Diafragmatisk vejrtrækning og hjertefrekvensvariabilitettræning til forbedring af hypertension ved skrøbelig X-associeret tremor/ataksi
At undersøge, om træning af pulsvariabilitet og respiratorisk sammenhæng kan forbedre hypertension hos personer med FXTAS.
Alle patienter vil modtage HRV biofeedback træning i 20 sessioner. Vores hypotese er, at personer med FXTAS, som gennemgår 20 sessioner med biofeedback-træning, vil forbedre selvregulerende færdigheder til at reducere hypertension, målt ved blodtryksmåling til under 140/90. Forskerne antager, at personer, der med succes udvikler øget hjertefrekvensvariabilitet og bedre synkronisering mellem hjerterytme og respiration, vil vise de største forbedringer i selvregulerende færdigheder for hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fragilt X-associeret tremor-ataksisyndrom (FXTAS) er en sen-degenerativ sygdom, der påvirker bærere af den skrøbelige X-præmutation. Dette projekt foreslår evaluering af et innovativt interventionsprogram, der fremmer selvregulerende færdigheder til hypertension hos personer med FXTAS. Ved hjælp af et kontrolgruppe-eksperimentelt design foreslår efterforskerne at udforske effektiviteten af en biofeedback-behandling for at understøtte selvregulerende processer på det fysiologiske niveau: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk kohærens biofeedback.
Kronisk hypertension bidrager til kardiovaskulære komplikationer, demens og øget risiko for slagtilfælde. Vores resultater indikerer, at risikoen for hypertension er signifikant forhøjet hos mandlige præmutationsbærere med FXTAS sammenlignet med bærere uden FXTAS og kontroller.
Adskillige forskningsundersøgelser viste høje niveauer af fysiologisk ophidselse hos personer med Fragile X-associerede lidelser (FXS/FX-AD), relateret til en dysregulering af det sympatiske og parasympatiske nervesystem. En parameter til at måle fysiologisk ophidselse er kardiovaskulær aktivitet. Det giver et indeks for parasympatisk og sympatisk involvering af det autonome nervesystem. Hjertefrekvensen er under kontrol af efferente sympatiske og vagale aktiviteter rettet mod sinusknuden, som moduleres af den centrale hjernestamme (vasomotoriske og respiratoriske centre) og perifere oscillatorer (oscillation i arterielt tryk og respiratoriske bevægelser). Spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en pålidelig kvantitativ metode til at analysere de modulerende virkninger af neurale mekanismer på sinusknuden.
Biofeedback-behandlinger er rapporteret i over 30 år. Biofeedback giver specifik information om interne biologiske processer (dvs. muskelaktivitet, respiration, pulsvariabilitet, hudtemperatur og hjernens elektriske aktivitet) hos et individ. Generelt kan specifikke parametre forbedres ved at øge bevidstheden om disse processer og træne til frivillig kontrol over dem. De interne biologiske processer kan måles med et specifikt biofeedback-udstyr, der konverterer disse data til signaler, ofte i form af auditive, visuelle eller somatosensoriske hændelser, så individet kan opfatte ændringer i deres fysiologiske aktivitet i realtid. Efterhånden som individet lærer at kontrollere disse hændelser, betinges sundere fysiologiske processer. Afhængigt af de målrettede fysiologiske processer kan sundere aktivitetsmønstre opnås af de fleste mennesker, efter at de har deltaget i 10 til 50 sessioner med biofeedback understøttet af professionel coaching og praksis. Forskellige biofeedback-protokoller og elektroniske hjælpeteknologier såsom NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® eller StressEraser® findes for at forbedre balancen mellem parasympatisk aktivitet, vagal tonus, øge HRV og synkronisere vejrtrækning med hjerterytmen (dvs. fremskyndelse af hjertet over tid).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 50-90 år med en molekylær dokumentation for en skrøbelig X-præmutation, diagnosticeret med FXTAS.
- stabilt aktuelt farmakologisk behandlingsregime i mindst 4 uger.
- Engelsktalende (interventionen er i øjeblikket kun tilgængelig på engelsk)
- Klinisk signifikant hypertension.
- Normal eller korrigeret til normalt syn og hørelse.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige medicinske og adfærdsmæssige problemer, der ville forstyrre undersøgelsen (f.eks. ikke at kunne sidde og spille et computerspil i 10 minutter)
- Deltagere, der planlægger at påbegynde eller ændre farmakologiske eller ikke-farmakologiske interventioner i løbet af undersøgelsen
- Individet er ikke-verbalt (har intet talesprog)
- Engelsk er ikke det primære sprog.
- Klinisk kritisk hypertension, der kræver lægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FXTAS-påvirket
FXTAS-ramte deltagere vil modtage HRV- og respiratorisk kohærens biofeedback-træning i 20 sessioner.
|
Biofeedback-behandling til støtte for selvregulerende processer på det fysiologiske plan: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sammenhæng.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-upåvirket
FXTAS-upåvirkede deltagere vil blive vurderet for at sammenligne virkningerne af biofeedback baseret på FXTAS-status.
Denne arm vil modtage HRV og respiratorisk sammenhæng biofeedback træning i 20 sessioner.
|
Biofeedback-behandling til støtte for selvregulerende processer på det fysiologiske plan: hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiratorisk sammenhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger
|
Blodtrykket måles ved arteria brachialis i venstre arm ved hjælp af en elektronisk blodtryksmåler med en oppustelig manchet, gentaget tre gange på hvert sted, og gennemsnittet beregnes.
Mindre end 120/80 mmHg betragtes som "normalt", 120/80 til 139/89 mmHg er "præhypertension", og over 140/90 mmHg er "hypertension".
|
Baseline, 4 til 6 uger
|
|
Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline
|
CGI-sværhedsgraden (CGI-S) vil blive vurderet ved baseline i henhold til sværhedsgraden af hypertension, som er vurderet på følgende syv-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænsen forhøjet; 3=mildt forhøjet; 4=moderat forhøjet; 5 = markant forhøjet; 6=svært forhøjet; 7= ekstremt forhøjet.
Denne vurdering er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste syv dage.
Symptomer og adfærd kan svinge over en uge; scoren skal afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad over de syv dage.
|
Baseline
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
CGI-Improvement (CGI-I) ligner CGI-S.
Direkte efter behandlingen og ved opfølgningen sammenligner investigator patientens overordnede kliniske tilstand med en uges periode lige før baseline-besøget.
Forespørgslen hypertension er vurderet på en syv-punkts skala: "Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline er denne deltagers tilstand: 1=meget forbedret siden baseline; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline; 5=minimalt dårligere; 6= meget værre; 7=meget meget dårligere siden baseline-målet.
|
4 til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologisk profil - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
HRV vil blive vurderet ved hjælp af emwave2 desktop-enheden (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Den bruger en øreflip-plethysmograf-sensor til at detektere pulsbølgen og plotter ændringer i hjertefrekvensen på slag-til-slag-basis.
|
4 til 6 uger
|
|
Psykofysiologisk profil - Synkronisering mellem respiration og HRV
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Et mål for synkroni vil blive vurderet, som vil blive beregnet ved hjælp af det tidligere beskrevne HRV-mål og respiration, som vil blive registreret af strain gauges placeret rundt om maven.
|
4 til 6 uger
|
|
Psykofysiologisk profil - Hudkonduktans
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Galvanisk hudrespons måles i Siemens ved hudens ledningsevne mellem to små metalelektroder placeret på væggene af pegefingerspidsen og ringfingerspidsen.
|
4 til 6 uger
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 4 til 6 uger
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.
|
4 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1151848
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .