- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03816644
5-tannbatteri for å oppdage kognitiv svikt og demens (5-Cog)
5-tannbatteri for å forbedre oppdagelsen av kognitiv svikt og demens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengeligheten av en rekke kognitive vurderingsverktøy, er kognitiv svikt relatert til demens ofte underdiagnostisert i primærhelsetjenesten, og er et mer utbredt problem blant eldre afroamerikanere og latinamerikanere enn blant eldre hvite. Tapt deteksjon forsinker behandling av reversible tilstander samt levering av støttetjenester og kritisk planlegging. For å overvinne de tekniske, kulturelle og logistiske barrierene for dagens kognitive skjermer og demensbehandling i primærhelsetjenesten har etterforskerne utviklet en 5-minutters kognitiv skjerm (5-Cog) kombinert med et beslutningstre for å identifisere personer med høy risiko for å utvikle demens i multietniske primærhelsetjenestepopulasjoner.
5-Cog inkluderer den bildebaserte minnesvekkelsesskjermen (PMIS), Motoric Cognitive Risk syndrome (MCR) og en kort ikke-minne bildebasert test (Symbol Match). Den kognitive vurderingen vil sortere pasienter med 'kognitiv svikt' fra de med 'ingen kognitiv svikt'. Den er kombinert med et beslutningstre for å veilede klinikere gjennom oppfølgingen basert på resultatene av 5-Cog.
Hovedmålet er å teste evnen til 5-Cog- og beslutningstre-paradigmet til å forbedre demensbehandling hos primærhelsepasienter med kognitive bekymringer.
Etterforskerne foreslår en enkeltblind, randomisert klinisk studie (RCT) med 1200 eldre pasienter i primærhelsetjenesten med kognitive bekymringer som vil bli randomisert til å motta 5-Cog (intervensjonsgruppe) eller en 5-minutters helsekunnskaps- og grepsvurdering (aktiv kontroll). gruppe). Ikke-leger vil administrere intervensjons- og kontrollvurderingene i primærhelsetjenesten og vil gi resultater for begge armer til behandlende lege med en oppfølgingsveiledning for beslutningstre basert på resultatene av vurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og eldre.
- Tilstedeværelse av kognitive eller hukommelsesbekymringer uttrykt av pasient, omsorgsperson, helsepersonell eller annen kilde som kjenner pasienten.
- Registrert som pasient ved Montefiore Medisinske Senter og har time hos primærlege denne dagen.
- Kunne høre og se godt nok til å fullføre intervensjons- eller kontrollvurderinger.
- Engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
Forutgående diagnose av demens eller MCI som fastslått av ICD-10-koder eller dokumentasjon på resept for antidemensmedisiner i EMR. Pasienter med en diagnose som inneholder noen av følgende termer vil bli ekskludert:
- "Demens"
- "Mild kognitiv svikt"
- "Alzheimers sykdom"
- "Creutzfeldt-Jakob sykdom"
- "Stor nevrokognitiv lidelse"
- "Mindre nevrokognitiv lidelse"
Pasienter med noen av følgende medisiner dokumentert i deres EMR vil bli ekskludert (generisk = merke):
- Donepezil = Aricept
- Memantin = Namenda
- Rivastigmin = Exelon
- Galantamin = Razadyne
- Donepezil og Memantine = Namzaric
- Voksne som er fastboende på et sykehjem.
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk.
- Pasienter som ikke oppsøker primærlege ved klinikken den dagen.
- Pasienter som er blinde eller døve eller ikke kan høre høy stemme selv med høreapparat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-Cog
5-Cog kombinert med et beslutningstre er en enkel, 5-minutters prosedyre som vil identifisere eldre personer med kognitiv svikt i primærhelsetjenesten, og flagge dem for videre evaluering.
5-Cog inkluderer Picture Memory Impairment Screen (PMIS), Motoric Cognitive Risk Syndrome (MCR) og Symbol Match-testen.
5-Cog vil bli gitt etter randomisering og før pasientene oppsøker legen.
5-Cog vil sortere pasienter med 'kognitiv svikt' fra de uten 'ingen kognitiv svikt'.
Etter å ha fullført 5-Cog, vil ikke-lege-testeren sende en melding gjennom det elektroniske journalsystemet (EMR) for å gi legen 5-Cog-resultatene og veilede dem gjennom oppfølgingen basert på resultatene.
|
5-Cog er en 5-minutters kognitiv skjerm som vil identifisere pasienter med 'kognitiv svikt' fra de uten 'ingen kognitiv svikt'.
|
|
Aktiv komparator: Helsekompetanse og grepsvurdering
Vurderingen på 5 minutter inkluderer Short Assessment of Health Literacy (SAHL) og en grepsvurdering målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
Etter å ha fullført SAHL- og grepsvurderingen, vil ikke-lege-testeren sende en melding gjennom EMR for å gi legen resultatene fra vurderingene og veilede dem gjennom oppfølgingen basert på resultatene.
|
Helsekompetanse- og grepsvurderingen vil ta ca. 5 minutter, og vil teste pasientens forståelse og uttale av helserelaterte termer samt styrke i den dominerende hånden.
Skjermen vil sortere ut pasienter med 'lav helsekunnskap' og 'skjør (lav grepstyrke)' fra de med normal helsekunnskap og normal grepsstyrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny forekomst i demensomsorg – et sammensatt endepunkt, inkludert nye kognitive diagnoser, laboratorieundersøkelser relatert til kognitiv svikt, nye demensresepter og kognitivt relaterte henvisninger.
Tidsramme: 90 dager etter at deltakeren er randomisert
|
Demensomsorg er definert som forekomsten av noen av følgende endepunkter etter screeningbesøket. Endepunktet er antall deltakere som mottok 1 eller flere av følgende bestillinger:
|
90 dager etter at deltakeren er randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny forekomst av i helsevesenet Utnyttelse
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
Utnyttelse er definert i form av legevaktbesøk og sykehusinnleggelser etter screeningbesøket.
Antall deltakere som oppsøkte legevakten eller hadde en sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder etter screeningbesøket presenteres samlet.
|
6 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
Medicare-betalinger for bruk av helsetjenester vil bli verdsatt.
Kostnadene vil bli delt inn i faste og variable kostnader og etter screenings- og oppfølgingsfasene.
Totale kostnader vil bli estimert for bruk av helsetjenester og refusjonsdata innhentet av EMR.
|
6 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
Medicare-betalinger for bruk av helsetjenester vil bli verdsatt.
Kostnadene vil bli delt inn i faste og variable kostnader og etter screenings- og oppfølgingsfasene.
Totale kostnader vil bli estimert for bruk av helsetjenester og refusjonsdata innhentet av EMR.
|
12 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
|
Endring i helsevesenets bruk
Tidsramme: 12 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
Utnyttelse er definert i form av spesialbesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser etter screeningbesøket.
|
12 måneder etter at deltakeren er randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malik R, Weiss EF, Gottesman R, Zwerling J, Verghese J. Picture-Based Memory Impairment Screen: Effective Cognitive Screen in Ethnically Diverse Populations. J Am Geriatr Soc. 2018 Aug;66(8):1598-1602. doi: 10.1111/jgs.15422. Epub 2018 May 29.
- Chalmer R, Ayers E, Weiss EF, Malik R, Ehrlich A, Wang C, Zwerling J, Ansari A, Possin KL, Verghese J. The 5-Cog paradigm to improve detection of cognitive impairment and dementia: clinical trial protocol. Neurodegener Dis Manag. 2022 Aug;12(4):171-184. doi: 10.2217/nmt-2021-0043. Epub 2022 May 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9140
- UG3NS105565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .