認知障害と認知症を検出するための 5 コグ バッテリー (5-Cog)
2023年12月15日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
認知障害と認知症の検出を改善する 5 コグ バッテリー
多くの認知評価ツールが利用可能であるにもかかわらず、認知症に関連する認知障害は、プライマリケア環境では過小診断されることがよくあります。
研究者らは、現在の認知スクリーニングの技術的、文化的、および物流上の障壁を克服して、認知の問題を抱えるプライマリケア患者の認知症ケアを改善するために、5 分間の認知スクリーニング (5-Cog) とデシジョン ツリーを組み合わせて開発しました。
調査の概要
詳細な説明
多数の認知評価ツールが利用可能であるにもかかわらず、認知症に関連する認知障害は、プライマリケアの設定で過小診断されることが多く、年配の白人よりも年配のアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系の人々の間でより一般的な問題です. 検出を逃すと、回復可能な状態の治療だけでなく、サポート サービスや重要な計画の提供も遅れます。 現在のコグニティブ スクリーニングとプライマリ ケアの設定における認知症ケアの技術的、文化的、物流上の障壁を克服するために、研究者は、認知症を発症するリスクが高い人を特定するための決定木と組み合わせた 5 分間のコグニティブ スクリーニング (5-Cog) を開発しました。多民族のプライマリケア集団。
5-Cog には、画像に基づく記憶障害画面 (PMIS)、運動認知リスク症候群 (MCR)、および簡単な非記憶画像に基づくテスト (シンボル マッチ) が含まれます。 認知評価では、「認知障害」のある患者と「認知障害のない」患者を分類します。 これは、5-Cog の結果に基づいてフォローアップを通じて臨床医をガイドするための意思決定ツリーと結合されています。
主な目的は、5-Cog および意思決定ツリー パラダイムが、認知の問題を抱えるプライマリ ケア患者の認知症ケアを改善する能力をテストすることです。
研究者らは、5-Cog (介入グループ) または 5 分間の健康リテラシーと握力評価 (アクティブ コントロールグループ）。 非医師は、プライマリ ケア サイトで介入および制御評価を管理し、評価の結果に基づいて、意思決定ツリーのフォローアップ ガイドを使用して、両方のアームの結果を担当医師に提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65 歳以上。
- 患者、介護者、医療提供者、または患者を知っている他の情報源によって表明された認知または記憶に関する懸念の存在。
- モンテフィオーレ医療センターに患者として登録し、その日にかかりつけ医の予約を受けている。
- 介入または制御評価を完了するのに十分なほど十分に聞き、見ることができる。
- 英語またはスペイン語を話す。
除外基準:
-ICD-10コードまたはEMRでの抗認知症薬の処方箋の文書によって確認された認知症またはMCIの事前診断。 以下の用語のいずれかを含む診断を受けた患者は除外されます。
- "認知症"
- 「軽度認知障害」
- "アルツハイマー病"
- 「クロイツフェルト・ヤコブ病」
- 「重大な神経認知障害」
- 「マイナーな神経認知障害」
EMR に記載されている次のいずれかの薬を服用している患者は除外されます (ジェネリック = ブランド):
- ドネペジル＝アリセプト
- メマンチン＝ナメンダ
- リバスチグミン = エクセロン
- ガランタミン＝ラザダイン
- ドネペジルとメマンチン＝ナムザリック
- 介護施設の永住者である成人。
- 英語またはスペイン語を話せない患者。
- その日にクリニックでプライマリケア医を診察していない患者。
- 目の不自由な方、補聴器をつけていても大きな声が聞こえない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5コグ
5-Cog とデシジョン ツリーを組み合わせると、プライマリ ケアの設定で認知障害のある高齢者を特定し、さらに評価するためにフラグを立てる 5 分間の簡単な手順になります。
5-Cog には、Picture Memory Impairment Screen (PMIS)、Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR)、および Symbol Match テストが含まれます。
5-Cog は無作為化後、患者が医師の診察を受ける前に与えられます。
5-Cog は、「認知障害」のある患者と「認知障害のない」患者を分類します。
5-Cog を完了した後、医師以外のテスターは、電子カルテ (EMR) システムを介してメッセージを送信し、医師に 5-Cog の結果を提供し、結果に基づいてフォローアップを行います。
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5-Cog は、「認知障害がない」患者から「認知障害」のある患者を識別する 5 分間の認知スクリーニングです。
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アクティブコンパレータ：健康リテラシーと握力の評価
5 分間の評価には、健康リテラシーの簡易評価 (SAHL) とハンドグリップ ダイナモメーターを使用して測定される握力評価が含まれます。
SAHL とグリップ評価を完了した後、非医師テスターは EMR を介してメッセージを送信し、医師に評価の結果を提供し、結果に基づいてフォローアップを行います。
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ヘルス リテラシーと握力の評価には約 5 分かかり、患者の健康関連用語の理解と発音、および利き手の強さをテストします。
この画面では、ヘルスリテラシーが正常で握力が正常な患者から、「ヘルスリテラシーが低い」「フレイル(握力が弱い)」の患者を選別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症ケアにおける新たな発生 - 新しい認知診断、認知障害に関連する臨床検査、新しい認知症処方、認知関連の紹介を含む複合エンドポイント。
時間枠：参加者がランダム化されてから 90 日後
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認知症ケアは、スクリーニング訪問後の次のエンドポイントのいずれかの発生として定義されます。 エンドポイントは、次の注文を 1 つ以上受け取った参加者の数です。
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参加者がランダム化されてから 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア利用における新たな発生
時間枠：参加者がランダム化されてから 6 か月後
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利用は、スクリーニング訪問後の緊急治療室への訪問および入院に関して定義されます。
スクリーニング訪問後の 6 か月以内に救急外来に行った、または入院した参加者の数が集計されて表示されます。
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参加者がランダム化されてから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：参加者がランダム化されてから 6 か月後
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ヘルスケアの利用に対するメディケアの支払いは評価されます。
費用は、固定費と変動費、およびスクリーニング段階とフォローアップ段階に分けられます。
総コストは、EMR によって取得された医療の利用と払い戻しのデータに対して推定されます。
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参加者がランダム化されてから 6 か月後
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費用対効果
時間枠：参加者がランダム化されてから 12 か月後
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ヘルスケアの利用に対するメディケアの支払いは評価されます。
費用は、固定費と変動費、およびスクリーニング段階とフォローアップ段階に分けられます。
総コストは、EMR によって取得された医療の利用と払い戻しのデータに対して推定されます。
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参加者がランダム化されてから 12 か月後
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医療利用の変化
時間枠：参加者がランダム化されてから 12 か月後
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利用は、専門外来、救急外来、スクリーニング受診後の入院によって定義されます。
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参加者がランダム化されてから 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joe Verghese, MBBS、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malik R, Weiss EF, Gottesman R, Zwerling J, Verghese J. Picture-Based Memory Impairment Screen: Effective Cognitive Screen in Ethnically Diverse Populations. J Am Geriatr Soc. 2018 Aug;66(8):1598-1602. doi: 10.1111/jgs.15422. Epub 2018 May 29.
- Chalmer R, Ayers E, Weiss EF, Malik R, Ehrlich A, Wang C, Zwerling J, Ansari A, Possin KL, Verghese J. The 5-Cog paradigm to improve detection of cognitive impairment and dementia: clinical trial protocol. Neurodegener Dis Manag. 2022 Aug;12(4):171-184. doi: 10.2217/nmt-2021-0043. Epub 2022 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-9140
- UG3NS105565 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了から 1 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、PI および運営委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。