Treinamento de Respiração Diafragmática e Variabilidade da Frequência Cardíaca para Melhorar a Hipertensão em Tremor/Ataxia Associados ao X Frágil
Estudar se o treinamento da variabilidade da frequência cardíaca e a coerência respiratória podem melhorar a hipertensão em indivíduos com FXTAS.
Todos os pacientes receberão treinamento de biofeedback HRV por 20 sessões. Nossa hipótese é que os indivíduos com FXTAS que passam por 20 sessões de treinamento de biofeedback melhorarão as habilidades de autorregulação para reduzir a hipertensão, medida pela medição da pressão arterial abaixo de 140/90. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os indivíduos que desenvolvem com sucesso a variabilidade aumentada da frequência cardíaca e uma melhor sincronia entre o ritmo cardíaco e a respiração apresentarão as maiores melhorias nas habilidades de auto-regulação para hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de tremor ataxia associado ao X frágil (FXTAS) é uma doença neurodegenerativa de início tardio que afeta portadores da pré-mutação do X frágil. Este projeto propõe a avaliação de um programa de intervenção inovador que promove habilidades de autorregulação para hipertensão em indivíduos com FXTAS. Usando um projeto experimental de grupo de controle, os pesquisadores propõem explorar a eficácia de um tratamento de biofeedback para apoiar os processos de auto-regulação no nível fisiológico: Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) e biofeedback de coerência respiratória.
A hipertensão crônica contribui para complicações cardiovasculares, demência e aumento do risco de acidente vascular cerebral. Nossos resultados indicam que o risco de hipertensão é significativamente elevado em portadores de pré-mutação masculinos com FXTAS em comparação com portadores sem FXTAS e controles.
Vários estudos de pesquisa mostraram altos níveis de excitação fisiológica em indivíduos com Transtornos Associados ao X Frágil (FXS/FX-AD), relacionados a uma desregulação do sistema nervoso simpático e parassimpático. Um parâmetro para medir a excitação fisiológica é a atividade cardiovascular. Ele fornece um índice de envolvimento parassimpático e simpático do sistema nervoso autônomo. A frequência cardíaca está sob controle de atividades simpáticas eferentes e vagais direcionadas ao nódulo sinusal, que são moduladas por centrais do tronco encefálico (centros vasomotores e respiratórios) e osciladores periféricos (oscilação da pressão arterial e movimentos respiratórios). A análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um método quantitativo confiável para analisar os efeitos modulatórios dos mecanismos neurais no nodo sinusal.
Os tratamentos de biofeedback são relatados há mais de 30 anos. O biofeedback fornece informações específicas sobre processos biológicos internos (ou seja, atividade muscular, respiração, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura da pele e atividade elétrica cerebral) em um indivíduo. Em geral, aumentando a consciência desses processos e treinando o controle volitivo sobre eles, parâmetros específicos podem ser aprimorados. Os processos biológicos internos podem ser medidos com equipamentos específicos de biofeedback que convertem esses dados em sinais, muitas vezes na forma de eventos auditivos, visuais ou somatossensoriais, para que o indivíduo perceba mudanças em tempo real em sua atividade fisiológica. À medida que o indivíduo aprende a controlar esses eventos, os processos fisiológicos mais saudáveis são condicionados. Dependendo dos processos fisiológicos visados, padrões de atividade mais saudáveis podem ser alcançados pela maioria das pessoas depois de terem participado de 10 a 50 sessões de biofeedback apoiadas por treinamento e prática profissional. Vários protocolos de biofeedback e tecnologias eletrônicas assistivas, como NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® ou StressEraser®, existem para melhorar o equilíbrio da atividade parassimpática, tônus vagal, aumentar a VFC e sincronizar a respiração com o ritmo cardíaco (ou seja, a desaceleração e aceleração do coração ao longo do tempo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 50 e 90 anos com documentação molecular de uma pré-mutação do X frágil, diagnosticados com FXTAS.
- regime de tratamento farmacológico atual estável por pelo menos 4 semanas.
- Falar inglês (a intervenção está atualmente disponível apenas em inglês)
- Hipertensão clinicamente significativa.
- Normal ou corrigida para visão e audição normais.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos e comportamentais significativos que possam interferir no estudo (p. não ser capaz de sentar e jogar um jogo de computador por 10 minutos)
- Participantes que planejam iniciar ou alterar intervenções farmacológicas ou não farmacológicas durante o estudo
- O indivíduo é não-verbal (não tem linguagem falada)
- Inglês não é o idioma principal.
- Hipertensão clinicamente crítica que requer atenção médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Afetado por FXTAS
Os participantes afetados pelo FXTAS receberão treinamento de VFC e biofeedback de coerência respiratória por 20 sessões.
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Tratamento de biofeedback para apoiar os processos de autorregulação a nível fisiológico: variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e coerência respiratória.
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ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS não afetado
Os participantes não afetados pelo FXTAS serão avaliados para comparar os efeitos do biofeedback com base no status do FXTAS.
Este braço receberá treinamento de VFC e biofeedback de coerência respiratória por 20 sessões.
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Tratamento de biofeedback para apoiar os processos de autorregulação a nível fisiológico: variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e coerência respiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, 4 a 6 semanas
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A pressão arterial é medida na artéria braquial do braço esquerdo usando um monitor eletrônico de pressão arterial com manguito inflável, repetida três vezes em cada local e calculada a média.
Menos de 120/80 mmHg é considerado "normal", 120/80 a 139/89 mmHg é "pré-hipertensão" e acima de 140/90 mmHg é "hipertensão".
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Linha de base, 4 a 6 semanas
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Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base
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O CGI-Gravidade (CGI-S) será avaliado no início do estudo de acordo com a gravidade da hipertensão, que é classificada na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nem um pouco doente; 2=limite elevado; 3=ligeiramente elevado; 4=moderadamente elevado; 5=marcadamente elevado; 6=muito elevado; 7= extremamente elevado.
Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias.
Os sintomas e o comportamento podem variar ao longo de uma semana; a pontuação deve refletir o nível médio de gravidade ao longo dos sete dias.
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Linha de base
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 4 a 6 semanas
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O CGI-Improvement (CGI-I) é semelhante ao CGI-S.
Diretamente após o tratamento e no acompanhamento, o investigador compara a condição clínica geral do paciente com o período de uma semana imediatamente anterior à consulta inicial.
A consulta de hipertensão é classificada em uma escala de sete pontos: "Comparada com a condição do paciente no início do estudo, a condição deste participante é: 1=muito melhor desde o início; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=nenhuma mudança desde o início basal; 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior desde a medida basal.
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4 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Psicofisiológico - Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: 4 a 6 semanas
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A VFC será avaliada usando o dispositivo de desktop emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Ele usa um sensor pletismógrafo de lóbulo da orelha para detectar a onda de pulso e plota as mudanças na frequência cardíaca com base em batimento a batimento.
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4 a 6 semanas
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Perfil Psicofisiológico - Sincronia entre Respiração e VFC
Prazo: 4 a 6 semanas
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Será avaliada uma medida de sincronia que será calculada utilizando a medida de VFC descrita anteriormente e a respiração, que será registrada por extensômetros colocados ao redor do abdômen.
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4 a 6 semanas
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Perfil Psicofisiológico - Condutância da Pele
Prazo: 4 a 6 semanas
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A resposta galvânica da pele é medida em Siemens pela condutância da pele entre dois pequenos eletrodos de metal colocados nas paredes da ponta do dedo indicador e na ponta do dedo anelar.
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4 a 6 semanas
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 4 a 6 semanas
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência.
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4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1151848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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