Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-hampaainen akku kognitiivisten häiriöiden ja dementian havaitsemiseen (5-Cog)

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

5-hammasakku parantaa kognitiivisten häiriöiden ja dementian havaitsemista

Huolimatta lukuisten kognitiivisten arviointityökalujen saatavuudesta, dementiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen on usein alidiagnosoitu perusterveydenhuollossa. Tutkijat ovat kehittäneet 5 minuutin kognitiivisen näytön (5-Cog) yhdistettynä päätöspuuhun voittaakseen nykyisten kognitiivisten näyttöjen tekniset, kulttuuriset ja logistiset esteet parantaakseen dementian hoitoa perusterveydenhuollon potilailla, joilla on kognitiivisia ongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta lukuisten kognitiivisten arviointityökalujen saatavuudesta, dementiaan liittyvä kognitiivinen vajaatoiminta on usein alidiagnosoitu perusterveydenhuollossa, ja se on yleisempi ongelma vanhempien afroamerikkalaisten ja latinalaisamerikkalaisten keskuudessa kuin vanhemmissa valkoisissa. Havaitsematta jättäminen viivästyttää palautuvien tilojen hoitoa sekä tukipalvelujen tarjoamista ja kriittistä suunnittelua. Voittaakseen nykyisten kognitiivisten näyttöjen ja perusterveydenhuollon dementiahoidon tekniset, kulttuuriset ja logistiset esteet tutkijat ovat kehittäneet 5 minuutin kognitiivisen näytön (5-Cog) yhdistettynä päätöspuuhun tunnistamaan henkilöt, joilla on suuri riski sairastua dementiaan. monietniset perusterveydenhuollon väestöt.

5-Cog sisältää kuvapohjaisen muistin heikkenemisnäytön (PMIS), motorisen kognitiivisen riskin oireyhtymän (MCR) ja lyhyen ei-muistikuvaan perustuvan testin (Symbol Match). Kognitiivinen arviointi erottaa potilaat, joilla on "kognitiivinen vajaatoiminta" potilaista, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa. Se on yhdistetty päätöspuuhun, joka ohjaa kliinikot 5-Cog-tutkimuksen tulosten perusteella suoritettavan seurannan läpi.

Ensisijaisena tavoitteena on testata 5-Cog:n ja päätöspuun paradigman kykyä parantaa dementian hoitoa perusterveydenhuollon potilailla, joilla on kognitiivisia ongelmia.

Tutkijat ehdottavat yksisokkoutettua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) 1 200:lle vanhemmalle perusterveydenhuollon potilaalle, joilla on kognitiivisia ongelmia ja jotka satunnaistetaan saamaan 5-Cog (interventioryhmä) tai 5 minuutin terveysluku- ja pitoarviointi (aktiivinen kontrolli). ryhmä). Muut kuin lääkärit suorittavat interventio- ja kontrolliarvioinnit perusterveydenhuollon paikoissa ja toimittavat molempien käsien tulokset hoitavalle lääkärille arviointien tuloksiin perustuvan päätöspuun seurantaoppaan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Potilaan, hoitajan, terveydenhuollon tarjoajan tai muun potilaan tuntevan lähteen ilmaisemat kognitiiviset tai muistiongelmat.
  3. Rekisteröity potilaaksi Montefiore Medical Centerissä ja hänellä on perusterveydenhuollon lääkärin aika samana päivänä.
  4. Pystyy kuulemaan ja näkemään tarpeeksi hyvin suorittaakseen interventio- tai ohjausarvioinnit.
  5. Englanti tai espanja puhuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi dementian tai MCI:n diagnoosi ICD-10-koodeilla tai dementialääkkeiden reseptidokumentaatiolla EMR:ssä. Potilaat, joiden diagnoosi sisältää jonkin seuraavista termeistä, suljetaan pois:

    1. "Dementia"
    2. "Lievä kognitiivinen heikentyminen"
    3. "Alzheimerin tauti"
    4. "Creutzfeldt-Jakobin tauti"
    5. "Suuri neurokognitiivinen häiriö"
    6. "Pieni neurokognitiivinen häiriö"

    Potilaat, joilla on jokin seuraavista lääkkeistä, jotka on dokumentoitu heidän EMR:ään, suljetaan pois (yleinen = tuotemerkki):

    1. Donepetsiili = Aricept
    2. Memantiini = Namenda
    3. Rivastigmiini = Exelon
    4. Galantamiini = Razadyne
    5. Donepetsiili ja memantiini = Namzaric
  2. Aikuiset, jotka asuvat vakituisesti hoitolaitoksessa.
  3. Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa.
  4. Potilaat, jotka eivät tapaa perusterveydenhuollon lääkäriä klinikalla sinä päivänä.
  5. Potilaat, jotka ovat sokeita tai kuuroja tai eivät kuule kovaa ääntä edes kuulolaitteiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-Cog
5-Cog yhdistettynä päätöspuuhun on yksinkertainen, 5 minuutin toimenpide, joka tunnistaa ikääntyneet henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja merkitsee heidät lisäarviointia varten. 5-Cog sisältää Picture Memory Impairment Screen (PMIS), motorisen kognitiivisen riskin oireyhtymän (MCR) ja Symbol Match -testin. 5-Cog annetaan satunnaistamisen jälkeen ja ennen kuin potilaat tulevat lääkäriin. 5-Cog lajittelee potilaat, joilla on "kognitiivinen vajaatoiminta" potilaista, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa. 5-Cog-testin suorittamisen jälkeen ei-lääkärin testaaja lähettää sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMR) kautta viestin, joka toimittaa lääkärille 5-Cog-tulokset ja opastaa häntä tulosten perusteella seurannassa.
Muut: 5-Cog
5-Cog on 5 minuutin kognitiivinen näyttö, joka tunnistaa potilaat, joilla on "kognitiivinen vajaatoiminta" potilaista, joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä.
Active Comparator: Terveyslukutaidon ja otteen arviointi
5 minuutin mittaukseen sisältyy lyhyt terveyslukutaidon arviointi (SAHL) ja pitoarviointi, joka mitataan kahvadynamometrillä. Suoritettuaan SAHL- ja pitoarvioinnin, ei-lääkärin testaaja lähettää EMR:n kautta viestin, jossa hän toimittaa lääkärille arviointien tulokset ja ohjaa häntä tulosten perusteella seurannassa.
Muut: Terveyslukutaidon ja otteen arviointi
Terveysluku- ja pitoarviointi kestää noin 5 minuuttia ja testaa potilaan terveyteen liittyvien termien ymmärtämistä ja ääntämistä sekä hallitsevan käden voimaa. Näyttö erottaa potilaat, joilla on "alhainen terveyslukutaito" ja "heikko (alhainen pitovoima)" potilaista, joilla on normaali terveyslukutaito ja normaali pitovoima.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi esiintyminen dementian hoidossa – Yhdistetty päätepiste, joka sisältää uudet kognitiiviset diagnoosit, kognitiiviseen heikentymiseen liittyvät laboratoriotutkimukset, uudet dementiaan liittyvät lääkemääräykset ja kognitiiviseen liittyvät viittaukset.
Aikaikkuna: 90 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on satunnaistettu

Dementian hoito määritellään minkä tahansa seuraavista päätepisteistä seulontakäynnin jälkeen. Päätepiste on niiden osallistujien määrä, jotka saivat yhden tai useamman seuraavista tilauksista:

  1. Mikä tahansa uusi dementiadiagnoosi (asiaankuuluvat kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 koodit) tai lievä kognitiivinen häiriö (MCI), joka on dokumentoitu EMR:ssä.
  2. Kognitiivisen heikentymisen palautuvien syiden varalta tilatut testit ammattijärjestöjen julkaistujen ohjeiden mukaisesti (esim. kilpirauhasen toimintakokeet, B-12-taso, kuppapaneeli, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV), tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka on dokumentoitu EMR:ssä.
  3. Kaikki uudet dementialääkkeiden reseptit (esim. Donepetsiili, Arisepti, Memantiini, Namenda, Rivastigmiini, Exelon, Galantamiini, Razadyne, Donepetsiili tai Namzaric) dokumentoitu EMR:ssä.
  4. Asiantuntijan lähete kognitiivisen/dementian arviointiin (esim. Neurologia, Geriatria tai Psykiatria) dokumentoitu EMR:ssä.
90 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on satunnaistettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käytön uusi esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Käyttötarkoitus määritellään ensiapukäyntien ja seulontakäynnin jälkeisten sairaalahoitojen perusteella. Seulontakäynnin jälkeisen 6 kuukauden aikana ensiapuun menneiden tai sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä esitetään koottuna.
6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon käytöstä maksetut Medicare-maksut arvostetaan. Kustannukset jaetaan kiinteisiin ja muuttuviin kustannuksiin sekä seulonta- ja seurantavaiheisiin. EMR:n keräämien terveydenhuollon käyttö- ja korvaustietojen kokonaiskustannukset arvioidaan.
6 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon käytöstä maksetut Medicare-maksut arvostetaan. Kustannukset jaetaan kiinteisiin ja muuttuviin kustannuksiin sekä seulonta- ja seurantavaiheisiin. EMR:n keräämien terveydenhuollon käyttö- ja korvaustietojen kokonaiskustannukset arvioidaan.
12 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Käyttötarkoitus määritellään erikoiskäynneillä, ensiapukäynneillä ja seulontakäynnin jälkeisillä sairaalahoidoilla.
12 kuukautta osallistujan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9140
  • UG3NS105565 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnöt käsittelevät PI ja ohjauskomitea. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa