- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03816540
Diafragmatische ademhaling en hartslagvariabiliteitstraining voor het verbeteren van hypertensie bij fragiele X-geassocieerde tremor/ataxie
Om te onderzoeken of hartslagvariabiliteitstraining en ademhalingscoherentie hypertensie kunnen verbeteren bij personen met FXTAS.
Alle patiënten krijgen gedurende 20 sessies HRV-biofeedbacktraining. Onze hypothese is dat personen met FXTAS die 20 sessies biofeedbacktraining ondergaan, de zelfregulerende vaardigheden voor het verminderen van hypertensie zullen verbeteren, zoals gemeten door bloeddrukmeting tot onder 140/90. De onderzoekers veronderstellen dat personen die met succes een verhoogde hartslagvariabiliteit en een betere synchronisatie tussen hartritme en ademhaling ontwikkelen, de grootste verbeteringen zullen vertonen in zelfregulerende vaardigheden voor hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fragile X-geassocieerd tremorataxiesyndroom (FXTAS) is een laat optredende neurodegeneratieve ziekte die dragers van de fragiele X-premutatie treft. Dit project stelt de evaluatie voor van een innovatief interventieprogramma dat zelfregulerende vaardigheden voor hypertensie bevordert bij personen met FXTAS. Met behulp van een experimenteel ontwerp met een controlegroep stellen de onderzoekers voor om de doeltreffendheid van een biofeedbackbehandeling te onderzoeken ter ondersteuning van zelfregulerende processen op fysiologisch niveau: hartslagvariabiliteit (HRV) en biofeedback van de ademhalingscoherentie.
Chronische hypertensie draagt bij aan cardiovasculaire complicaties, dementie en een verhoogd risico op een beroerte. Onze resultaten geven aan dat het risico op hypertensie significant verhoogd is bij mannelijke premutatiedragers met FXTAS in vergelijking met dragers zonder FXTAS en controles.
Verschillende onderzoeken toonden hoge niveaus van fysiologische opwinding aan bij personen met Fragile X-Associated Disorders (FXS/FX-AD), gerelateerd aan een ontregeling van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel. Een parameter om fysiologische opwinding te meten is de cardiovasculaire activiteit. Het biedt een index van parasympathische en sympathische betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel. De hartslag wordt gecontroleerd door efferente sympathische en vagale activiteiten gericht op de sinusknoop, die worden gemoduleerd door de centrale hersenstam (vasomotorische en ademhalingscentra) en perifere oscillatoren (oscillatie in arteriële druk en ademhalingsbewegingen). Spectrale analyse van hartslagvariabiliteit (HRV) is een betrouwbare kwantitatieve methode voor het analyseren van de modulerende effecten van neurale mechanismen op de sinusknoop.
Biofeedback-behandelingen worden al meer dan 30 jaar gerapporteerd. Biofeedback geeft specifieke informatie over interne biologische processen (d.w.z. spieractiviteit, ademhaling, hartslagvariabiliteit, huidtemperatuur en elektrische hersenactiviteit) bij een individu. In het algemeen kunnen specifieke parameters worden verbeterd door het bewustzijn van deze processen te vergroten en te trainen in vrijwillige controle erover. De interne biologische processen kunnen worden gemeten met specifieke biofeedbackapparatuur die deze gegevens omzet in signalen, vaak in de vorm van auditieve, visuele of somatosensorische gebeurtenissen, zodat het individu real-time veranderingen in zijn fysiologische activiteit kan waarnemen. Naarmate het individu leert deze gebeurtenissen te beheersen, worden gezondere fysiologische processen geconditioneerd. Afhankelijk van de beoogde fysiologische processen, kunnen de meeste mensen gezondere activiteitenpatronen bereiken nadat ze hebben deelgenomen aan 10 tot 50 sessies biofeedback, ondersteund door professionele coaching en oefening. Er bestaan verschillende biofeedbackprotocollen en ondersteunende elektronische technologieën zoals de NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® of StressEraser® om de balans van parasympathische activiteit, vagale tonus te verbeteren, de HRV te verhogen en de ademhaling te synchroniseren met het hartritme (d.w.z. het vertragen en versnelling van het hart in de loop van de tijd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 50 en 90 jaar met een moleculaire documentatie van een fragiele X-premutatie, gediagnosticeerd met FXTAS.
- stabiel huidig farmacologisch behandelingsregime gedurende ten minste 4 weken.
- Engelstalig (de interventie is momenteel alleen beschikbaar in het Engels)
- Klinisch significante hypertensie.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische en gedragsproblemen die het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. niet in staat zijn om gedurende 10 minuten een computerspel te spelen)
- Deelnemers die van plan zijn om in de loop van het onderzoek farmacologische of niet-farmacologische interventies te starten of te wijzigen
- Individu is non-verbaal (heeft geen gesproken taal)
- Engels is niet de primaire taal.
- Klinisch kritiek Hypertensie die medische zorg vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FXTAS-getroffen
Door FXTAS getroffen deelnemers krijgen gedurende 20 sessies HRV en respiratoire coherentie biofeedback training.
|
Biofeedback-behandeling ter ondersteuning van zelfregulerende processen op fysiologisch niveau: hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhalingscoherentie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-onaangetast
FXTAS-onaangetaste deelnemers zullen worden beoordeeld om de effecten van biofeedback te vergelijken op basis van de FXTAS-status.
Deze arm krijgt gedurende 20 sessies HRV en biofeedbacktraining voor ademhalingscoherentie.
|
Biofeedback-behandeling ter ondersteuning van zelfregulerende processen op fysiologisch niveau: hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhalingscoherentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 tot 6 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten aan de arteria brachialis van de linkerarm met behulp van een elektronische bloeddrukmeter met een opblaasbare manchet, driemaal herhaald op elke plaats en het gemiddelde genomen.
Minder dan 120/80 mmHg wordt als "normaal" beschouwd, 120/80 tot 139/89 mmHg is "prehypertensie" en boven 140/90 mmHg is "hypertensie".
|
Basislijn, 4 tot 6 weken
|
|
Clinical Global Impression Scale - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CGI-Severity (CGI-S) wordt bij aanvang beoordeeld op basis van de ernst van hypertensie, die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline verhoogd; 3=licht verhoogd; 4=matig verhoogd; 5=aanzienlijk verhoogd; 6=ernstig verhoogd; 7= extreem hoog.
Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gemelde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen.
Symptomen en gedrag kunnen gedurende een week fluctueren; de score moet het gemiddelde ernstniveau over de zeven dagen weergeven.
|
Basislijn
|
|
Clinical Global Impression Scale - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
De CGI-verbetering (CGI-I) is vergelijkbaar met de CGI-S.
Direct na de behandeling en bij de follow-up vergelijkt de onderzoeker de algehele klinische toestand van de patiënt met de periode van een week vlak voor het basisbezoek.
De query hypertensie wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij aanvang, is de toestand van deze deelnemer: 1=zeer veel verbeterd sinds de aanvang; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline; 5=minimaal slechter; 6= veel slechter; 7=heel veel slechter sinds de nulmeting.
|
4 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychofysiologisch profiel - Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
HRV zal worden beoordeeld met behulp van het emwave2-desktopapparaat (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Het maakt gebruik van een oorlel-plethysmograafsensor om de polsgolf te detecteren en geeft veranderingen in de hartslag op slag-op-slagbasis weer.
|
4 tot 6 weken
|
|
Psychofysiologisch profiel - Synchronie tussen ademhaling en HRV
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
Er zal een mate van synchroniteit worden beoordeeld die zal worden berekend met behulp van de eerder beschreven HRV-meting en de ademhaling, die zal worden geregistreerd door rekstrookjes die rond de buik zijn geplaatst.
|
4 tot 6 weken
|
|
Psychofysiologisch profiel - Huidgeleiding
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
De galvanische huidrespons wordt bij Siemens gemeten aan de hand van de huidgeleiding tussen twee kleine metalen elektroden die op de wanden van de wijsvingertop en de ringvingertop zijn geplaatst.
|
4 tot 6 weken
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie.
|
4 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1151848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .