Обучение диафрагмальному дыханию и вариабельности сердечного ритма для улучшения гипертензии при треморе/атаксии, связанном с ломкой Х-хромосомой
Изучить, могут ли тренировки с вариабельностью сердечного ритма и когерентность дыхания улучшить гипертонию у людей с FXTAS.
Все пациенты пройдут обучение биологической обратной связи ВСР в течение 20 сеансов. Наша гипотеза состоит в том, что люди с FXTAS, которые проходят 20 сеансов обучения биологической обратной связи, улучшат навыки саморегуляции для снижения гипертонии, измеряемой измерением артериального давления, до уровня ниже 140/90. Исследователи предполагают, что люди, у которых успешно развилась повышенная вариабельность сердечного ритма и лучшая синхронность между сердечным ритмом и дыханием, продемонстрируют наибольшие улучшения в навыках саморегуляции при гипертонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром тремор-атаксии, ассоциированный с ломкой Х-хромосомой (FXTAS), представляет собой нейродегенеративное заболевание с поздним началом, поражающее носителей премутации ломкой Х-хромосомы. Этот проект предлагает оценку инновационной программы вмешательства, которая развивает навыки саморегуляции при гипертонии у людей с FXTAS. Используя экспериментальный дизайн контрольной группы, исследователи предлагают изучить эффективность лечения биологической обратной связью для поддержки процессов саморегуляции на физиологическом уровне: вариабельность сердечного ритма (ВСР) и биологической обратной связи когерентности дыхания.
Хроническая гипертензия способствует сердечно-сосудистым осложнениям, деменции и повышенному риску инсульта. Наши результаты показывают, что риск гипертонии значительно повышен у мужчин-носителей премутации с FXTAS по сравнению с носителями без FXTAS и контролем.
Несколько исследований показали высокий уровень физиологического возбуждения у людей с Х-ассоциированными расстройствами (FXS/FX-AD), связанный с нарушением регуляции симпатической и парасимпатической нервной системы. Одним из параметров для измерения физиологического возбуждения является сердечно-сосудистая активность. Он обеспечивает индекс парасимпатического и симпатического участия вегетативной нервной системы. Частота сердечных сокращений находится под контролем эфферентной симпатической и вагусной активности, направленной к синусовому узлу, которая модулируется центральным стволом мозга (вазомоторный и дыхательный центры) и периферическими осцилляторами (колебания артериального давления и дыхательные движения). Спектральный анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) является надежным количественным методом анализа модулирующего влияния нервных механизмов на синусовый узел.
О лечении биологической обратной связью сообщают уже более 30 лет. Биологическая обратная связь предоставляет конкретную информацию о внутренних биологических процессах (т.е. мышечная активность, дыхание, вариабельность сердечного ритма, температура кожи и электрическая активность головного мозга) у человека. В целом за счет повышения осознания этих процессов и обучения волевому управлению ими можно улучшить отдельные параметры. Внутренние биологические процессы можно измерить с помощью специального оборудования биологической обратной связи, которое преобразует эти данные в сигналы, часто в форме слуховых, визуальных или соматосенсорных событий, чтобы человек мог воспринимать изменения своей физиологической активности в реальном времени. По мере того, как человек учится контролировать эти события, формируются более здоровые физиологические процессы. В зависимости от целевых физиологических процессов, более здоровые модели деятельности могут быть достигнуты большинством людей после участия в 10–50 сеансах биологической обратной связи, поддерживаемых профессиональным коучингом и практикой. Существуют различные протоколы биологической обратной связи и вспомогательные электронные технологии, такие как NeXus-10, emWave Personal Stress Reliever® или StressEraser®, для улучшения баланса парасимпатической активности, тонуса блуждающего нерва, повышения ВСР и синхронизации дыхания с сердечным ритмом (т. учащение сердцебиения с течением времени).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis, MIND Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 50 до 90 лет с молекулярной документацией хрупкой премутации Х, с диагнозом FXTAS.
- стабильная текущая схема фармакологического лечения в течение не менее 4 нед.
- Говорящий по-английски (интервенция в настоящее время доступна только на английском языке)
- Клинически значимая артериальная гипертензия.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух.
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские и поведенческие проблемы, которые могут помешать исследованию (например, не в состоянии сидеть и играть в компьютерную игру в течение 10 минут)
- Участники, которые планируют начать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования
- Человек не говорит (не говорит на языке)
- Английский не является основным языком.
- Клинически критическая гипертензия, требующая медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FXTAS-пострадавшие
Участники, затронутые FXTAS, пройдут обучение биологической обратной связи ВСР и дыхательной когерентности в течение 20 сеансов.
|
Лечение биологической обратной связью для поддержки процессов саморегуляции на физиологическом уровне: вариабельность сердечного ритма (ВСР) и когерентность дыхания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FXTAS-незатронутый
Участники, не затронутые FXTAS, будут оцениваться для сравнения эффектов биологической обратной связи на основе статуса FXTAS.
Эта рука будет проходить тренировку биологической обратной связи по ВСР и дыхательной когерентности в течение 20 сеансов.
|
Лечение биологической обратной связью для поддержки процессов саморегуляции на физиологическом уровне: вариабельность сердечного ритма (ВСР) и когерентность дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 4 до 6 недель
|
Артериальное давление измеряют на плечевой артерии левой руки с помощью электронного тонометра с надувной манжетой, повторяют три раза в каждом месте и усредняют.
Менее 120/80 мм рт. ст. считается «нормальным», от 120/80 до 139/89 мм рт. ст. — «предгипертензией», а выше 140/90 мм рт. ст. — «гипертонией».
|
Исходный уровень, от 4 до 6 недель
|
|
Клиническая общая шкала впечатлений - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CGI-Severity (CGI-S) будет оцениваться на исходном уровне в соответствии с тяжестью гипертензии, которая оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормально, совсем не больно; 2 = приподнятая граница; 3 = умеренно повышенный; 4 = умеренно повышенный; 5 = заметно повышен; 6 = сильно повышен; 7 = чрезвычайно приподнят.
Этот рейтинг основан на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние семь дней.
Симптомы и поведение могут меняться в течение недели; оценка должна отражать средний уровень серьезности за семь дней.
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
CGI-улучшение (CGI-I) похоже на CGI-S.
Непосредственно после лечения и при последующем наблюдении исследователь сравнивает общее клиническое состояние пациента с недельным периодом непосредственно перед исходным визитом.
Запрос артериальной гипертензии оценивается по семибалльной шкале: «По сравнению с исходным состоянием пациента состояние этого участника: 1 = очень значительно улучшилось по сравнению с исходным; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимально улучшилось; 4 = без изменений по сравнению с исходным. исходный уровень; 5=минимально хуже; 6=намного хуже; 7=намного хуже по сравнению с исходным показателем.
|
От 4 до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психофизиологический профиль - вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
ВСР будет оцениваться с использованием настольного устройства emwave2 (HeartMath Institute, Boulder Creek, CA).
Он использует датчик плетизмографа мочки уха для обнаружения пульсовой волны и отображает изменения частоты сердечных сокращений от удара к удару.
|
От 4 до 6 недель
|
|
Психофизиологический профиль - Синхронность между дыханием и ВСР
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
Будет оцениваться показатель синхронности, который будет рассчитываться с использованием ранее описанного показателя ВСР, и дыхания, которое будет регистрироваться тензометрическими датчиками, размещенными вокруг живота.
|
От 4 до 6 недель
|
|
Психофизиологический профиль - проводимость кожи
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
Кожно-гальваническая реакция измеряется в Сименсе по проводимости кожи между двумя маленькими металлическими электродами, помещенными на стенки кончиков указательного и безымянного пальцев.
|
От 4 до 6 недель
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции.
|
От 4 до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradley RT, McCraty R, Atkinson M, Tomasino D, Daugherty A, Arguelles L. Emotion self-regulation, psychophysiological coherence, and test anxiety: results from an experiment using electrophysiological measures. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Dec;35(4):261-83. doi: 10.1007/s10484-010-9134-x.
- Lehrer PM, Vaschillo E, Vaschillo B. Resonant frequency biofeedback training to increase cardiac variability: rationale and manual for training. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2000 Sep;25(3):177-91. doi: 10.1023/a:1009554825745.
- Lloyd A, Brett D, Wesnes K. Coherence training in children with attention-deficit hyperactivity disorder: cognitive functions and behavioral changes. Altern Ther Health Med. 2010 Jul-Aug;16(4):34-42.
- Hamlin AA, Sukharev D, Campos L, Mu Y, Tassone F, Hessl D, Nguyen DV, Loesch D, Hagerman RJ. Hypertension in FMR1 premutation males with and without fragile X-associated tremor/ataxia syndrome (FXTAS). Am J Med Genet A. 2012 Jun;158A(6):1304-9. doi: 10.1002/ajmg.a.35323. Epub 2012 Apr 23.
- Pagani M, Rimoldi O, Pizzinelli P, Furlan R, Crivellaro W, Liberati D, Cerutti S, Malliani A. Assessment of the neural control of the circulation during psychological stress. J Auton Nerv Syst. 1991 Jul;35(1):33-41. doi: 10.1016/0165-1838(91)90036-3.
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Lubar JF, Bahler WW. Behavioral management of epileptic seizures following EEG biofeedback training of the sensorimotor rhythm. Biofeedback Self Regul. 1976 Mar;1(1):77-104. doi: 10.1007/BF00998692.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1151848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .