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5-Cog-Batterie zur Erkennung von kognitiver Beeinträchtigung und Demenz (5-Cog)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

5-Cog-Batterie zur Verbesserung der Erkennung von kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz

Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher kognitiver Bewertungsinstrumente werden kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz in der Primärversorgung häufig unterdiagnostiziert. Die Forscher haben einen 5-minütigen kognitiven Screen (5-Cog) in Verbindung mit einem Entscheidungsbaum entwickelt, um die technischen, kulturellen und logistischen Barrieren aktueller kognitiver Screens zu überwinden und die Demenzversorgung von Patienten in der Grundversorgung mit kognitiven Problemen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher kognitiver Bewertungsinstrumente werden kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Demenz in der Primärversorgung häufig unterdiagnostiziert und sind bei älteren Afroamerikanern und Hispanics ein häufigeres Problem als bei älteren Weißen. Eine verpasste Erkennung verzögert die Behandlung von reversiblen Zuständen sowie die Bereitstellung von Unterstützungsdiensten und kritischer Planung. Um die technischen, kulturellen und logistischen Barrieren der derzeitigen kognitiven Screens und der Demenzversorgung in der Primärversorgung zu überwinden, haben die Forscher einen 5-minütigen kognitiven Screen (5-Cog) entwickelt, der mit einem Entscheidungsbaum gekoppelt ist, um Personen mit hohem Demenzrisiko zu identifizieren multiethnische Grundversorgungspopulationen.

Das 5-Cog umfasst den Picture Based Memory Impairment Screen (PMIS), das Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) und einen kurzen, nicht auf dem Gedächtnis basierenden Test (Symbol Match). Bei der kognitiven Bewertung werden Patienten mit „kognitiver Beeinträchtigung“ von solchen ohne „kognitive Beeinträchtigung“ unterschieden. Es ist mit einem Entscheidungsbaum gekoppelt, um Kliniker basierend auf den Ergebnissen des 5-Cog durch die Nachsorge zu führen.

Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des 5-Cog- und Entscheidungsbaum-Paradigmas zur Verbesserung der Demenzversorgung bei Primärversorgungspatienten mit kognitiven Problemen zu testen.

Die Forscher schlagen eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (RCT) mit 1.200 älteren Patienten in der Grundversorgung mit kognitiven Problemen vor, die randomisiert werden, um die 5-Cog (Interventionsgruppe) oder eine 5-minütige Gesundheitskompetenz- und Griffbewertung (aktive Kontrolle) zu erhalten Gruppe). Nicht-Ärzte werden die Interventions- und Kontrollbewertungen in Primärversorgungszentren durchführen und dem behandelnden Arzt die Ergebnisse für beide Arme mit einem Entscheidungsbaum-Follow-up-Leitfaden auf der Grundlage der Ergebnisse der Bewertungen zur Verfügung stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 und älter.
  2. Vorhandensein von kognitiven oder Gedächtnisproblemen, die vom Patienten, der Pflegekraft, dem Gesundheitsdienstleister oder einer anderen Quelle, die den Patienten kennt, geäußert werden.
  3. Als Patient im Montefiore Medical Center registriert und an diesem Tag einen Termin beim Hausarzt haben.
  4. Kann gut genug hören und sehen, um Eingriffe oder Kontrolluntersuchungen durchzuführen.
  5. Englisch oder Spanisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Demenz oder MCI, wie durch ICD-10-Codes oder die Dokumentation der Verschreibung von Anti-Demenz-Medikamenten in EMR festgestellt. Patienten mit einer Diagnose, die einen der folgenden Begriffe enthält, werden ausgeschlossen:

    1. "Demenz"
    2. "Leichte kognitive Einschränkung"
    3. "Alzheimer-Erkrankung"
    4. "Creutzfeldt-Jakob-Krankheit"
    5. "Schwere neurokognitive Störung"
    6. "Kleine neurokognitive Störung"

    Patienten mit einem der folgenden Medikamente, die in ihrer EMR dokumentiert sind, werden ausgeschlossen (Generikum = Marke):

    1. Donepezil = Aricept
    2. Memantine = Namenda
    3. Rivastigmin = Exelon
    4. Galantamin = Razadyne
    5. Donepezil und Memantine = Namzaric
  2. Erwachsene, die ständig in einer Pflegeeinrichtung wohnen.
  3. Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen.
  4. Patienten, die an diesem Tag keinen Hausarzt in der Klinik aufsuchen.
  5. Patienten, die blind oder taub sind oder selbst mit Hörgeräten keine laute Stimme hören können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Zahnrad
Das 5-Cog in Verbindung mit einem Entscheidungsbaum ist ein einfaches, 5-minütiges Verfahren, das ältere Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung in der Primärversorgung identifiziert und sie für eine weitere Bewertung kennzeichnet. Der 5-Cog umfasst den Picture Memory Impairment Screen (PMIS), das Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) und den Symbol Match Test. Das 5-Cog wird nach der Randomisierung und bevor der Patient den Arzt aufsucht, verabreicht. Das 5-Zahnrad sortiert Patienten mit „kognitiver Beeinträchtigung“ von solchen ohne „kognitive Beeinträchtigung“. Nach Abschluss des 5-Cog sendet der nichtärztliche Tester eine Nachricht über das EMR-System (Electronic Medical Record), um dem Arzt die 5-Cog-Ergebnisse bereitzustellen und ihn basierend auf den Ergebnissen durch die Nachsorge zu führen.
Sonstiges: 5-Zahnrad
Der 5-Cog ist ein 5-minütiger kognitiver Screen, der Patienten mit „kognitiver Beeinträchtigung“ von solchen ohne „kognitive Beeinträchtigung“ unterscheidet.
Aktiver Komparator: Bewertung der Gesundheitskompetenz und Griffigkeit
Die 5-minütige Bewertung umfasst die Kurzbewertung der Gesundheitskompetenz (SAHL) und eine Griffbewertung, die mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen wird. Nach Abschluss der SAHL- und Griffbewertung sendet der nichtärztliche Tester eine Nachricht über das EMR, um dem Arzt die Ergebnisse der Bewertungen mitzuteilen und ihn basierend auf den Ergebnissen durch die Nachsorge zu führen.
Sonstiges: Bewertung der Gesundheitskompetenz und Griffigkeit
Die Bewertung der Gesundheitskompetenz und der Griffigkeit dauert ungefähr 5 Minuten und testet das Verständnis und die Aussprache gesundheitsbezogener Begriffe sowie die Stärke der dominanten Hand des Patienten. Der Bildschirm unterscheidet Patienten mit „geringer Gesundheitskompetenz“ und „gebrechlich (geringe Griffstärke)“ von denen mit normaler Gesundheitskompetenz und normaler Griffstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Vorkommen in der Demenzversorgung – ein zusammengesetzter Endpunkt, der neue kognitive Diagnosen, Laboruntersuchungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen, neue Demenz-Rezepte und kognitionsbezogene Überweisungen umfasst.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung des Teilnehmers

Unter Demenzversorgung versteht man das Auftreten eines der folgenden Endpunkte nach dem Screening-Besuch. Der Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere der folgenden Bestellungen erhalten haben:

  1. Jede neue Diagnose von Demenz (relevante internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10-Codes) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), dokumentiert im EMR.
  2. In Auftrag gegebene Tests auf reversible Ursachen kognitiver Beeinträchtigung gemäß den Empfehlungen der veröffentlichten Leitlinien von Fachgesellschaften (z. B. Schilddrüsenfunktionstests, B-12-Spiegel, Syphilis-Panel, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans), dokumentiert in der EMR.
  3. Alle neuen Rezepte für Demenzmedikamente (d. h. Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmin, Exelon, Galantamin, Razadyne, Donepezil oder Namzaric), dokumentiert in der EMR.
  4. Überweisung zur kognitiven/Demenz-Bewertung durch Spezialisten (d. h. Neurologie, Geriatrie oder Psychiatrie) im EMR dokumentiert.
90 Tage nach der Randomisierung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Auftreten von Inanspruchnahme im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung des Teilnehmers
Die Inanspruchnahme wird anhand von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten im Anschluss an den Screening-Besuch definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die in den 6 Monaten nach dem Screening-Besuch die Notaufnahme aufsuchten oder einen Krankenhausaufenthalt hatten, wird aggregiert dargestellt.
6 Monate nach der Randomisierung des Teilnehmers

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der Teilnehmer randomisiert wurde
Medicare-Zahlungen für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden bewertet. Die Kosten werden in fixe und variable Kosten sowie nach Screening- und Follow-up-Phase unterteilt. Die Gesamtkosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die vom EMR erfassten Erstattungsdaten werden geschätzt.
6 Monate nachdem der Teilnehmer randomisiert wurde
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der Teilnehmer randomisiert wurde
Medicare-Zahlungen für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden bewertet. Die Kosten werden in fixe und variable Kosten sowie nach Screening- und Follow-up-Phase unterteilt. Die Gesamtkosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die vom EMR erfassten Erstattungsdaten werden geschätzt.
12 Monate nachdem der Teilnehmer randomisiert wurde
Veränderung in der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung des Teilnehmers
Die Inanspruchnahme wird anhand von Facharztbesuchen, Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten nach dem Screening-Besuch definiert.
12 Monate nach der Randomisierung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom PI und dem Lenkungsausschuss geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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