Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Батарея 5-Cog для выявления когнитивных нарушений и деменции (5-Cog)

15 декабря 2023 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Батарея 5-Cog для улучшения обнаружения когнитивных нарушений и деменции

Несмотря на наличие многочисленных инструментов оценки когнитивных функций, когнитивные нарушения, связанные с деменцией, часто не диагностируются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи разработали 5-минутный когнитивный скрининг (5-Cog) в сочетании с деревом решений для преодоления технических, культурных и логистических барьеров существующих когнитивных скринингов для улучшения лечения деменции у пациентов первичной медико-санитарной помощи с когнитивными проблемами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на наличие многочисленных инструментов оценки когнитивных функций, когнитивные нарушения, связанные с деменцией, часто не диагностируются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и являются более распространенной проблемой среди пожилых афроамериканцев и латиноамериканцев, чем среди пожилых белых. Пропущенное обнаружение задерживает лечение обратимых состояний, а также предоставление услуг поддержки и критическое планирование. Чтобы преодолеть технические, культурные и логистические барьеры современных когнитивных скринингов и помощи при деменции в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, исследователи разработали 5-минутный когнитивный скрининг (5-Cog) в сочетании с деревом решений для выявления лиц с высоким риском развития деменции в условиях первичной медико-санитарной помощи. многоэтнические группы первичной медико-санитарной помощи.

5-Cog включает в себя экран нарушений памяти на основе изображений (PMIS), синдром моторного когнитивного риска (MCR) и краткий тест на основе изображений без памяти (Symbol Match). Когнитивная оценка отделяет пациентов с «когнитивными нарушениями» от пациентов «без когнитивных нарушений». Он сочетается с деревом решений, помогающим клиницистам в последующем наблюдении на основе результатов 5-Cog.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить способность парадигмы 5-Cog и дерева решений улучшить лечение деменции у пациентов первичной медико-санитарной помощи с когнитивными проблемами.

Исследователи предлагают провести простое слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием 1200 пожилых пациентов первичной медико-санитарной помощи с когнитивными проблемами, которые будут рандомизированы для получения теста 5-Cog (группа вмешательства) или 5-минутной оценки грамотности в вопросах здоровья и хвата (активный контроль). группа). Немедицинские работники будут проводить оценку вмешательства и контроля в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и предоставлять результаты для обеих групп лечащему врачу с руководством по последующему дереву принятия решений, основанному на результатах оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 65 лет и старше.
  2. Наличие когнитивных проблем или проблем с памятью, выраженных пациентом, лицом, осуществляющим уход, поставщиком медицинских услуг или другим источником, который знает пациента.
  3. Зарегистрирован в качестве пациента в Медицинском центре Монтефиоре и записан на прием к врачу в тот же день.
  4. Способен слышать и видеть достаточно хорошо, чтобы завершить оценку вмешательства или контроля.
  5. Английский или испанский говорящий.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз деменции или MCI, подтвержденный кодами МКБ-10 или документация о назначении лекарств против деменции в EMR. Пациенты с диагнозом, содержащим любой из следующих терминов, будут исключены:

    1. «Слабоумие»
    2. «Легкое когнитивное расстройство»
    3. "Болезнь Альцгеймера"
    4. "Болезнь Крейтцфельдта-Якоба"
    5. «Большое нейрокогнитивное расстройство»
    6. «Легкое нейрокогнитивное расстройство»

    Пациенты с любым из следующих лекарств, зарегистрированных в их EMR, будут исключены (дженерик = торговая марка):

    1. Донепезил = Арисепт
    2. Мемантин = Наменда
    3. Ривастигмин = Экселон
    4. Галантамин = Разадин
    5. Донепезил и Мемантин = Намзарик
  2. Взрослые, постоянно проживающие в учреждении престарелых.
  3. Пациенты, которые не говорят по-английски или по-испански.
  4. Пациенты, которые в этот день не посещают врача первичной медико-санитарной помощи в поликлинике.
  5. Пациенты, которые слепы или глухи или не могут слышать громкий голос даже со слуховыми аппаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-зубчатый
5-Cog в сочетании с деревом решений — это простая 5-минутная процедура, которая выявляет пожилых людей с когнитивными нарушениями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и помечает их для дальнейшей оценки. 5-Cog включает в себя экран нарушения памяти изображений (PMIS), синдром двигательного когнитивного риска (MCR) и тест на совпадение символов. 5-Cog будет предоставлен после рандомизации и до того, как пациенты увидят врача. 5-Cog будет сортировать пациентов с «когнитивными нарушениями» от пациентов «без когнитивных нарушений». После заполнения 5-Cog тестировщик, не являющийся врачом, отправит сообщение через систему электронных медицинских карт (EMR), чтобы предоставить врачу результаты 5-Cog и направить их в последующем наблюдении на основе результатов.
Другой: 5-зубчатый
5-Cog — это 5-минутный когнитивный тест, который идентифицирует пациентов с «когнитивными нарушениями» и тех, у кого «когнитивных нарушений нет».
Активный компаратор: Медицинская грамотность и оценка хвата
5-минутная оценка включает краткую оценку грамотности в вопросах здоровья (SAHL) и оценку силы хвата, измеряемую с помощью динамометра для рукоятки. После завершения SAHL и оценки хвата тестировщик, не являющийся врачом, отправит сообщение через EMR, чтобы предоставить врачу результаты оценок и на основе этих результатов направить их в последующее наблюдение.
Другой: Медицинская грамотность и оценка хвата
Медицинская грамотность и оценка хвата займет около 5 минут и проверит понимание и произношение пациентом терминов, связанных со здоровьем, а также силу его доминирующей руки. Экран будет отделять пациентов с «низкой грамотностью в вопросах здоровья» и «хрупкостью (низкая сила хвата)» от пациентов с нормальной грамотностью в вопросах здоровья и нормальной силой хвата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый случай в лечении деменции — комплексная конечная точка, включающая новые когнитивные диагнозы, лабораторные исследования, связанные с когнитивными нарушениями, новые рецепты лечения деменции и направления по вопросам когнитивных нарушений.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации участника

Уход за деменцией определяется как возникновение любого из следующих конечных показателей после скринингового визита. Конечная точка — это количество участников, получивших 1 или более из следующих заказов:

  1. Любой новый диагноз деменции (соответствующие коды Международной классификации болезней (МКБ)-10) или легких когнитивных нарушений (MCI), зарегистрированный в EMR.
  2. Тесты, назначенные для выявления обратимых причин когнитивных нарушений в соответствии с рекомендациями опубликованных профессиональных обществ (т.е. функциональные тесты щитовидной железы, уровень B-12, панель сифилиса, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), документированные в EMR.
  3. Любые новые рецепты на лекарства от деменции (т. Донепезил, Арицепт, Мемантин, Наменда, Ривастигмин, Экселон, Галантамин, Разадин, Донепезил или Намзарик), зарегистрированные в EMR.
  4. Направление к специалистам на оценку когнитивных функций/деменции (т.е. неврология, гериатрия или психиатрия), зарегистрированные в EMR.
90 дней после рандомизации участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новое появление в сфере здравоохранения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации участника
Использование определяется с точки зрения посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций после скринингового визита. Количество участников, которые обратились в отделение неотложной помощи или были госпитализированы в течение 6 месяцев после скринингового визита, представлено в совокупности.
Через 6 месяцев после рандомизации участника

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации участника
Платежи Medicare за использование медицинских услуг будут оцениваться. Затраты будут разделены на постоянные и переменные затраты, а также на этапы проверки и последующих действий. Общие затраты будут оцениваться для данных об использовании медицинских услуг и возмещении расходов, собранных EMR.
6 месяцев после рандомизации участника
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации участника
Платежи Medicare за использование медицинских услуг будут оцениваться. Затраты будут разделены на постоянные и переменные затраты, а также на этапы проверки и последующих действий. Общие затраты будут оцениваться для данных об использовании медицинских услуг и возмещении расходов, собранных EMR.
12 месяцев после рандомизации участника
Изменения в использовании медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации участника
Использование определяется с точки зрения посещений специалистов, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций после скринингового визита.
12 месяцев после рандомизации участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College Of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены PI и Руководящим комитетом. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-зубчатый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться