Palleahengitys- ja sykevaihteluharjoittelu verenpaineen parantamiseen hauraassa X:ään liittyvässä vapinassa/ataksiassa
Tutkia voiko sykevaihteluharjoittelu ja hengityskoherenssi parantaa verenpainetautia potilailla, joilla on FXTAS.
Kaikki potilaat saavat HRV-biopalautekoulutusta 20 istunnon ajan. Hypoteesimme on, että henkilöt, joilla on FXTAS ja jotka käyvät läpi 20 biofeedback-harjoitusta, parantavat itsesäätelytaitoja verenpaineen vähentämiseksi, mitattuna verenpainemittauksella alle 140/90:een. Tutkijat olettavat, että henkilöt, jotka onnistuneesti kehittävät lisääntynyttä sykevaihtelua ja parempaa synkronointia sydämen rytmin ja hengityksen välillä, osoittavat eniten parannuksia verenpainetaudin itsesäätelytaidoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fragile X-associated tremor ataxia -oireyhtymä (FXTAS) on myöhään alkava neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa hauraan X-premutaation kantajiin. Tämä projekti ehdottaa sellaisen innovatiivisen interventioohjelman arviointia, joka edistää verenpainetaudin itsesäätelytaitoja FXTAS-potilailla. Vertailuryhmän kokeellisen suunnittelun avulla tutkijat ehdottavat biofeedback-hoidon tehokkuutta tukemaan itsesäätelyprosesseja fysiologisella tasolla: sykevaihtelua (HRV) ja hengityskoherenssin biofeedbackia.
Krooninen verenpainetauti lisää sydän- ja verisuonikomplikaatioita, dementiaa ja lisää aivohalvauksen riskiä. Tuloksemme osoittavat, että verenpainetaudin riski on merkittävästi kohonnut miehillä, joilla on FXTAS-premutaatiokantajia, verrattuna kantajiin, joilla ei ole FXTAS:a ja kontrolleja.
Useat tutkimukset osoittivat korkeaa fysiologista kiihottumista henkilöillä, joilla oli FXS/FX-AD (Fragile X-Associated Disorders) sympaattisen ja parasympaattisen hermoston säätelyhäiriö. Yksi parametri fysiologisen kiihottumisen mittaamiseksi on kardiovaskulaarinen aktiivisuus. Se tarjoaa indeksin autonomisen hermoston parasympaattisista ja sympaattisista vaikutuksista. Sykettä säätelevät sinussolmukkeeseen kohdistuvat sympaattiset ja vagaaliset toiminnot, joita moduloivat keskusaivorunko (vasomotoriset ja hengityskeskukset) ja perifeeriset oskillaattorit (valtimonpaineen värähtely ja hengitysliikkeet). Sydämen vaihtelun spektrianalyysi (HRV) on luotettava kvantitatiivinen menetelmä hermomekanismien moduloivien vaikutusten analysoimiseksi sinussolmukkeessa.
Biofeedback-hoitoja on raportoitu yli 30 vuoden ajalta. Biofeedback tarjoaa erityistä tietoa sisäisistä biologisista prosesseista (esim. lihastoimintaa, hengitystä, sykkeen vaihtelua, ihon lämpötilaa ja aivojen sähköistä toimintaa) yksilössä. Yleisesti ottaen lisäämällä tietoisuutta näistä prosesseista ja harjoittelemalla niiden tahdonvoimaiseen hallintaan tiettyjä parametreja voidaan parantaa. Sisäisiä biologisia prosesseja voidaan mitata tietyllä biofeedback-laitteistolla, joka muuntaa tämän tiedon signaaleiksi, usein kuulo-, visuaalisten tai somatosensoristen tapahtumien muodossa, jotta yksilö voi havaita reaaliaikaisia muutoksia fysiologisessa toiminnassaan. Kun yksilö oppii hallitsemaan näitä tapahtumia, terveellisempiä fysiologisia prosesseja ehdollistuvat. Riippuen kohdennetuista fysiologisista prosesseista, useimmat ihmiset voivat saavuttaa terveellisempiä toimintamalleja, kun he ovat osallistuneet 10–50 biopalauteistuntoon, jota tuetaan ammatillisella valmennuksella ja harjoituksella. On olemassa erilaisia biofeedback-protokollia ja avustavia elektronisia tekniikoita, kuten NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® tai StressEraser®, jotka parantavat parasympaattisen toiminnan tasapainoa, emättimen sävyä, lisäävät HRV:tä ja synkronoivat hengityksen sydämen rytmin kanssa (eli hidastuminen ja sydämen kiihtyminen ajan myötä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–90-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on molekyylidokumentaatio haurasta X-premutaatiosta, diagnosoitu FXTAS.
- vakaa nykyinen farmakologinen hoito-ohjelma vähintään 4 viikon ajan.
- Englanninkielinen (interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
- Kliinisesti merkittävä verenpainetauti.
- Normaali tai korjattu normaaliin näköön ja kuuloon.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset ja käyttäytymisongelmat, jotka häiritsevät tutkimusta (esim. ei pysty istumaan ja pelaamaan tietokonepeliä 10 minuuttiin)
- Osallistujat, jotka aikovat aloittaa tai muuttaa farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Yksilö on ei-verbaalinen (ei puhuttua kieltä)
- Englanti ei ole ensisijainen kieli.
- Kliinisesti kriittinen hypertensio, joka vaatii lääkärinhoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FXTAS-vaikutus
FXTAS:sta kärsivät osallistujat saavat HRV- ja hengityskoherenssin biofeedback -koulutuksen 20 istunnon ajan.
|
Biofeedback-hoito tukee itsesäätelyprosesseja fysiologisella tasolla: sykevaihtelu (HRV) ja hengityskoherenssi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS ei vaikuta
FXTAS-vaikuttamattomia osallistujia arvioidaan biopalautteen vaikutusten vertaamiseksi FXTAS-tilan perusteella.
Tämä käsi saa HRV- ja hengityskoherenssia koskevaa biopalautekoulutusta 20 istunnon ajan.
|
Biofeedback-hoito tukee itsesäätelyprosesseja fysiologisella tasolla: sykevaihtelu (HRV) ja hengityskoherenssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Verenpaine mitataan vasemman käden olkavarresta olkavarren valtimosta käyttämällä elektronista verenpainemittaria, jossa on täytettävä mansetti, toistetaan kolme kertaa kussakin kohdassa ja lasketaan keskiarvo.
Alle 120/80 mmHg pidetään "normaalina", 120/80 - 139/89 mmHg on "prehypertensiota" ja yli 140/90 mmHg on "hypertensiota".
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CGI-Severity (CGI-S) arvioidaan lähtötilanteessa verenpainetaudin vakavuuden mukaan, joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja koholla; 3 = lievästi kohonnut; 4 = kohtalaisen kohonnut; 5 = selvästi kohonnut; 6 = voimakkaasti kohonnut; 7 = erittäin kohonnut.
Tämä luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
Oireet ja käyttäytyminen voivat vaihdella viikon ajan; pisteen tulee heijastaa keskimääräistä vaikeusastetta seitsemän päivän ajalta.
|
Perustaso
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
CGI-Improvement (CGI-I) on samanlainen kuin CGI-S.
Välittömästi hoidon jälkeen ja seurannassa tutkija vertaa potilaan yleistä kliinistä tilaa viikon ajanjaksoon juuri ennen lähtötilannekäyntiä.
Haku hypertensio on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan lähtötilaan tämän osallistujan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon lähtötilanteesta; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta verrattuna lähtötaso; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi lähtötilanteen mittaamisesta.
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykofysiologinen profiili – sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
HRV arvioidaan käyttämällä emwave2-pöytälaitetta (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Se käyttää korvaliuskan pletysmografianturia pulssiaallon havaitsemiseen ja piirtää sykkeen muutokset lyöntikohtaisesti.
|
4-6 viikkoa
|
|
Psykofysiologinen profiili – Hengityksen ja HRV:n välinen synkronia
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Arvioidaan synkronian mitta, joka lasketaan käyttämällä aiemmin kuvattua HRV-mittausta ja hengitystä, joka kirjataan vatsan ympärille sijoitetuilla venymämittareilla.
|
4-6 viikkoa
|
|
Psykofysiologinen profiili - Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Galvaaninen ihovaste mitataan Siemensissä ihon johtavuudella kahden pienen metallielektrodin välillä, jotka on sijoitettu etusormen ja nimetön sormen pään seinämiin.
|
4-6 viikkoa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Sitä käytetään yleisesti lääketieteessä ja siihen liittyvissä terveydessä dementian seulomiseen.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1151848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .