Zwerchfellatmung und Herzfrequenzvariabilitätstraining zur Verbesserung der Hypertonie bei Fragilem-X-assoziiertem Tremor/Ataxie
Es sollte untersucht werden, ob Herzfrequenzvariabilitätstraining und respiratorische Kohärenz den Bluthochdruck bei Personen mit FXTAS verbessern können.
Alle Patienten erhalten ein HRV-Biofeedback-Training für 20 Sitzungen. Unsere Hypothese ist, dass Personen mit FXTAS, die 20 Sitzungen Biofeedback-Training absolvieren, ihre Selbstregulierungsfähigkeiten zur Senkung des Bluthochdrucks verbessern werden, gemessen durch Blutdruckmessung auf unter 140/90. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die erfolgreich eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität und eine bessere Synchronität zwischen Herzrhythmus und Atmung entwickeln, die größten Verbesserungen der Selbstregulierungsfähigkeiten für Bluthochdruck zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fragile X-assoziierte Tremor-Ataxie-Syndrom (FXTAS) ist eine neurodegenerative Erkrankung mit spätem Beginn, die Träger der fragilen X-Prämutation betrifft. Dieses Projekt schlägt die Evaluierung eines innovativen Interventionsprogramms vor, das Selbstregulierungsfähigkeiten für Bluthochdruck bei Personen mit FXTAS fördert. Unter Verwendung eines Kontrollgruppen-Versuchsdesigns schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit einer Biofeedback-Behandlung zur Unterstützung von Selbstregulationsprozessen auf physiologischer Ebene zu untersuchen: Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Atmungskohärenz-Biofeedback.
Chronischer Bluthochdruck trägt zu kardiovaskulären Komplikationen, Demenz und einem erhöhten Schlaganfallrisiko bei. Unsere Ergebnisse zeigen, dass das Risiko für Bluthochdruck bei männlichen Trägern mit Prämutation mit FXTAS im Vergleich zu Trägern ohne FXTAS und Kontrollen signifikant erhöht ist.
Mehrere Forschungsstudien zeigten ein hohes Maß an physiologischer Erregung bei Personen mit fragilen X-assoziierten Störungen (FXS/FX-AD), die mit einer Dysregulation des sympathischen und parasympathischen Nervensystems zusammenhängen. Ein Parameter zur Messung der physiologischen Erregung ist die kardiovaskuläre Aktivität. Es liefert einen Index der parasympathischen und sympathischen Beteiligung des autonomen Nervensystems. Die Herzfrequenz wird von efferenten sympathischen und vagalen Aktivitäten gesteuert, die auf den Sinusknoten gerichtet sind und durch den zentralen Hirnstamm (vasomotorische und respiratorische Zentren) und periphere Oszillatoren (Oszillation des arteriellen Drucks und der Atembewegungen) moduliert werden. Die Spektralanalyse der Herzratenvariabilität (HRV) ist eine zuverlässige quantitative Methode zur Analyse der modulierenden Wirkungen neuraler Mechanismen auf den Sinusknoten.
Biofeedback-Behandlungen werden seit über 30 Jahren berichtet. Biofeedback liefert spezifische Informationen über interne biologische Prozesse (d.h. Muskelaktivität, Atmung, Herzfrequenzvariabilität, Hauttemperatur und elektrische Gehirnaktivität) bei einem Individuum. Im Allgemeinen können spezifische Parameter verbessert werden, indem das Bewusstsein für diese Prozesse geschärft und die willentliche Kontrolle über sie trainiert wird. Die internen biologischen Prozesse können mit einem speziellen Biofeedback-Gerät gemessen werden, das diese Daten in Signale umwandelt, oft in Form von auditiven, visuellen oder somatosensorischen Ereignissen, so dass die Person Veränderungen ihrer physiologischen Aktivität in Echtzeit wahrnehmen kann. Wenn das Individuum lernt, diese Ereignisse zu kontrollieren, werden gesündere physiologische Prozesse konditioniert. Abhängig von den angestrebten physiologischen Prozessen können die meisten Menschen gesündere Aktivitätsmuster erreichen, nachdem sie an 10 bis 50 Biofeedback-Sitzungen teilgenommen haben, die durch professionelles Coaching und Übung unterstützt werden. Es gibt verschiedene Biofeedback-Protokolle und unterstützende elektronische Technologien wie NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® oder StressEraser®, um das Gleichgewicht zwischen parasympathischer Aktivität und Vagustonus zu verbessern, die HRV zu erhöhen und die Atmung mit dem Herzrhythmus zu synchronisieren (d Beschleunigung des Herzens im Laufe der Zeit).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 90 Jahren mit einer molekularen Dokumentation einer fragilen X-Prämutation, bei der FXTAS diagnostiziert wurde.
- stabiles aktuelles pharmakologisches Behandlungsschema für mindestens 4 Wochen.
- Englischsprachig (die Intervention ist derzeit nur auf Englisch verfügbar)
- Klinisch signifikanter Bluthochdruck.
- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische und Verhaltensprobleme, die die Studie beeinträchtigen würden (z. 10 Minuten nicht sitzen und ein Computerspiel spielen können)
- Teilnehmer, die planen, im Laufe der Studie pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern
- Person ist nonverbal (hat keine gesprochene Sprache)
- Englisch ist nicht die Hauptsprache.
- Klinisch kritischer Bluthochdruck, der ärztliche Hilfe erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FXTAS-betroffen
Von FXTAS betroffene Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen lang ein HRV- und Atemkohärenz-Biofeedback-Training.
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Biofeedback-Behandlung zur Unterstützung von Selbstregulationsprozessen auf physiologischer Ebene: Herzratenvariabilität (HRV) und respiratorische Kohärenz.
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ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-nicht betroffen
Von FXTAS nicht betroffene Teilnehmer werden bewertet, um die Auswirkungen von Biofeedback basierend auf dem FXTAS-Status zu vergleichen.
Dieser Arm erhält 20 Sitzungen lang ein HRV- und Atemkohärenz-Biofeedback-Training.
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Biofeedback-Behandlung zur Unterstützung von Selbstregulationsprozessen auf physiologischer Ebene: Herzratenvariabilität (HRV) und respiratorische Kohärenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruckveränderung (systolisch & diastolisch)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
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Der Blutdruck wird an der Brachialarterie des linken Arms unter Verwendung eines elektronischen Blutdruckmessgeräts mit einer aufblasbaren Manschette gemessen, dreimal an jeder Stelle wiederholt und gemittelt.
Weniger als 120/80 mmHg gilt als „normal“, 120/80 bis 139/89 mmHg ist „Prähypertonie“ und über 140/90 mmHg ist „Hypertonie“.
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Grundlinie, 4 bis 6 Wochen
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Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der CGI-Schweregrad (CGI-S) wird zu Studienbeginn gemäß dem Schweregrad der Hypertonie bewertet, der auf der folgenden Sieben-Punkte-Skala bewertet wird: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig erhöht; 3 = leicht erhöht; 4 = mäßig erhöht; 5 = deutlich erhöht; 6 = stark erhöht; 7 = extrem erhöht.
Diese Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen.
Symptome und Verhalten können über eine Woche schwanken; Die Punktzahl sollte den durchschnittlichen Schweregrad über die sieben Tage widerspiegeln.
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Grundlinie
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Clinical Global Impression Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
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Die CGI-Improvement (CGI-I) ähnelt der CGI-S.
Unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung vergleicht der Prüfarzt den klinischen Gesamtzustand des Patienten mit dem Zeitraum von einer Woche unmittelbar vor dem Basisbesuch.
Die Abfrage Bluthochdruck wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet: „Verglichen mit dem Ausgangszustand des Patienten ist der Zustand dieses Teilnehmers: 1 = sehr viel besser seit dem Ausgangswert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber Ausgangswert; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter seit der Ausgangsmessung.
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4 bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychophysiologisches Profil – Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
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Die HRV wird mit dem emwave2-Desktopgerät (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA) bewertet.
Es verwendet einen Ohrläppchen-Plethysmograph-Sensor, um die Pulswelle zu erkennen, und zeichnet Änderungen der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag auf.
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4 bis 6 Wochen
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Psychophysiologisches Profil – Synchronität zwischen Atmung und HRV
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
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Es wird ein Synchronitätsmaß bewertet, das unter Verwendung des zuvor beschriebenen HRV-Messwerts und der Atmung berechnet wird, die durch Dehnungsmessstreifen aufgezeichnet wird, die um den Bauch herum platziert werden.
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4 bis 6 Wochen
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Psychophysiologisches Profil – Hautleitwert
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
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Die galvanische Hautreaktion wird bei Siemens durch die Leitfähigkeit der Haut zwischen zwei kleinen Metallelektroden gemessen, die an den Wänden der Zeigefingerspitze und der Ringfingerspitze angebracht sind.
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4 bis 6 Wochen
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Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
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Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt.
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4 bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1151848
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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