Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-tannbatteri for å oppdage kognitiv svikt og demens (5-Cog)

15. desember 2023 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

5-tannbatteri for å forbedre oppdagelsen av kognitiv svikt og demens

Til tross for tilgjengeligheten av en rekke kognitive vurderingsverktøy, er kognitiv svikt relatert til demens ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten. Etterforskerne har utviklet en 5-minutters kognitiv skjerm (5-Cog) kombinert med et beslutningstre for å overvinne de tekniske, kulturelle og logistiske barrierene til dagens kognitive skjermer for å forbedre demensbehandlingen hos primærhelsetjenestepasienter med kognitive bekymringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for tilgjengeligheten av en rekke kognitive vurderingsverktøy, er kognitiv svikt relatert til demens ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten, og er et mer utbredt problem blant eldre afroamerikanere og latinamerikanere enn blant eldre hvite. Tapt deteksjon forsinker behandling av reversible tilstander samt levering av støttetjenester og kritisk planlegging. For å overvinne de tekniske, kulturelle og logistiske barrierene for dagens kognitive skjermer og demensbehandling i primærhelsetjenesten har etterforskerne utviklet en 5-minutters kognitiv skjerm (5-Cog) kombinert med et beslutningstre for å identifisere personer med høy risiko for å utvikle demens i multietniske primærhelsetjenestepopulasjoner.

5-Cog inkluderer den bildebaserte minnesvekkelsesskjermen (PMIS), Motoric Cognitive Risk syndrome (MCR) og en kort ikke-minne bildebasert test (Symbol Match). Den kognitive vurderingen vil sortere pasienter med 'kognitiv svikt' fra de med 'ingen kognitiv svikt'. Den er kombinert med et beslutningstre for å veilede klinikere gjennom oppfølgingen basert på resultatene av 5-Cog.

Hovedmålet er å teste evnen til 5-Cog- og beslutningstre-paradigmet til å forbedre demensbehandling hos primærhelsepasienter med kognitive bekymringer.

Etterforskerne foreslår en enkeltblind, randomisert klinisk studie (RCT) med 1200 eldre pasienter i primærhelsetjenesten med kognitive bekymringer som vil bli randomisert til å motta 5-Cog (intervensjonsgruppe) eller en 5-minutters helsekunnskaps- og grepsvurdering (aktiv kontroll). gruppe). Ikke-leger vil administrere intervensjons- og kontrollvurderingene i primærhelsetjenesten og vil gi resultater for begge armer til behandlende lege med en oppfølgingsveiledning for beslutningstre basert på resultatene av vurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 65 og eldre.
  2. Tilstedeværelse av kognitive eller hukommelsesbekymringer uttrykt av pasient, omsorgsperson, helsepersonell eller annen kilde som kjenner pasienten.
  3. Registrert som pasient ved Montefiore Medisinske Senter og har time hos primærlege denne dagen.
  4. Kunne høre og se godt nok til å fullføre intervensjons- eller kontrollvurderinger.
  5. Engelsk eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående diagnose av demens eller MCI som fastslått av ICD-10-koder eller dokumentasjon på resept for antidemensmedisiner i EMR. Pasienter med en diagnose som inneholder noen av følgende termer vil bli ekskludert:

    1. "Demens"
    2. "Mild kognitiv svikt"
    3. "Alzheimers sykdom"
    4. "Creutzfeldt-Jakob sykdom"
    5. "Stor nevrokognitiv lidelse"
    6. "Mindre nevrokognitiv lidelse"

    Pasienter med noen av følgende medisiner dokumentert i deres EMR vil bli ekskludert (generisk = merke):

    1. Donepezil = Aricept
    2. Memantin = Namenda
    3. Rivastigmin = Exelon
    4. Galantamin = Razadyne
    5. Donepezil og Memantine = Namzaric
  2. Voksne som er fastboende på et sykehjem.
  3. Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk.
  4. Pasienter som ikke oppsøker primærlege ved klinikken den dagen.
  5. Pasienter som er blinde eller døve eller ikke kan høre høy stemme selv med høreapparat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-Cog
5-Cog kombinert med et beslutningstre er en enkel, 5-minutters prosedyre som vil identifisere eldre personer med kognitiv svikt i primærhelsetjenesten, og flagge dem for videre evaluering. 5-Cog inkluderer Picture Memory Impairment Screen (PMIS), Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) og Symbol Match-testen. 5-Cog vil bli gitt etter randomisering og før pasientene oppsøker legen. 5-Cog vil sortere pasienter med 'kognitiv svikt' fra de uten 'ingen kognitiv svikt'. Etter å ha fullført 5-Cog, vil ikke-lege-testeren sende en melding gjennom det elektroniske journalsystemet (EMR) for å gi legen 5-Cog-resultatene og veilede dem gjennom oppfølgingen basert på resultatene.
5-Cog er en 5-minutters kognitiv skjerm som vil identifisere pasienter med 'kognitiv svikt' fra de uten 'ingen kognitiv svikt'.
Aktiv komparator: Helsekompetanse og grepsvurdering
Vurderingen på 5 minutter inkluderer Short Assessment of Health Literacy (SAHL) og en grepsvurdering målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer. Etter å ha fullført SAHL- og grepsvurderingen, vil ikke-lege-testeren sende en melding gjennom EMR for å gi legen resultatene fra vurderingene og veilede dem gjennom oppfølgingen basert på resultatene.
Helsekompetanse- og grepsvurderingen vil ta ca. 5 minutter, og vil teste pasientens forståelse og uttale av helserelaterte termer samt styrke i den dominerende hånden. Skjermen vil sortere ut pasienter med 'lav helsekunnskap' og 'skjør (lav grepstyrke)' fra de med normal helsekunnskap og normal grepsstyrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny forekomst i demensomsorg – et sammensatt endepunkt, inkludert nye kognitive diagnoser, laboratorieundersøkelser relatert til kognitiv svikt, nye demensresepter og kognitivt relaterte henvisninger.
Tidsramme: 90 dager etter at deltakeren er randomisert

Demensomsorg er definert som forekomsten av noen av følgende endepunkter etter screeningbesøket. Endepunktet er antall deltakere som mottok 1 eller flere av følgende bestillinger:

  1. Enhver ny diagnose av demens (relevant International Classification of Diseases (ICD)-10-koder) eller mild kognitiv svikt (MCI) dokumentert i EMR.
  2. Tester bestilt for reversible årsaker til kognitiv svikt som anbefalt av de publiserte retningslinjene fra profesjonelle foreninger (dvs. skjoldbruskkjertelfunksjonstester, B-12-nivå, syfilispanel, humant immunsviktvirus (HIV) test, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner dokumentert i EMR.
  3. Eventuelle nye resepter for demensmedisiner (dvs. Donepezil, Aricept, Memantine, Namenda, Rivastigmine, Exelon, Galantamine, Razadyne, Donepezil eller Namzaric) dokumentert i EMR.
  4. Henvisning til kognitiv/demensevaluering av spesialister (dvs. Nevrologi, geriatri eller psykiatri) dokumentert i EMR.
90 dager etter at deltakeren er randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny forekomst av i helsevesenet Utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakeren er randomisert
Utnyttelse er definert i form av legevaktbesøk og sykehusinnleggelser etter screeningbesøket. Antall deltakere som oppsøkte legevakten eller hadde en sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder etter screeningbesøket presenteres samlet.
6 måneder etter at deltakeren er randomisert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakeren er randomisert
Medicare-betalinger for bruk av helsetjenester vil bli verdsatt. Kostnadene vil bli delt inn i faste og variable kostnader og etter screenings- og oppfølgingsfasene. Totale kostnader vil bli estimert for bruk av helsetjenester og refusjonsdata innhentet av EMR.
6 måneder etter at deltakeren er randomisert
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter at deltakeren er randomisert
Medicare-betalinger for bruk av helsetjenester vil bli verdsatt. Kostnadene vil bli delt inn i faste og variable kostnader og etter screenings- og oppfølgingsfasene. Totale kostnader vil bli estimert for bruk av helsetjenester og refusjonsdata innhentet av EMR.
12 måneder etter at deltakeren er randomisert
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: 12 måneder etter at deltakeren er randomisert
Utnyttelse er definert i form av spesialbesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser etter screeningbesøket.
12 måneder etter at deltakeren er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av PI og styringskomiteen. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere