Bateria 5-Cog para detecção de comprometimento cognitivo e demência (5-Cog)
Bateria 5-Cog para melhorar a detecção de comprometimento cognitivo e demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de inúmeras ferramentas de avaliação cognitiva, o comprometimento cognitivo relacionado à demência é frequentemente subdiagnosticado em ambientes de cuidados primários e é um problema mais prevalente entre os afro-americanos e hispânicos mais velhos do que entre os brancos mais velhos. A detecção perdida atrasa o tratamento de condições reversíveis, bem como o fornecimento de serviços de suporte e planejamento crítico. Para superar as barreiras técnicas, culturais e logísticas das telas cognitivas atuais e cuidados com demência em ambientes de atenção primária, os pesquisadores desenvolveram uma tela cognitiva de 5 minutos (5-Cog) juntamente com uma árvore de decisão para identificar pessoas com alto risco de desenvolver demência em populações multiétnicas de cuidados primários.
O 5-Cog inclui a tela de comprometimento da memória baseada em imagens (PMIS), síndrome de risco cognitivo motor (MCR) e um breve teste baseado em imagens sem memória (correspondência de símbolos). A avaliação cognitiva classificará os pacientes com 'deficiência cognitiva' daqueles com 'sem deficiência cognitiva'. Ele é acoplado a uma árvore de decisão para orientar os médicos no acompanhamento com base nos resultados do 5-Cog.
O objetivo principal é testar a capacidade do paradigma 5-Cog e da árvore de decisão para melhorar o atendimento à demência em pacientes de cuidados primários com problemas cognitivos.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado (RCT) simples-cego em 1.200 pacientes idosos de cuidados primários com problemas cognitivos que serão randomizados para receber o 5-Cog (grupo de intervenção) ou uma avaliação de alfabetização em saúde e aderência de 5 minutos (controle ativo grupo). Não médicos administrarão as avaliações de intervenção e controle em locais de atendimento primário e fornecerão resultados para ambos os braços ao médico assistente com um guia de acompanhamento da árvore de decisão com base nos resultados das avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais.
- Presença de preocupações cognitivas ou de memória expressas pelo paciente, cuidador, profissional de saúde ou outra fonte que conheça o paciente.
- Registrado como paciente no Montefiore Medical Center e tem uma consulta com o médico de cuidados primários naquele dia.
- Capaz de ouvir e ver bem o suficiente para concluir as avaliações de intervenção ou controle.
- Falando inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
Diagnóstico prévio de demência ou MCI conforme determinado pelos códigos ICD-10 ou a documentação de prescrição de medicamentos antidemência no EMR. Pacientes com um diagnóstico contendo qualquer um dos seguintes termos serão excluídos:
- "Demência"
- "Comprometimento cognitivo leve"
- "Doença de Alzheimer"
- "Doença de Creutzfeldt-Jakob"
- "Transtorno Neurocognitivo Maior"
- "Transtorno Neurocognitivo Menor"
Os pacientes com qualquer um dos seguintes medicamentos documentados em seu EMR serão excluídos (genérico = marca):
- Donepezil = Aricept
- Memantina = Namenda
- Rivastigmina = Exelon
- Galantamina = Razadina
- Donepezil e Memantina = Namzaric
- Adultos que são residentes permanentes de uma instituição de enfermagem.
- Pacientes que não falam inglês ou espanhol.
- Pacientes que não estão vendo um médico de cuidados primários na clínica naquele dia.
- Pacientes cegos ou surdos ou que não conseguem ouvir vozes altas mesmo com aparelhos auditivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5-engrenagem
O 5-Cog associado a uma árvore de decisão é um procedimento simples de 5 minutos que identifica idosos com comprometimento cognitivo em ambientes de cuidados primários e os sinaliza para avaliação posterior.
O 5-Cog inclui a tela de comprometimento da memória de imagens (PMIS), a síndrome de risco cognitivo motor (MCR) e o teste de combinação de símbolos.
O 5-Cog será administrado após a randomização e antes que os pacientes consultem o médico.
O 5-Cog classificará pacientes com 'deficiência cognitiva' daqueles com 'sem deficiência cognitiva'.
Depois de concluir o 5-Cog, o testador não médico enviará uma mensagem por meio do sistema de registro médico eletrônico (EMR) para fornecer ao médico os resultados do 5-Cog e orientá-lo no acompanhamento com base nos resultados.
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O 5-Cog é uma tela cognitiva de 5 minutos que identificará pacientes com 'deficiência cognitiva' daqueles com 'sem deficiência cognitiva'.
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Comparador Ativo: Alfabetização em saúde e avaliação de aderência
A avaliação de 5 minutos inclui o Short Assessment of Health Literacy (SAHL) e uma avaliação de preensão medida usando um dinamômetro de preensão manual.
Depois de concluir a SAHL e a avaliação de aderência, o testador não médico enviará uma mensagem por meio do EMR para fornecer ao médico os resultados das avaliações e orientá-lo no acompanhamento com base nos resultados.
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A avaliação da alfabetização em saúde e da pegada levará aproximadamente 5 minutos e testará a compreensão e a pronúncia do paciente de termos relacionados à saúde, bem como a força da mão dominante.
A tela separará os pacientes com 'baixa alfabetização em saúde' e 'frágeis (baixa força de preensão)' daqueles com alfabetização em saúde normal e força de preensão normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova ocorrência no tratamento da demência - um desfecho composto incluindo novos diagnósticos cognitivos, investigações laboratoriais relacionadas ao comprometimento cognitivo, novas prescrições para demência e encaminhamentos relacionados à cognição.
Prazo: 90 dias após o participante ser randomizado
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O tratamento da demência é definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes desfechos após a visita de triagem. O ponto final é o número de participantes que receberam 1 ou mais dos seguintes pedidos:
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90 dias após o participante ser randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova ocorrência de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses após o participante ser randomizado
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A utilização é definida em termos de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações após a visita de triagem.
O número de participantes que foram ao pronto-socorro ou tiveram internação nos 6 meses seguintes à consulta de triagem são apresentados de forma agregada.
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6 meses após o participante ser randomizado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses após o participante ser randomizado
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Os pagamentos do Medicare para utilização de cuidados de saúde serão avaliados.
Os custos serão divididos em custos fixos e variáveis e pelas fases de triagem e acompanhamento.
Os custos totais serão estimados para a utilização de cuidados de saúde e dados de reembolso capturados pelo EMR.
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6 meses após o participante ser randomizado
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses após o participante ser randomizado
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Os pagamentos do Medicare para utilização de cuidados de saúde serão avaliados.
Os custos serão divididos em custos fixos e variáveis e pelas fases de triagem e acompanhamento.
Os custos totais serão estimados para a utilização de cuidados de saúde e dados de reembolso capturados pelo EMR.
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12 meses após o participante ser randomizado
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses após o participante ser randomizado
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A utilização é definida em termos de visitas especializadas, visitas ao pronto-socorro e hospitalizações após a visita de triagem.
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12 meses após o participante ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malik R, Weiss EF, Gottesman R, Zwerling J, Verghese J. Picture-Based Memory Impairment Screen: Effective Cognitive Screen in Ethnically Diverse Populations. J Am Geriatr Soc. 2018 Aug;66(8):1598-1602. doi: 10.1111/jgs.15422. Epub 2018 May 29.
- Chalmer R, Ayers E, Weiss EF, Malik R, Ehrlich A, Wang C, Zwerling J, Ansari A, Possin KL, Verghese J. The 5-Cog paradigm to improve detection of cognitive impairment and dementia: clinical trial protocol. Neurodegener Dis Manag. 2022 Aug;12(4):171-184. doi: 10.2217/nmt-2021-0043. Epub 2022 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9140
- UG3NS105565 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em 5-engrenagem
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana UniversityRecrutamento
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University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesRecrutamentoDoença grave | Comprometimento Cognitivo | Envelhecimento | Disritmia Circadiana | Delirium Unidade de Terapia IntensivaEstados Unidos
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University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Ainda não está recrutando
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Sina Hospital, IranConcluídoEM (Esclerose Múltipla)Irã (Republic Islâmica do Irã
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Hadassah Medical OrganizationConcluído
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University Hospital, ToursConcluído
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Neuronix LtdRescindido
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Hadassah Medical OrganizationConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeIsrael
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Fundacion Miguel ServetRecrutamentoMudança Cognitiva | Fragilidade | Exercício | Cair | Distúrbios Cognitivos na VelhiceEspanha
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Istituto Auxologico ItalianoFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore PoliclinicoConcluídoEnvelhecimento | Equilíbrio; Desordem, LabirintoItália