Batería de 5 dientes para detectar deterioro cognitivo y demencia (5-Cog)
Batería de 5 dientes para mejorar la detección del deterioro cognitivo y la demencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disponibilidad de numerosas herramientas de evaluación cognitiva, el deterioro cognitivo relacionado con la demencia con frecuencia está subdiagnosticado en los entornos de atención primaria y es un problema más frecuente entre los afroamericanos e hispanos mayores que entre los blancos mayores. La detección perdida retrasa el tratamiento de condiciones reversibles, así como la provisión de servicios de apoyo y planificación crítica. Para superar las barreras técnicas, culturales y logísticas de las evaluaciones cognitivas actuales y la atención de la demencia en entornos de atención primaria, los investigadores han desarrollado una evaluación cognitiva de 5 minutos (5-Cog) junto con un árbol de decisiones para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollar demencia en poblaciones multiétnicas de atención primaria.
El 5-Cog incluye la Prueba de deterioro de la memoria basada en imágenes (PMIS), el Síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR) y una prueba breve basada en imágenes que no son de memoria (Coincidencia de símbolos). La evaluación cognitiva clasificará a los pacientes con "deterioro cognitivo" de los que "no tienen deterioro cognitivo". Se combina con un árbol de decisiones para guiar a los médicos a través del seguimiento basado en los resultados del 5-Cog.
El objetivo principal es probar la capacidad del paradigma de árbol de decisión y 5-Cog para mejorar la atención de la demencia en pacientes de atención primaria con problemas cognitivos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (RCT) simple ciego en 1200 pacientes mayores de atención primaria con problemas cognitivos que serán aleatorizados para recibir el 5-Cog (grupo de intervención) o una evaluación de alfabetización en salud y agarre de 5 minutos (control activo grupo). Los no médicos administrarán las evaluaciones de intervención y control en los sitios de atención primaria y proporcionarán los resultados de ambos brazos al médico tratante con una guía de seguimiento del árbol de decisiones basada en los resultados de las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más.
- Presencia de preocupaciones cognitivas o de memoria expresadas por el paciente, el cuidador, el proveedor de atención médica u otra fuente que conozca al paciente.
- Registrado como paciente en Montefiore Medical Center y tiene una cita con el médico de atención primaria ese día.
- Capaz de oír y ver lo suficientemente bien como para completar las evaluaciones de intervención o control.
- Habla ingles o español.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico previo de demencia o MCI según lo determinado por los códigos ICD-10 o la documentación de prescripción de medicamentos contra la demencia en EMR. Serán excluidos los pacientes con un diagnóstico que contenga alguno de los siguientes términos:
- "Demencia"
- "Defecto cognitivo leve"
- "Enfermedad de Alzheimer"
- "Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob"
- "Trastorno Neurocognitivo Mayor"
- "Trastorno Neurocognitivo Menor"
Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes medicamentos documentados en su EMR (genérico = de marca):
- Donepezilo = Aricept
- Memantina = Namenda
- Rivastigmina = Exelon
- Galantamina = Razadyne
- Donepezilo y Memantina = Namzaric
- Adultos que son residentes permanentes de un centro de enfermería.
- Pacientes que no hablan inglés o español.
- Pacientes que no ven a un médico de atención primaria en la clínica ese día.
- Pacientes ciegos o sordos o que no pueden oír una voz alta incluso con audífonos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 dientes
El 5-Cog junto con un árbol de decisiones es un procedimiento simple de 5 minutos que identificará a las personas mayores con deterioro cognitivo en entornos de atención primaria y las marcará para una evaluación adicional.
El 5-Cog incluye la pantalla de deterioro de la memoria de imágenes (PMIS), el síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR) y la prueba de coincidencia de símbolos.
El 5-Cog se administrará después de la aleatorización y antes de que el paciente vea al médico.
El 5-Cog clasificará a los pacientes con 'deterioro cognitivo' de aquellos que 'no tienen deterioro cognitivo'.
Después de completar el 5-Cog, el evaluador no médico enviará un mensaje a través del sistema de registro médico electrónico (EMR) para proporcionarle al médico los resultados del 5-Cog y guiarlo a través del seguimiento basado en los resultados.
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El 5-Cog es una pantalla cognitiva de 5 minutos que identificará a los pacientes con 'deterioro cognitivo' de aquellos que 'no tienen deterioro cognitivo'.
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Comparador activo: Alfabetización en salud y evaluación de agarre
La evaluación de 5 minutos incluye la Evaluación breve de alfabetización en salud (SAHL) y una evaluación de agarre medida con un dinamómetro manual.
Después de completar la evaluación de agarre y SAHL, el evaluador no médico enviará un mensaje a través del EMR para proporcionarle al médico los resultados de las evaluaciones y guiarlo a través del seguimiento basado en los resultados.
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La evaluación de alfabetización en salud y agarre tomará aproximadamente 5 minutos y pondrá a prueba la comprensión y pronunciación del paciente de términos relacionados con la salud, así como la fuerza en su mano dominante.
La pantalla clasificará a los pacientes con 'alfabetización en salud baja' y 'frágiles (fuerza de agarre baja)' de aquellos con alfabetización en salud normal y fuerza de agarre normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva aparición en la atención de la demencia: un criterio de valoración compuesto que incluye nuevos diagnósticos cognitivos, investigaciones de laboratorio relacionadas con el deterioro cognitivo, nuevas recetas para la demencia y derivaciones relacionadas con la demencia.
Periodo de tiempo: 90 días después de que el participante sea aleatorizado
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La atención de la demencia se define como la aparición de cualquiera de los siguientes criterios de valoración después de la visita de selección. El criterio de valoración es el número de participantes que recibieron 1 o más de los siguientes pedidos:
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90 días después de que el participante sea aleatorizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva aparición de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el participante sea aleatorizado
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La utilización se define en términos de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones después de la visita de selección.
Se presenta de forma agregada el número de participantes que acudieron a la sala de urgencias o fueron hospitalizados en los 6 meses siguientes a la visita de selección.
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6 meses después de que el participante sea aleatorizado
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el participante es aleatorizado
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Se valorarán los pagos de Medicare por la utilización de atención médica.
Los costos se dividirán en costos fijos y variables y por las fases de selección y seguimiento.
Los costos totales se estimarán para la utilización de la atención médica y los datos de reembolso capturados por el EMR.
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6 meses después de que el participante es aleatorizado
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el participante es aleatorizado
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Se valorarán los pagos de Medicare por la utilización de atención médica.
Los costos se dividirán en costos fijos y variables y por las fases de selección y seguimiento.
Los costos totales se estimarán para la utilización de la atención médica y los datos de reembolso capturados por el EMR.
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12 meses después de que el participante es aleatorizado
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses después de que el participante sea aleatorizado
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La utilización se define en términos de visitas a especialistas, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones después de la visita de selección.
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12 meses después de que el participante sea aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe Verghese, MBBS, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malik R, Weiss EF, Gottesman R, Zwerling J, Verghese J. Picture-Based Memory Impairment Screen: Effective Cognitive Screen in Ethnically Diverse Populations. J Am Geriatr Soc. 2018 Aug;66(8):1598-1602. doi: 10.1111/jgs.15422. Epub 2018 May 29.
- Chalmer R, Ayers E, Weiss EF, Malik R, Ehrlich A, Wang C, Zwerling J, Ansari A, Possin KL, Verghese J. The 5-Cog paradigm to improve detection of cognitive impairment and dementia: clinical trial protocol. Neurodegener Dis Manag. 2022 Aug;12(4):171-184. doi: 10.2217/nmt-2021-0043. Epub 2022 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9140
- UG3NS105565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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