseline i henhold til alvorlighetsgraden av hypertensjon, som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=grenselinje forhøyet; 3 = lett forhøyet; 4 = moderat forhøyet; 5 = markert forhøyet; 6=alvorlig forhøyet; 7= ekstremt forhøyet. Denne vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene. Symptomer og atferd kan svinge over en uke; poengsummen skal gjenspeile gjennomsnittlig alvorlighetsgrad over de syv dagene.
Grunnlinje
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 til 6 uker
CGI-Improvement (CGI-I) ligner på CGI-S. Direkte etter behandling og ved oppfølging sammenligner utrederen pasientens generelle kliniske tilstand med en ukes periode rett før baseline-besøket. Spørsmålet hypertensjon er vurdert på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline, er denne deltakerens tilstand: 1=svært mye forbedret siden baseline; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere siden grunnlinjemålet.
4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykofysiologisk profil – hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 til 6 uker
HRV vil bli vurdert ved å bruke emwave2-stasjonærenheten (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA). Den bruker en øreflippens pletysmografsensor for å oppdage pulsbølgen, og plotter endringer i hjertefrekvens på slag-til-slag-basis.
4 til 6 uker
Psykofysiologisk profil - Synkroni mellom respirasjon og HRV
Tidsramme: 4 til 6 uker
Et mål på synkroni vil bli vurdert som vil bli beregnet ved hjelp av HRV-målet tidligere beskrevet og respirasjon, som vil bli registrert av strain gauges plassert rundt magen.
4 til 6 uker
Psykofysiologisk profil - Hudledning
Tidsramme: 4 til 6 uker
Galvanisk hudrespons måles i Siemens ved hudens konduktans mellom to små metallelektroder plassert på veggene til pekefingerspissen og ringfingerspissen.
4 til 6 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 4 til 6 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1151848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere